与 CE-MRI 对比增强双能乳腺 X 线摄影诊断准确性的评估 (CEDEM)

研究目的 本临床研究的主要目的是评估低剂量 CEDEM 与 CE-MRI 相比的价值。 将评估低剂量 CEDEM 在乳腺癌检测中的诊断准确性。

研究人员计划在盲法读者研究中探索 4 个标准视图双侧双能量减影图像与 CE-MRI 相比的诊断质量。 一个目标是评估低剂量 CEDEM 的敏感性和特异性是否与乳腺 MRI 相当。

在进行诊断检查之前，将要求受试者参与该临床研究。 大约 80 名受试者计划进行诊断性 CE-MRI（即，基于分类为 BI-RADS® 0、4 或 5 的筛查性乳房 X 光检查），将有资格参与本研究，并将接受后续的 4 视图双侧低剂量造影增强型乳房 X 光检查程序。

在放射学上，研究人群中的受试者将具有均匀分布的肿块、微钙化簇和乳腺癌发展的性质所赋予的结构扭曲。

研究人群将包括所有乳房成分。 诊断性 CE-MRI 检查 如果符合条件，筛查乳房 X 线照片（BI-RADS 0、4 或 5）呈阳性或不完整的受试者将接受乳房 CE-MRI 检查。 MRI 检查将在带有专用 16 通道乳房线圈的 3 特斯拉扫描仪（Tim trio，Siemens）上进行。 将使用高时间和高空间分辨率成像协议的组合。 所有患者都将在俯卧位接受检查，并静脉注射造影剂（0.2mmol/体重，GD-DOTA）。作为推注，然后用 20 毫升生理盐水冲洗。

两项检查（CEDEM 和 CE-MRI）将安排在绝经前女性月经周期的第二周进行。 每个可疑病变都将接受针刺或手术活检（在 CEDEM+PRIME 程序完成后）。 成像结果将与组织学结果进行比较。

诊断 CEDEM+PRIME 如果符合条件，完成 MRI 程序的受试者将接受 4 个标准视图（CC、MLO）双侧 CEDEM 检查。 由于使用无网格 PRIME 采集技术，AGD 受到限制并且位于标准乳房 X 线照片的范围内。 将使用钛过滤器获取高能图像。 将收集所有获取的图像（包括未处理的图像）。 重新组合的 CEDEM 图像将离线创建。 造影剂以 2 ml/kg 体重的非离子碘造影剂的推注量使用动力注射器以 3.5ml/s 的速度注射，然后用 25ml 生理盐水冲洗。

CEDEM 诊断程序将在 CE-MRI 程序后至少 7 天且至少 24 小时内执行。