Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket dobbeltenergi-mammografi-billeddannelse sammenlignet med CE-MRI (CEDEM)

9. august 2017 opdateret af: Siemens Healthcare QT

Klinisk undersøgelse til evaluering af diagnostisk nøjagtighed af lavdosis kontrastforstærket dobbeltenergi mammografibilleddannelse sammenlignet med CE-MRI

Klinisk undersøgelse til evaluering af diagnostisk nøjagtighed af lavdosis kontrastforstærket dobbeltenergi mammografi-billeddannelse (CEDEM+PRIME) sammenlignet med CE-MRI Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af brystkræft i kontrastforstærket dobbeltenergimammografi sammenlignet med CEMRI. Sensitivitet og specificitet vil blive sammenlignet for begge modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESMÅL Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere værdien af ​​lavdosis CEDEM sammenlignet med CE-MRI. Den diagnostiske nøjagtighed ved brystkræftdetektion af lavdosis CEDEM vil blive evalueret.

Efterforsker planlægger at udforske den diagnostiske kvalitet af 4 standardvisnings bilaterale dobbeltenergi subtraherede billeder sammenlignet med CE-MRI i et blindet læserstudie. Et mål er at vurdere, om sensitiviteten og specificiteten af ​​lavdosis CEDEM er sammenlignelig med bryst-MR.

Forsøgspersoner vil inden diagnostisk oparbejdning blive bedt om at deltage i denne kliniske undersøgelse. Ca. 80 forsøgspersoner, der er planlagt til en diagnostisk CE-MRI (dvs. baseret på screening mammografi klassificeret som BI-RADS® 0, 4 eller 5), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå en opfølgning 4 visninger bilateral lavdosis kontrast forbedret mammografiprocedure.

Radiologisk vil forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsespopulationen have jævn fordeling af masser, klynger af mikroforkalkninger og arkitektoniske forvrængninger som givet af arten af ​​brystkræftudvikling.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle brystsammensætninger. Diagnostisk CE-MRI-undersøgelse Hvis kvalificeret, vil forsøgspersoner med en positiv eller ufuldstændig screening mammografi (BI-RADS 0, 4 eller 5) gennemgå en CE-MRI af brystet. MR-undersøgelser vil blive udført på en 3 Tesla-scanner (Tim trio, Siemens) med en dedikeret 16-kanals brystspole. En kombination af høj tidsmæssig og høj rumlig opløsning billedbehandlingsprotokol vil blive brugt. Alle patienter vil blive undersøgt i liggende stilling, og kontrastmiddel (0,2 mmol / kropsvægt, GD-DOTA) vil blive administreret i.v. som en bolus efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning.

Begge undersøgelser (CEDEM og CE-MRI) vil blive planlagt i den anden uge af menstruationscyklussen hos præmenopausale kvinder. Hver mistænkelig læsion vil gennemgå en nål- eller kirurgisk biopsi (efter afslutning af CEDEM+PRIME-proceduren). Billeddiagnostiske fund vil blive sammenlignet med fund af histologi.

Diagnostisk CEDEM+PRIME Hvis det er kvalificeret, vil forsøgspersoner med en afsluttet MR-procedure gennemgå en 4-standardvisning (CC, MLO) bilateral CEDEM-undersøgelse. På grund af brugen af ​​den gitterløse PRIME-opsamlingsteknologi er AGD begrænset og ligger inden for rækkevidden af ​​et standard mammografi. Højenergibillederne vil blive optaget med titaniumfilteret. Alle erhvervede billeder - inklusive de ubehandlede billeder - vil blive indsamlet. Genkombinerede CEDEM-billeder vil blive oprettet offline. Kontrastmiddel injiceres som en bolus på 2 ml/kg legemsvægt af ikke-ionisk jodkontrastmiddel med en kraftinjektor med en hastighed på 3,5 ml/s efterfulgt af en 25 ml saltvandsskylning.

Den diagnostiske CEDEM-procedure vil blive udført senest 7 dage og mindst 24 timer efter CE-MRI-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 21 år eller ældre
  • Et screening mammografi klassificeret som BI-RADS® 0, 4 eller 5 efterfulgt af en diagnostisk CE-MRI og en histologisk verifikation af en given læsion enten ved nålebiopsi eller åben kirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring af formålet med og arten af ​​denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller muligvis gravide samt ammende kvinder
  • Har mammografiske tegn på tidligere brystoperationer, forudgående stråling til brystet, nålefremspring eller præ-biopsi-markeringer er tydelige på mammografien
  • Brystimplantater
  • Patienter, der skal gennemgå neo-adjuverende kemoterapi (BI-RADS 6)
  • Indsatte eller psykisk handicappede patient.
  • Nyreinsufficiens eller kontrastmiddelallergi
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CEDEM
diagnostisk kontrastforstærkede Dual Energy mammografi efter jodbaseret kontrastmiddeladministration sammenlignet med CE MRI
Enhed: KONTRAST FORBEDRET DUAL ENERGY (CEDEM)
CEDEM-ansøgningen kræver intravenøs injektion af iodidkontrastmidler. For hver projektionsvisning (CC, MLO) vil et lav- og et højenergi røntgenbillede blive erhvervet efter jodbaseret kontrastmiddeladministration. Patienten vil gennemgå en CE MR-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket dobbeltenergi mammografi til diagnose af brystkræft
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i nøjagtighed på 11 % sammenligner en 4-visnings kontrastforstærket dobbeltenergi-billeddannelse med CE-MRI under forudsætning af 11 % uoverensstemmelsesrate i diagnosen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet, specificitet og ROC-området på læsionsniveau.
Tidsramme: 24 måneder
ROC-området vil blive estimeret ud fra BI-RADSS-scorerne tildelt af læserne til hver mistænkelig læsion. BI-RADS-scorerne tildelt af læserne i fortolkningen af ​​en CEDEM-læsion vil blive brugt til CEDEM+PRIME ROC-området; BI-RADS-scorerne tildelt af læserne i fortolkningen af ​​et CE-MRI-tilfælde pr. læsion vil blive brugt til CE-MRI ROC-området. En modtagerdriftskarakteristik (ROC), eller ROC-kurve, er et grafisk plot, der illustrerer ydeevnen af ​​et binært klassificeringssystem, når dets diskriminationstærskel varierer. Kurven skabes ved at plotte den sande positive rate (TPR) mod den falske positive rate (FPR) ved forskellige tærskelindstillinger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siemens Healthcare QT

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C00215154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftdiagnose

Kliniske forsøg med KONTRAST FORBEDRET DUAL ENERGY (CEDEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner