Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket dobbeltenergi-mammografi-billeddannelse sammenlignet med CE-MRI (CEDEM)
Klinisk undersøgelse til evaluering af diagnostisk nøjagtighed af lavdosis kontrastforstærket dobbeltenergi mammografibilleddannelse sammenlignet med CE-MRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESMÅL Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere værdien af lavdosis CEDEM sammenlignet med CE-MRI. Den diagnostiske nøjagtighed ved brystkræftdetektion af lavdosis CEDEM vil blive evalueret.
Efterforsker planlægger at udforske den diagnostiske kvalitet af 4 standardvisnings bilaterale dobbeltenergi subtraherede billeder sammenlignet med CE-MRI i et blindet læserstudie. Et mål er at vurdere, om sensitiviteten og specificiteten af lavdosis CEDEM er sammenlignelig med bryst-MR.
Forsøgspersoner vil inden diagnostisk oparbejdning blive bedt om at deltage i denne kliniske undersøgelse. Ca. 80 forsøgspersoner, der er planlagt til en diagnostisk CE-MRI (dvs. baseret på screening mammografi klassificeret som BI-RADS® 0, 4 eller 5), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå en opfølgning 4 visninger bilateral lavdosis kontrast forbedret mammografiprocedure.
Radiologisk vil forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsespopulationen have jævn fordeling af masser, klynger af mikroforkalkninger og arkitektoniske forvrængninger som givet af arten af brystkræftudvikling.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle brystsammensætninger. Diagnostisk CE-MRI-undersøgelse Hvis kvalificeret, vil forsøgspersoner med en positiv eller ufuldstændig screening mammografi (BI-RADS 0, 4 eller 5) gennemgå en CE-MRI af brystet. MR-undersøgelser vil blive udført på en 3 Tesla-scanner (Tim trio, Siemens) med en dedikeret 16-kanals brystspole. En kombination af høj tidsmæssig og høj rumlig opløsning billedbehandlingsprotokol vil blive brugt. Alle patienter vil blive undersøgt i liggende stilling, og kontrastmiddel (0,2 mmol / kropsvægt, GD-DOTA) vil blive administreret i.v. som en bolus efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning.
Begge undersøgelser (CEDEM og CE-MRI) vil blive planlagt i den anden uge af menstruationscyklussen hos præmenopausale kvinder. Hver mistænkelig læsion vil gennemgå en nål- eller kirurgisk biopsi (efter afslutning af CEDEM+PRIME-proceduren). Billeddiagnostiske fund vil blive sammenlignet med fund af histologi.
Diagnostisk CEDEM+PRIME Hvis det er kvalificeret, vil forsøgspersoner med en afsluttet MR-procedure gennemgå en 4-standardvisning (CC, MLO) bilateral CEDEM-undersøgelse. På grund af brugen af den gitterløse PRIME-opsamlingsteknologi er AGD begrænset og ligger inden for rækkevidden af et standard mammografi. Højenergibillederne vil blive optaget med titaniumfilteret. Alle erhvervede billeder - inklusive de ubehandlede billeder - vil blive indsamlet. Genkombinerede CEDEM-billeder vil blive oprettet offline. Kontrastmiddel injiceres som en bolus på 2 ml/kg legemsvægt af ikke-ionisk jodkontrastmiddel med en kraftinjektor med en hastighed på 3,5 ml/s efterfulgt af en 25 ml saltvandsskylning.
Den diagnostiske CEDEM-procedure vil blive udført senest 7 dage og mindst 24 timer efter CE-MRI-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mindst 21 år eller ældre
- Et screening mammografi klassificeret som BI-RADS® 0, 4 eller 5 efterfulgt af en diagnostisk CE-MRI og en histologisk verifikation af en given læsion enten ved nålebiopsi eller åben kirurgi
- Underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring af formålet med og arten af denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller muligvis gravide samt ammende kvinder
- Har mammografiske tegn på tidligere brystoperationer, forudgående stråling til brystet, nålefremspring eller præ-biopsi-markeringer er tydelige på mammografien
- Brystimplantater
- Patienter, der skal gennemgå neo-adjuverende kemoterapi (BI-RADS 6)
- Indsatte eller psykisk handicappede patient.
- Nyreinsufficiens eller kontrastmiddelallergi
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CEDEM
diagnostisk kontrastforstærkede Dual Energy mammografi efter jodbaseret kontrastmiddeladministration sammenlignet med CE MRI
|
CEDEM-ansøgningen kræver intravenøs injektion af iodidkontrastmidler.
For hver projektionsvisning (CC, MLO) vil et lav- og et højenergi røntgenbillede blive erhvervet efter jodbaseret kontrastmiddeladministration.
Patienten vil gennemgå en CE MR-procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket dobbeltenergi mammografi til diagnose af brystkræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i nøjagtighed på 11 % sammenligner en 4-visnings kontrastforstærket dobbeltenergi-billeddannelse med CE-MRI under forudsætning af 11 % uoverensstemmelsesrate i diagnosen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet, specificitet og ROC-området på læsionsniveau.
Tidsramme: 24 måneder
|
ROC-området vil blive estimeret ud fra BI-RADSS-scorerne tildelt af læserne til hver mistænkelig læsion.
BI-RADS-scorerne tildelt af læserne i fortolkningen af en CEDEM-læsion vil blive brugt til CEDEM+PRIME ROC-området; BI-RADS-scorerne tildelt af læserne i fortolkningen af et CE-MRI-tilfælde pr. læsion vil blive brugt til CE-MRI ROC-området.
En modtagerdriftskarakteristik (ROC), eller ROC-kurve, er et grafisk plot, der illustrerer ydeevnen af et binært klassificeringssystem, når dets diskriminationstærskel varierer.
Kurven skabes ved at plotte den sande positive rate (TPR) mod den falske positive rate (FPR) ved forskellige tærskelindstillinger
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C00215154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .