Avaliação da precisão diagnóstica da imagem de mamografia de dupla energia com contraste aprimorado em comparação com CE-MRI (CEDEM)

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo primário deste estudo clínico é avaliar o valor de CEDEM de baixa dose em comparação com CE-MRI. A precisão diagnóstica na detecção de câncer de mama de baixa dose de CEDEM será avaliada.

O investigador planeja explorar a qualidade diagnóstica de 4 imagens bilaterais subtraídas de energia dupla de visualização padrão em comparação com CE-MRI em um estudo de leitor cego. O objetivo é avaliar se a sensibilidade e a especificidade do CEDEM de baixa dose são comparáveis ​​com a ressonância magnética da mama.

Os indivíduos serão solicitados antes da investigação diagnóstica a participar deste estudo clínico. Aproximadamente 80 indivíduos agendados para um diagnóstico CE-MRI (ou seja, com base na mamografia de triagem classificada como BI-RADS® 0, 4 ou 5), serão elegíveis para participar deste estudo e serão submetidos a um acompanhamento de 4 visualizações de contraste bilateral de baixa dose procedimento de mamografia avançada.

Radiologicamente, os indivíduos incluídos na população do estudo terão distribuição uniforme de massas, aglomerados de microcalcificações e distorções arquitetônicas, conforme determinado pela natureza do desenvolvimento do câncer de mama.

A população do estudo incluirá todas as composições de mama. Exame de diagnóstico CE-MRI Se elegíveis, os indivíduos com uma mamografia de triagem positiva ou incompleta (BI-RADS 0, 4 ou 5) serão submetidos a um CE-MRI da mama. Os exames de ressonância magnética serão realizados em um scanner de 3 Tesla (Tim trio, Siemens) com uma bobina de mama de 16 canais dedicada. Uma combinação de protocolo de imagem de alta resolução temporal e espacial será usada. Todos os pacientes serão examinados em decúbito ventral e o agente de contraste (0,2mmol/peso corporal, GD-DOTA) será administrado i.v. em bolus seguido de 20 ml de solução salina.

Ambos os exames (CEDEM e CE-MRI) serão agendados na segunda semana do ciclo menstrual em mulheres na pré-menopausa. Cada lesão suspeita será submetida a agulha ou biópsia cirúrgica (após a conclusão do procedimento CEDEM+PRIME). Os achados de imagem serão comparados com os achados da histologia.

Diagnóstico CEDEM+PRIME Se elegíveis, os indivíduos com um procedimento de ressonância magnética concluído serão submetidos a um exame CEDEM bilateral de 4 visualizações padrão (CC, MLO). Devido ao uso da tecnologia de aquisição PRIME sem grade, o AGD é limitado e fica na faixa de uma mamografia padrão. As imagens de alta energia serão adquiridas com o filtro de titânio. Todas as imagens adquiridas - incluindo as imagens não processadas - serão coletadas. As imagens CEDEM recombinadas serão criadas offline. O agente de contraste é injetado como um bolus de 2 ml/kg de peso corporal de meios de contraste de iodo não iônico com um injetor de potência a uma taxa de 3,5 ml/s seguido de uma injeção de 25 ml de solução salina.

O procedimento de diagnóstico CEDEM será realizado no máximo 7 dias e pelo menos 24 horas após o procedimento CE-MRI.