Оценка диагностической точности двухэнергетической маммографии с контрастным усилением в сравнении с КЭ-МРТ (CEDEM)
Клиническое исследование для оценки диагностической точности двухэнергетической маммографии с контрастным усилением с низкими дозами в сравнении с КЭ-МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного клинического исследования является оценка ценности низкодозового CEDEM по сравнению с CE-MRI. Будет оцениваться диагностическая точность обнаружения рака молочной железы с помощью низкой дозы CEDEM.
Исследователь планирует изучить диагностическое качество 4-х стандартных проекций двусторонних изображений с вычитанием двойной энергии по сравнению с CE-MRI в слепом исследовании. Цель состоит в том, чтобы оценить, сопоставимы ли чувствительность и специфичность низкодозового CEDEM с МРТ молочной железы.
Перед диагностическим обследованием субъектов попросят принять участие в этом клиническом исследовании. Приблизительно 80 субъектов, запланированных на диагностическую КЭ-МРТ (т. е. на основе скрининговой маммографии, классифицированной как BI-RADS® 0, 4 или 5), будут иметь право участвовать в этом исследовании и подвергнутся последующему наблюдению в 4 проекциях с двусторонней низкой дозой контраста. расширенная процедура маммографии.
Рентгенологически у субъектов, включенных в исследуемую популяцию, будет равномерное распределение масс, скоплений микрокальцинатов и архитектурных искажений, обусловленных характером развития рака молочной железы.
Исследуемая популяция будет включать все композиции молочной железы. Диагностическое обследование CE-MRI При наличии права пациенты с положительным или неполным скрининговым маммографическим исследованием (BI-RADS 0, 4 или 5) будут проходить CE-MRI груди. МРТ-исследования будут проводиться на сканере мощностью 3 Тесла (Tim trio, Siemens) со специальной 16-канальной катушкой для груди. Будет использоваться комбинация протоколов визуализации с высоким временным и высоким пространственным разрешением. Все пациенты будут обследованы в положении лежа и контрастное вещество (0,2 ммоль/масса тела, GD-DOTA) будет введено внутривенно. в виде болюса с последующей промывкой 20 мл физиологического раствора.
Оба обследования (CEDEM и CE-MRI) будут назначены на вторую неделю менструального цикла у женщин в пременопаузе. Каждое подозрительное поражение подвергается игловой или хирургической биопсии (после завершения процедуры CEDEM+PRIME). Результаты визуализации будут сравниваться с результатами гистологии.
Диагностика CEDEM+PRIME Если субъекты, прошедшие процедуру МРТ, имеют право на участие, они пройдут двустороннее обследование CEDEM в 4 стандартных проекциях (CC, MLO). Из-за использования технологии получения изображений PRIME без сетки AGD ограничен и находится в диапазоне стандартной маммографии. Высокоэнергетические изображения будут получены с титановым фильтром. Все полученные изображения, включая необработанные изображения, будут собраны. Рекомбинированные изображения CEDEM будут созданы в автономном режиме. Контрастное вещество вводят в виде болюса 2 мл/кг массы тела неионогенного йодсодержащего контрастного вещества с помощью мощного инъектора со скоростью 3,5 мл/с с последующей промывкой 25 мл физиологического раствора.
Диагностическая процедура CEDEM будет проводиться не позднее 7 дней и не менее 24 часов после процедуры CE-MRI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 21 года и старше
- Скрининговая маммограмма, классифицированная как BI-RADS® 0, 4 или 5, с последующей диагностической КЭ-МРТ и гистологической верификацией данных поражений с помощью пункционной биопсии или открытой хирургии.
- Подписанное информированное согласие после получения устного и письменного объяснения цели и характера данного клинического исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или возможно беременные, а также кормящие женщины
- Иметь маммографические доказательства предыдущей операции на груди, предшествующего облучения груди, проекции иглы или маркировки до биопсии очевидны на маммограмме
- Грудные импланты
- Пациенты, которым предстоит неоадъювантная химиотерапия (BI-RADS 6)
- Заключенные или умственно отсталые пациенты.
- Почечная недостаточность или аллергия на контрастное вещество
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СЕДЕМ
диагностические маммограммы Dual Energy с контрастным усилением после введения контрастных веществ на основе йода по сравнению с КЭ МРТ
|
Применение CEDEM требует внутривенной инъекции йодсодержащих контрастных веществ.
Для каждой проекции (CC, MLO) после введения контрастного вещества на основе йода будет получено рентгеновское изображение с низкой и высокой энергией.
Пациенту будет проведена процедура КЭ МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность двухэнергетической маммографии с контрастным усилением для диагностики рака молочной железы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в точности составляет 11 % по сравнению с 4-канальной двухэнергетической визуализацией с контрастным усилением и КЭ-МРТ при допущении 11 % дискордантности в диагнозе.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность, специфичность и площадь ROC на уровне поражения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь ROC будет оцениваться по баллам BI-RADSS, присвоенным читателями каждому подозрительному поражению.
Баллы BI-RADS, присвоенные читателями при интерпретации поражения CEDEM, будут использоваться для области CEDEM+PRIME ROC; баллы BI-RADS, назначенные читателями при интерпретации случая CE-MRI для каждого поражения, будут использоваться для области CE-MRI ROC.
Рабочая характеристика приемника (ROC) или кривая ROC представляет собой графический график, иллюстрирующий работу системы двоичного классификатора при изменении ее порога различения.
Кривая создается путем построения графика истинно положительных показателей (TPR) в сравнении с показателями ложноположительных результатов (FPR) при различных пороговых значениях.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C00215154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .