Evaluación de la precisión diagnóstica de las imágenes de mamografía de energía dual mejorada con contraste en comparación con CE-MRI (CEDEM)

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar el valor de CEDEM en dosis bajas en comparación con CE-MRI. Se evaluará la precisión diagnóstica en la detección de cáncer de mama de dosis bajas de CEDEM.

El investigador planea explorar la calidad diagnóstica de 4 imágenes de sustracción de energía dual bilateral de vista estándar en comparación con CE-MRI en un estudio de lector cegado. Un objetivo es evaluar si la sensibilidad y la especificidad de CEDEM en dosis bajas son comparables con la resonancia magnética de mama.

Se pedirá a los sujetos antes de la evaluación diagnóstica que participen en este estudio clínico. Aproximadamente 80 sujetos programados para un diagnóstico de CE-MRI (es decir, basado en una mamografía de detección clasificada como BI-RADS® 0, 4 o 5), serán elegibles para participar en este estudio y se someterán a un seguimiento de 4 vistas de contraste de dosis baja bilateral. procedimiento de mamografía mejorada.

Radiológicamente, los sujetos incluidos en la población de estudio tendrán una distribución uniforme de masas, grupos de microcalcificaciones y distorsiones arquitectónicas según lo determinado por la naturaleza del desarrollo del cáncer de mama.

La población de estudio incluirá todas las composiciones mamarias. Examen CE-MRI de diagnóstico Si son elegibles, los sujetos con una mamografía de detección positiva o incompleta (BI-RADS 0, 4 o 5) se someterán a un CE-MRI del seno. Los exámenes de resonancia magnética se realizarán en un escáner de 3 Tesla (Tim trio, Siemens) con una bobina de mama de 16 canales dedicada. Se utilizará una combinación de protocolo de imágenes de alta resolución temporal y espacial. Todos los pacientes serán examinados en decúbito prono y se administrará agente de contraste (0,2 mmol/peso corporal, GD-DOTA) i.v. como un bolo seguido de un lavado con solución salina de 20 ml.

Ambos exámenes (CEDEM y CE-MRI) se programarán en la segunda semana del ciclo menstrual en mujeres premenopáusicas. Cada lesión sospechosa se someterá a una biopsia con aguja o quirúrgica (después de completar el procedimiento CEDEM+PRIME). Los hallazgos de imagen se compararán con los hallazgos de la histología.

Diagnóstico CEDEM+PRIME Si son elegibles, los sujetos con un procedimiento de resonancia magnética completo se someterán a un examen CEDEM bilateral de 4 vistas estándar (CC, MLO). Debido al uso de la tecnología de adquisición PRIME sin cuadrícula, el AGD es limitado y se encuentra en el rango de una mamografía estándar. Las imágenes de alta energía se adquirirán con el filtro de titanio. Se recopilarán todas las imágenes adquiridas, incluidas las imágenes sin procesar. Las imágenes CEDEM recombinadas se crearán sin conexión. El agente de contraste se inyecta como un bolo de 2 ml/kg de peso corporal de medio de contraste de yodo no iónico con un inyector eléctrico a una velocidad de 3,5 ml/s, seguido de un lavado con solución salina de 25 ml.

El procedimiento de diagnóstico CEDEM se realizará a más tardar 7 días y al menos 24 horas después del procedimiento CE-MRI.