Ocena dokładności diagnostycznej mammografii dwuenergetycznej ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z CE-MRI (CEDEM)

CELE BADANIA Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wartości niskodawkowego CEDEM w porównaniu z CE-MRI. Oceniona zostanie dokładność diagnostyczna małych dawek CEDEM w wykrywaniu raka piersi.

Badacz planuje zbadać jakość diagnostyczną 4 standardowych dwustronnych dwustronnych obrazów z odjęciem energii w porównaniu z CE-MRI w badaniu ślepego czytelnika. Celem jest ocena, czy czułość i swoistość niskodawkowego CEDEM są porównywalne z MRI piersi.

Pacjenci zostaną poproszeni przed badaniem diagnostycznym o udział w tym badaniu klinicznym. Około 80 pacjentek, u których zaplanowano diagnostyczny CE-MRI (tj. na podstawie przesiewowej mammografii sklasyfikowanej jako BI-RADS® 0, 4 lub 5), będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu i zostanie poddanych 4-krotnemu badaniu kontrolnemu z kontrastem o niskiej dawce rozszerzona procedura mammografii.

Z radiologicznego punktu widzenia osoby włączone do badanej populacji będą miały równomierny rozkład mas, skupisk mikrozwapnień i zniekształceń architektonicznych wynikających z charakteru rozwoju raka piersi.

Badana populacja będzie obejmować wszystkie składy piersi. Diagnostyczne badanie CE-MRI Osoby z pozytywnym lub niepełnym wynikiem mammografii przesiewowej (BI-RADS 0, 4 lub 5) w przypadku zakwalifikowania się zostaną poddane CE-MRI piersi. Badania MRI będą wykonywane na skanerze o mocy 3 tesli (Tim trio, Siemens) z dedykowaną 16-kanałową cewką piersiową. Zastosowane zostanie połączenie protokołu obrazowania o wysokiej rozdzielczości czasowej i przestrzennej. Wszyscy pacjenci będą badani w pozycji na brzuchu, a środek kontrastowy (0,2 mmol/masa ciała, GD-DOTA) zostanie podany dożylnie. w bolusie, po którym następuje przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej.

Oba badania (CEDEM i CE-MRI) będą zaplanowane w drugim tygodniu cyklu miesiączkowego u kobiet przed menopauzą. Każda podejrzana zmiana zostanie poddana biopsji igłowej lub chirurgicznej (po zakończeniu procedury CEDEM+PRIME). Wyniki badań obrazowych zostaną porównane z wynikami badań histologicznych.

Diagnostyka CEDEM+PRIME Osoby, które zostały zakwalifikowane do badania MRI, zostaną poddane dwustronnemu badaniu CEDEM w 4 projekcjach standardowych (CC, MLO). Dzięki zastosowaniu bezsiatkowej technologii akwizycji PRIME AGD jest ograniczona i mieści się w zakresie standardowego mammogramu. Obrazy o wysokiej energii będą pozyskiwane za pomocą filtra tytanowego. Wszystkie pozyskane obrazy – w tym obrazy nieprzetworzone – zostaną zebrane. Połączone obrazy CEDEM zostaną utworzone w trybie offline. Środek kontrastowy wstrzykuje się w bolusie 2 ml/kg masy ciała niejonowego jodowego środka kontrastowego za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego z szybkością 3,5 ml/s, a następnie przepłukuje się 25 ml soli fizjologicznej.

Procedura diagnostyczna CEDEM zostanie przeprowadzona nie później niż 7 dni i co najmniej 24 godziny po wykonaniu procedury CE-MRI.