Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte mammografie met dubbele energie in vergelijking met CE-MRI (CEDEM)

STUDIEDOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de waarde van een lage dosis CEDEM in vergelijking met CE-MRI. De diagnostische accuratesse bij de detectie van borstkanker met een lage dosis CEDEM zal worden geëvalueerd.

De onderzoeker is van plan om de diagnostische kwaliteit te onderzoeken van 4 bilaterale beelden met dubbele energieaftrek in standaardweergave in vergelijking met CE-MRI in een onderzoek met geblindeerde lezers. Een doel is om te evalueren of de sensitiviteit en specificiteit van lage dosis CEDEM vergelijkbaar zijn met borst-MRI.

Proefpersonen zullen vóór diagnostisch onderzoek worden gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie. Ongeveer 80 proefpersonen die zijn ingepland voor een diagnostische CE-MRI (d.w.z. op basis van screeningmammografie geclassificeerd als BI-RADS® 0, 4 of 5), komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en zullen een follow-up ondergaan. verbeterde mammografieprocedure.

Radiologisch gezien zullen proefpersonen die deel uitmaken van de studiepopulatie een gelijkmatige verdeling van massa's, clusters van microcalcificaties en architectonische vervormingen hebben, zoals gegeven door de aard van de ontwikkeling van borstkanker.

De onderzoekspopulatie omvat alle borstsamenstellingen. Diagnostisch CE-MRI-onderzoek Proefpersonen met een positief of incompleet screeningsmammogram (BI-RADS 0, 4 of 5) die daarvoor in aanmerking komen, ondergaan een CE-MRI van de borst. MRI-onderzoeken worden uitgevoerd op een 3 Tesla-scanner (Tim trio, Siemens) met een speciale 16-kanaals borstspoel. Er zal een combinatie van een beeldvormingsprotocol met hoge temporele en hoge ruimtelijke resolutie worden gebruikt. Alle patiënten worden in buikligging onderzocht en contrastmiddel (0,2 mmol/lichaamsgewicht, GD-DOTA) wordt i.v. als een bolus gevolgd door een spoeling met 20 ml zoutoplossing.

Beide onderzoeken (CEDEM en CE-MRI) worden gepland in de tweede week van de menstruatiecyclus bij premenopauzale vrouwen. Elke verdachte laesie zal een naald- of chirurgische biopsie ondergaan (na voltooiing van de CEDEM+PRIME-procedure). Beeldvormingsbevindingen zullen worden vergeleken met bevindingen van histologie.

Diagnostische CEDEM+PRIME Indien geschikt, ondergaan proefpersonen met een voltooide MRI-procedure een bilateraal CEDEM-onderzoek met 4 standaardbeelden (CC, MLO). Vanwege het gebruik van de rasterloze PRIME-opnametechnologie is de AGD beperkt en ligt deze binnen het bereik van een standaard mammogram. De beelden met hoge energie worden verkregen met het titaniumfilter. Alle verkregen beelden - inclusief de onbewerkte beelden - worden verzameld. Opnieuw gecombineerde CEDEM-afbeeldingen worden offline gemaakt. Het contrastmiddel wordt geïnjecteerd als een bolus van 2 ml/kg lichaamsgewicht niet-ionisch jodiumcontrastmiddel met een krachtige injector met een snelheid van 3,5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 25 ml zoutoplossing.

De CEDEM-diagnostiek wordt uiterlijk 7 dagen en minimaal 24 uur na de CE-MRI-procedure uitgevoerd.