Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der kontrastverstärkten Dual-Energy-Mammographie-Bildgebung im Vergleich zur CE-MRT (CEDEM)

STUDIENZIELE Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Wert von niedrig dosiertem CEDEM im Vergleich zu CE-MRT zu bewerten. Die diagnostische Genauigkeit bei der Brustkrebserkennung von niedrig dosiertem CEDEM wird evaluiert.

Der Prüfarzt plant, die diagnostische Qualität von 4 bilateralen Dual-Energy-subtrahierten Bildern in Standardansicht im Vergleich zu CE-MRT in einer verblindeten Leserstudie zu untersuchen. Ein Ziel ist es zu evaluieren, ob Sensitivität und Spezifität von niedrig dosiertem CEDEM mit der Mamma-MRT vergleichbar sind.

Die Probanden werden vor der diagnostischen Aufarbeitung gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Ungefähr 80 Probanden, die für eine diagnostische CE-MRT (d. h. basierend auf Screening-Mammographie, klassifiziert als BI-RADS® 0, 4 oder 5) vorgesehen sind, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage und werden einer Nachsorge unterzogen, bei der 4 Ansichten bilateral niedrig dosiert werden erweitertes Mammographieverfahren.

Radiologisch weisen die in die Studienpopulation eingeschlossenen Probanden eine gleichmäßige Verteilung von Massen, Clustern von Mikroverkalkungen und architektonischen Verzerrungen auf, wie sie durch die Natur der Brustkrebsentwicklung gegeben sind.

Die Studienpopulation umfasst alle Brustzusammensetzungen. Diagnostische CE-MRT-Untersuchung Falls geeignet, werden Patientinnen mit einer positiven oder unvollständigen Screening-Mammographie (BI-RADS 0, 4 oder 5) einer CE-MRT der Brust unterzogen. MRT-Untersuchungen werden an einem 3-Tesla-Scanner (Tim Trio, Siemens) mit einer dedizierten 16-Kanal-Brustspule durchgeführt. Es wird eine Kombination aus einem Bildgebungsprotokoll mit hoher zeitlicher und hoher räumlicher Auflösung verwendet. Alle Patienten werden in Bauchlage untersucht und Kontrastmittel (0,2 mmol / Körpergewicht, GD-DOTA) i.v. verabreicht. als Bolus, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung.

Beide Untersuchungen (CEDEM und CE-MRI) werden in der zweiten Woche des Menstruationszyklus bei prämenopausalen Frauen angesetzt. Jede verdächtige Läsion wird einer Nadel- oder chirurgischen Biopsie unterzogen (nach Abschluss des CEDEM+PRIME-Verfahrens). Bildgebende Befunde werden mit Befunden der Histologie verglichen.

Diagnostisches CEDEM+PRIME Falls geeignet, werden Probanden mit einem abgeschlossenen MRT-Verfahren einer bilateralen CEDEM-Untersuchung mit 4 Standardansichten (CC, MLO) unterzogen. Durch den Einsatz der rasterlosen PRIME-Akquisitionstechnologie ist die AGD begrenzt und liegt im Bereich einer Standard-Mammographie. Die Hochenergiebilder werden mit dem Titanfilter aufgenommen. Alle erfassten Bilder – einschließlich der unbearbeiteten Bilder – werden gesammelt. Rekombinierte CEDEM-Bilder werden offline erstellt. Das Kontrastmittel wird als Bolus von 2 ml/kg Körpergewicht eines nichtionischen Jod-Kontrastmittels mit einem Power-Injektor mit einer Geschwindigkeit von 3,5 ml/s injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 25 ml Kochsalzlösung.

Das CEDEM-Diagnoseverfahren wird spätestens 7 Tage und mindestens 24 Stunden nach dem CE-MRT-Verfahren durchgeführt.