Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av kontrastforbedret dobbeltenergi-mammografiavbildning sammenlignet med CE-MRI (CEDEM)
Klinisk studie for å evaluere diagnostisk nøyaktighet av lavdose-kontrastforbedret dobbeltenergi-mammografiavbildning sammenlignet med CE-MRI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere verdien av lavdose CEDEM sammenlignet med CE-MRI. Den diagnostiske nøyaktigheten ved brystkreftdeteksjon av lavdose CEDEM vil bli evaluert.
Etterforsker planlegger å utforske den diagnostiske kvaliteten til 4 standardvisnings bilaterale dual energy subtraherte bilder sammenlignet med CE-MRI i en blindet leserstudie. Et mål er å evaluere om sensitiviteten og spesifisiteten til lavdose CEDEM er sammenlignbar med bryst-MR.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i denne kliniske studien før diagnostikk. Omtrent 80 forsøkspersoner som er planlagt for en diagnostisk CE-MRI (dvs. basert på screening mammografi klassifisert som BI-RADS® 0, 4 eller 5), vil være kvalifisert til å delta i denne studien og vil gjennomgå en oppfølging 4 visninger bilateral lavdose kontrast forbedret mammografiprosedyre.
Radiologisk vil forsøkspersoner som er inkludert i studiepopulasjonen ha jevn fordeling av masser, klynger av mikroforkalkninger og arkitektoniske forvrengninger gitt av arten av brystkreftutvikling.
Studiepopulasjonen vil inkludere alle brystsammensetninger. Diagnostisk CE-MR-undersøkelse Hvis det er kvalifisert, vil forsøkspersoner med et positivt eller ufullstendig screening mammografi (BI-RADS 0, 4 eller 5) gjennomgå en CE-MRI av brystet. MR-undersøkelser vil bli utført på en 3 Tesla-skanner (Tim trio, Siemens) med en dedikert 16-kanals brystspole. En kombinasjon av høy tidsmessig og høy romlig oppløsning bildebehandlingsprotokoll vil bli brukt. Alle pasienter vil bli undersøkt i liggende stilling og kontrastmiddel (0,2mmol / kroppsvekt, GD-DOTA) vil bli administrert i.v. som en bolus etterfulgt av en 20 ml saltvannspyling.
Begge undersøkelsene (CEDEM og CE-MRI) vil bli planlagt i den andre uken av menstruasjonssyklusen hos premenopausale kvinner. Hver mistenkelig lesjon vil gjennomgå nål- eller kirurgisk biopsi (etter fullføring av CEDEM+PRIME-prosedyren). Bildefunn vil bli sammenlignet med funn av histologi.
Diagnostisk CEDEM+PRIME Hvis kvalifisert, vil forsøkspersoner med en fullført MR-prosedyre gjennomgå en 4 standard view (CC, MLO) bilateral CEDEM-undersøkelse. På grunn av bruken av den nettløse PRIME-innsamlingsteknologien er AGD begrenset og ligger innenfor rekkevidden til et standard mammografi. Høyenergibildene vil bli tatt med titanfilteret. Alle innhentede bilder - inkludert de ubehandlede bildene - vil bli samlet inn. Rekombinerte CEDEM-bilder vil bli opprettet offline. Kontrastmiddel injiseres som en bolus på 2 ml/kg kroppsvekt av ikke-ionisk jodkontrastmiddel med en kraftinjektor med en hastighet på 3,5 ml/s etterfulgt av en 25 ml saltvannsspyling.
Den diagnostiske CEDEM-prosedyren vil bli utført senest 7 dager og minst 24 timer etter CE-MRI-prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 21 år eller eldre
- Et screening mammografi klassifisert som BI-RADS® 0, 4 eller 5 etterfulgt av en diagnostisk CE-MRI og en histologisk verifisering av en gitt lesjon enten ved nålebiopsi eller åpen kirurgi
- Signert informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring av formålet med og arten av denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller mulig gravide samt ammende kvinner
- Har mammografiske tegn på tidligere brystoperasjoner, tidligere stråling til brystet, nåleprojeksjon eller pre-biopsi-markeringer er tydelige på mammografien
- Brystimplantater
- Pasienter som skal gjennomgå neo-adjuvant kjemoterapi (BI-RADS 6)
- Innsatte eller psykisk utviklingshemmede pasient.
- Nyreinsuffisiens eller kontrastmiddelallergi
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CEDEM
diagnostisk kontrastforsterket Dual Energy mammografi etter jodbasert kontrastmiddeladministrasjon sammenlignet med CE MR
|
CEDEM-applikasjonen krever intravenøs injeksjon av jodidkontrastmidler.
For hver projeksjonsvisning (CC, MLO) vil et lav- og et høyenergi røntgenbilde bli oppnådd etter administrering av jodbasert kontrastmiddel.
Pasienten vil gjennomgå CE MR-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kontrastforsterket dual energy mammografi for brystkreftdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i nøyaktighet på 11 % sammenlignet en 4-visnings kontrastforsterket dobbeltenergiavbildning med CE-MRI, forutsatt 11 % uoverensstemmelser i diagnosen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet, spesifisitet og ROC-området på lesjonsnivå.
Tidsramme: 24 måneder
|
ROC-området vil bli estimert fra BI-RADSS-skårene tildelt av leserne til hver mistenkelig lesjon.
BI-RADS-skårene tildelt av leserne i tolkningen av en CEDEM-lesjon vil bli brukt for CEDEM+PRIME ROC-området; BI-RADS-skårene tildelt av leserne i tolkningen av et CE-MRI-tilfelle per lesjon vil bli brukt for CE-MRI ROC-området.
En mottakerdriftskarakteristikk (ROC), eller ROC-kurve, er et grafisk plott som illustrerer ytelsen til et binært klassifiseringssystem når dets diskrimineringsterskel varieres.
Kurven lages ved å plotte den sanne positive raten (TPR) mot den falske positive raten (FPR) ved forskjellige terskelinnstillinger
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C00215154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .