Kontrastitehosteisen kaksoisenergiamammografian diagnostisen tarkkuuden arviointi verrattuna CE-MRI:hen (CEDEM)
Kliininen tutkimus pieniannoksisen kontrastitehosteisen kaksoisenergiamammografian diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna CE-MRI:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pieniannoksisen CEDEM:n arvoa verrattuna CE-MRI:hen. Pieniannoksisen CEDEM:n diagnostinen tarkkuus rintasyövän havaitsemisessa arvioidaan.
Tutkija aikoo tutkia neljän vakionäkymän kahdenvälisen kaksoisenergialla vähennetyn kuvan diagnostista laatua verrattuna CE-MRI:hen soketussa lukijatutkimuksessa. Tavoitteena on arvioida, ovatko pieniannoksisen CEDEM:n herkkyys ja spesifisyys verrattavissa rintojen magneettikuvaukseen.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ennen diagnostista työtä. Noin 80 koehenkilöä, joille on määrä tehdä diagnostinen CE-MRI (eli seulontamammografiaan, joka on luokiteltu BI-RADS® 0, 4 tai 5), on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heille tehdään seuranta 4 näkymän kahdenväliseen pieniannoksiseen kontrastiin. tehostettu mammografiamenettely.
Radiologisesti tutkimuspopulaatioon kuuluvilla koehenkilöillä on rintasyövän kehittymisen luonteen mukaan tasainen massojen jakautuminen, mikrokalkkeutumien klusterit ja arkkitehtoniset vääristymät.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki rintakoostumukset. Diagnostinen CE-MRI-tutkimus Jos se on kelvollinen, koehenkilöille, joilla on positiivinen tai epätäydellinen seulontamammografia (BI-RADS 0, 4 tai 5), tehdään rintojen CE-MRI. MRI-tutkimukset tehdään 3 Teslan skannerilla (Tim trio, Siemens), jossa on oma 16-kanavainen rintakela. Käytetään korkean ajallisen ja korkean spatiaalisen resoluution kuvantamisprotokollan yhdistelmää. Kaikki potilaat tutkitaan makuuasennossa ja varjoainetta (0,2 mmol / ruumiinpaino, GD-DOTA) annetaan i.v. boluksena, jota seuraa 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
Molemmat tutkimukset (CEDEM ja CE-MRI) ajoitetaan kuukautiskierron toiselle viikolle premenopausaalisilla naisilla. Jokaiselle epäilyttävälle vauriolle tehdään neula- tai kirurginen biopsia (CEDEM+PRIME-toimenpiteen jälkeen). Kuvantamislöydöksiä verrataan histologian löydöksiin.
Diagnostinen CEDEM+PRIME Jos kelpoisuus on kelvollinen, koehenkilöille, joille on suoritettu MRI-menettely, suoritetaan 4 standardinäkymän (CC, MLO) kahdenvälinen CEDEM-tutkimus. Ristittömän PRIME-keräysteknologian käytön ansiosta AGD on rajoitettu ja kuuluu tavallisen mammografian alueelle. Korkean energian kuvat saadaan titaanisuodattimella. Kaikki hankitut kuvat - mukaan lukien käsittelemättömät kuvat - kerätään. Yhdistetyt CEDEM-kuvat luodaan offline-tilassa. Varjoaine ruiskutetaan boluksena 2 ml/kg ei-ionista jodia sisältävää varjoainetta tehoinjektorilla nopeudella 3,5 ml/s, jota seuraa 25 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
CEDEM-diagnostinen toimenpide suoritetaan viimeistään 7 päivää ja vähintään 24 tuntia CE-MRI-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 21 vuotta täyttäneet
- Seulontamammografia, joka on luokiteltu BI-RADS® 0, 4 tai 5, jota seuraa diagnostinen CE-MRI ja tiettyjen leesioiden histologinen todentaminen joko neulabiopsialla tai avoimella leikkauksella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai mahdollisesti raskaana oleville sekä imettäville naisille
- Onko mammografiassa todisteita aikaisemmasta rintaleikkauksesta, rintojen aikaisemmasta säteilystä, neulan heijastuksesta tai biopsiaa edeltäviä merkkejä mammografiassa
- Rintaimplantit
- Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia (BI-RADS 6)
- Vangit tai kehitysvammaiset potilaat.
- Munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergia
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CEDEM
diagnostinen kontrasti tehostettu Dual Energy mammografiat jodipohjaisen varjoaineen antamisen jälkeen verrattuna CE MRI:hen
|
CEDEM-sovellus vaatii jodidivarjoaineiden suonensisäisen injektion.
Jokaisesta projektionäkymästä (CC, MLO) otetaan matalan ja korkean energian röntgenkuva jodipohjaisen varjoaineen antamisen jälkeen.
Potilaalle tehdään CE-magneettikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin tehostetun kaksoisenergiamammografian diagnostinen tarkkuus rintasyövän diagnosointiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero tarkkuudessa 11 %, kun verrataan 4-näkymän kontrastitehostettua kaksoisenergiakuvausta CE-MRI-kuvaukseen olettaen 11 %:n ristiriitaa diagnoosissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys, spesifisyys ja vauriotason ROC-alue.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ROC-alue arvioidaan lukijoiden kullekin epäilyttävälle leesiolle määrittämien BI-RADSS-pisteiden perusteella.
Lukijoiden CEDEM-leesion tulkinnassa antamia BI-RADS-pisteitä käytetään CEDEM+PRIME ROC -alueelle; Lukijoiden CE-MRI-tapauksen tulkinnassa leesiokohtaisessa tulkinnassa antamia BI-RADS-pisteitä käytetään CE-MRI ROC -alueella.
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) tai ROC-käyrä on graafinen käyrä, joka havainnollistaa binääriluokitusjärjestelmän suorituskykyä sen erottelukynnyksen vaihtelussa.
Käyrä luodaan piirtämällä todellinen positiivinen määrä (TPR) väärän positiivisen määrän (FPR) funktiona eri kynnysasetuksissa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C00215154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .