Valutazione dell'accuratezza diagnostica dell'imaging mammografico a doppia energia con mezzo di contrasto rispetto a CE-MRI (CEDEM)

OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare il valore del CEDEM a basso dosaggio rispetto alla CE-MRI. Verrà valutata l'accuratezza diagnostica nel rilevamento del cancro al seno di CEDEM a basso dosaggio.

L'investigatore prevede di esplorare la qualità diagnostica di 4 immagini bilaterali sottratte a doppia energia con visualizzazione standard rispetto a CE-MRI in uno studio di lettura in cieco. Un obiettivo è valutare se la sensibilità e la specificità del CEDEM a basso dosaggio sono paragonabili alla risonanza magnetica del seno.

Ai soggetti verrà chiesto prima dell'iter diagnostico di partecipare a questo studio clinico. Circa 80 soggetti programmati per una CE-MRI diagnostica (ovvero, basata sulla mammografia di screening classificata come BI-RADS® 0, 4 o 5), saranno idonei a partecipare a questo studio e saranno sottoposti a un follow-up 4 vista contrasto bilaterale a bassa dose procedura mammografica potenziata.

Dal punto di vista radiologico, i soggetti inclusi nella popolazione dello studio avranno una distribuzione uniforme di masse, gruppi di microcalcificazioni e distorsioni architettoniche come dato dalla natura dello sviluppo del cancro al seno.

La popolazione in studio includerà tutte le composizioni del seno. Esame diagnostico CE-MRI Se idonei, i soggetti con una mammografia di screening positiva o incompleta (BI-RADS 0, 4 o 5) saranno sottoposti a CE-MRI del seno. Gli esami di risonanza magnetica verranno eseguiti su uno scanner da 3 Tesla (Tim trio, Siemens) con una bobina mammaria a 16 canali dedicata. Verrà utilizzata una combinazione di protocollo di imaging ad alta risoluzione temporale e ad alta risoluzione spaziale. Tutti i pazienti saranno esaminati in posizione prona e verrà somministrato un agente di contrasto (0,2mmol/peso corporeo, GD-DOTA) i.v. come bolo seguito da una soluzione fisiologica da 20 ml.

Entrambi gli esami (CEDEM e CE-MRI) saranno programmati nella seconda settimana del ciclo mestruale nelle donne in premenopausa. Ogni lesione sospetta verrà sottoposta a biopsia con ago o chirurgica (dopo il completamento della procedura CEDEM+PRIME). I risultati di imaging saranno confrontati con i risultati dell'istologia.

Diagnostica CEDEM + PRIME Se idonei, i soggetti con una procedura di risonanza magnetica completata saranno sottoposti a un esame CEDEM bilaterale a 4 viste standard (CC, MLO). A causa dell'uso della tecnologia di acquisizione PRIME senza griglia, l'AGD è limitato e rientra nell'intervallo di una mammografia standard. Le immagini ad alta energia saranno acquisite con il filtro al titanio. Verranno raccolte tutte le immagini acquisite, comprese quelle non elaborate. Le immagini CEDEM ricombinate verranno create offline. L'agente di contrasto viene iniettato come un bolo di 2 ml/kg di peso corporeo di mezzo di contrasto iodato non ionico con un iniettore elettrico a una velocità di 3,5 ml/s seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica da 25 ml.

La procedura diagnostica CEDEM verrà eseguita entro e non oltre 7 giorni e almeno 24 ore dopo la procedura CE-MRI.