CE-MRI와 비교한 조영증강 이중에너지 유방촬영 영상의 진단 정확도 평가 (CEDEM)
CE-MRI와 비교하여 저선량 조영 증강 이중에너지 유방촬영 영상의 진단적 정확도를 평가하기 위한 임상연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 임상 연구의 주요 목적은 CE-MRI와 비교하여 저용량 CEDEM의 가치를 평가하는 것입니다. 저용량 CEDEM의 유방암 검출의 진단 정확도가 평가될 것입니다.
연구자는 맹검 독자 연구에서 CE-MRI와 비교하여 4개의 표준 보기 양측 이중 에너지 차감 이미지의 진단 품질을 탐색할 계획입니다. 목표는 저용량 CEDEM의 민감도와 특이성이 유방 MRI와 비교할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
피험자는 이 임상 연구에 참여하기 위해 진단 정밀 검사 전에 질문을 받게 됩니다. 진단 CE-MRI(즉, BI-RADS® 0, 4 또는 5로 분류된 선별 유방촬영술에 기반함)를 위해 예정된 약 80명의 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 있으며 후속 4 보기 양측 저선량 조영제를 받게 됩니다. 향상된 유방 조영술 절차.
방사선학적으로, 연구 모집단에 포함된 피험자는 유방암 발달의 특성에 따라 덩어리, 미세 석회화 클러스터 및 구조적 왜곡이 고르게 분포되어 있을 것입니다.
연구 모집단은 모든 유방 조성을 포함할 것입니다. 진단적 CE-MRI 검사 적격한 경우 양성 또는 불완전한 선별 유방조영술(BI-RADS 0, 4 또는 5)을 가진 피험자는 유방의 CE-MRI를 받게 됩니다. MRI 검사는 전용 16채널 유방 코일이 있는 3 테슬라 스캐너(Tim trio, Siemens)에서 수행됩니다. 높은 시간 및 높은 공간 해상도 이미징 프로토콜의 조합이 사용됩니다. 모든 환자는 엎드린 자세에서 검사하고 조영제(0.2mmol/체중, GD-DOTA)를 i.v. 투여합니다. 20ml 식염수 플러시가 뒤따르는 볼루스로.
두 검사(CEDEM 및 CE-MRI)는 폐경 전 여성의 월경 주기 두 번째 주에 예정되어 있습니다. 각각의 의심스러운 병변은 바늘 또는 외과적 생검을 받게 됩니다(CEDEM+PRIME 절차 완료 후). 이미징 소견은 조직학 소견과 비교됩니다.
진단 CEDEM+PRIME 적격한 경우 MRI 절차를 완료한 피험자는 4 표준 보기(CC, MLO) 양측 CEDEM 검사를 받게 됩니다. 그리드가 없는 PRIME 획득 기술을 사용하기 때문에 AGD는 제한적이며 표준 유방조영술의 범위에 있습니다. 고에너지 이미지는 티타늄 필터로 획득됩니다. 처리되지 않은 이미지를 포함하여 획득한 모든 이미지가 수집됩니다. 재조합된 CEDEM 이미지는 오프라인에서 생성됩니다. 조영제는 3.5ml/s의 속도로 파워 인젝터를 사용하여 2ml/kg 체중의 비이온성 요오드 조영제를 한 덩어리로 주입한 다음 25ml 식염수를 주입합니다.
CEDEM 진단 절차는 CE-MRI 절차 후 최소 7일 및 최소 24시간 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 여성
- BI-RADS® 0, 4 또는 5로 분류된 스크리닝 유방 X선 촬영 후 진단 CE-MRI 및 바늘 생검 또는 개복 수술로 주어진 병변의 조직학적 확인
- 이 임상 연구의 목적과 특성에 대한 구두 및 서면 설명을 받은 후 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성 및 수유부
- 이전 유방 수술, 유방에 대한 이전 방사선, 바늘 돌출 또는 생검 전 표시가 유방 X선 사진에 분명히 나타나는 유방조영술 증거가 있어야 합니다.
- 유방 보형물
- 선행 보조 화학요법(BI-RADS 6)을 받을 환자
- 수감자 또는 정신 장애 환자.
- 신부전 또는 조영제 알레르기
- 최근 12개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세뎀
CE MRI와 비교하여 요오드 기반 조영제 투여 후 진단 조영 증강 이중 에너지 유방조영상
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CEDEM 적용에는 요오드화물 조영제의 정맥 주사가 필요합니다.
각 프로젝션 뷰(CC, MLO)에 대해 요오드 기반 조영제 투여 후 저에너지 및 고에너지 x-선 이미지가 획득됩니다.
환자는 CE MRI 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 진단을 위한 조영증강 이중에너지 유방조영술의 진단 정확도
기간: 24개월
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진단에서 불일치율을 11%로 가정할 때 4시점 조영 증강 이중 에너지 영상과 CE-MRI를 비교했을 때 11%의 정확도 차이
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도 및 병변 수준 ROC 영역.
기간: 24개월
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ROC 영역은 독자가 각 의심스러운 병변에 할당한 BI-RADSS 점수에서 추정됩니다.
CEDEM 병변의 해석에서 독자가 할당한 BI-RADS 점수는 CEDEM+PRIME ROC 영역에 사용됩니다. 병변당 CE-MRI 사례 해석에서 독자가 할당한 BI-RADS 점수는 CE-MRI ROC 영역에 사용됩니다.
ROC(Receiver Operating Characteristic) 또는 ROC 곡선은 판별 임계값이 변함에 따라 이진 분류기 시스템의 성능을 나타내는 그래픽 플롯입니다.
곡선은 다양한 임계값 설정에서 FPR(위양성률)에 대한 TPR(진양성률)을 플로팅하여 생성됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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