Utvärdering av diagnostisk noggrannhet av kontrastförstärkt dubbelenergimammografi i jämförelse med CE-MRI (CEDEM)

STUDIENS MÅL Det primära syftet med denna kliniska studie är att bedöma värdet av lågdos CEDEM i jämförelse med CE-MRI. Den diagnostiska noggrannheten vid bröstcancerdetektering av lågdos CEDEM kommer att utvärderas.

Utredaren planerar att undersöka den diagnostiska kvaliteten på 4 standardvyer med bilaterala dubbelenergi subtraherade bilder jämfört med CE-MRI i en blindad läsarstudie. Ett mål är att utvärdera om sensitiviteten och specificiteten för lågdos CEDEM är jämförbar med bröst-MR.

Försökspersoner kommer att tillfrågas före diagnostisk upparbetning att delta i denna kliniska studie. Cirka 80 försökspersoner som planerats för en diagnostisk CE-MRT (dvs baserat på screening mammografi klassificerad som BI-RADS® 0, 4 eller 5), kommer att vara berättigade att delta i denna studie och kommer att genomgå en uppföljning av 4 visningar bilateral lågdoskontrast förbättrad mammografiprocedur.

Radiologiskt kommer försökspersoner som ingår i studiepopulationen att ha en jämn fördelning av massorna, kluster av mikroförkalkningar och arkitektoniska förvrängningar som ges av arten av bröstcancerutveckling.

Studiepopulationen kommer att inkludera alla bröstsammansättningar. Diagnostisk CE-MRT-undersökning Om de är berättigade, kommer försökspersoner med ett positivt eller ofullständigt screeningmammografi (BI-RADS 0, 4 eller 5) att genomgå en CE-MRT av bröstet. MRT-undersökningar kommer att utföras på en 3 Tesla-skanner (Tim trio, Siemens) med en dedikerad 16-kanals bröstspole. En kombination av hög temporal och hög rumslig upplösning avbildningsprotokoll kommer att användas. Alla patienter kommer att undersökas i bukläge och kontrastmedel (0,2 mmol / kroppsvikt, GD-DOTA) kommer att administreras i.v. som en bolus följt av en 20 ml koksaltlösningsspolning.

Båda proven (CEDEM och CE-MRI) kommer att schemaläggas under den andra veckan av menstruationscykeln hos premenopausala kvinnor. Varje misstänkt lesion kommer att genomgå nål- eller kirurgisk biopsi (efter att CEDEM+PRIME-proceduren har slutförts). Avbildningsfynd kommer att jämföras med fynd av histologi.

Diagnostisk CEDEM+PRIME Om de är berättigade kommer försökspersoner med en avslutad MRT-procedur att genomgå en bilateral CEDEM-undersökning med fyra standardvyer (CC, MLO). På grund av användningen av den nätlösa PRIME-insamlingsteknologin är AGD begränsad och ligger inom ramen för ett standardmammografi. Högenergibilderna tas med titanfiltret. Alla förvärvade bilder – inklusive de obearbetade bilderna – kommer att samlas in. Omkombinerade CEDEM-bilder kommer att skapas offline. Kontrastmedel injiceras som en bolus av 2 ml/kg kroppsvikt av nonjoniskt jodkontrastmedel med en kraftinjektor med en hastighet av 3,5 ml/s följt av en 25 ml koksaltlösningsspolning.

CEDEM-diagnostiken kommer att utföras senast 7 dagar och minst 24 timmar efter CE-MRT-proceduren.