Évaluation de la précision diagnostique de l'imagerie mammographique à double énergie avec contraste par rapport à l'IRM-CE (CEDEM)

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'intérêt du CEDEM à faible dose par rapport au CE-MRI. La précision diagnostique dans la détection du cancer du sein du CEDEM à faible dose sera évaluée.

L'investigateur prévoit d'explorer la qualité diagnostique de 4 images soustraites bi-énergie bilatérales à vue standard par rapport à l'IRM-CE dans une étude de lecture en aveugle. Un objectif est d'évaluer si la sensibilité et la spécificité du CEDEM à faible dose sont comparables à celles de l'IRM du sein.

Les sujets seront invités avant le bilan diagnostique à participer à cette étude clinique. Environ 80 sujets programmés pour un CE-MRI diagnostique (c'est-à-dire basé sur une mammographie de dépistage classée comme BI-RADS® 0, 4 ou 5), seront éligibles pour participer à cette étude et subiront un contraste bilatéral à faible dose de suivi à 4 vues procédure de mammographie améliorée.

Radiologiquement, les sujets inclus dans la population étudiée auront une distribution uniforme des masses, des grappes de microcalcifications et des distorsions architecturales, comme indiqué par la nature du développement du cancer du sein.

La population étudiée comprendra toutes les compositions mammaires. Examen diagnostique CE-IRM Si éligibles, les sujets avec une mammographie de dépistage positive ou incomplète (BI-RADS 0, 4 ou 5) subiront un CE-MRI du sein. Les examens IRM seront effectués sur un scanner 3 Tesla (Tim trio, Siemens) avec une bobine mammaire dédiée à 16 canaux. Une combinaison de protocoles d'imagerie à haute résolution temporelle et spatiale sera utilisée. Tous les patients seront examinés en décubitus ventral et un agent de contraste (0,2 mmol/poids corporel, GD-DOTA) sera administré par voie intraveineuse. en bolus suivi d'un rinçage salin de 20 ml.

Les deux examens (CEDEM et CE-MRI) seront programmés dans la deuxième semaine du cycle menstruel chez les femmes préménopausées. Chaque lésion suspecte fera l'objet d'une biopsie à l'aiguille ou chirurgicale (après achèvement de la procédure CEDEM+PRIME). Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats de l'histologie.

Diagnostic CEDEM + PRIME Si éligibles, les sujets ayant une procédure d'IRM terminée subiront un examen CEDEM bilatéral à 4 vues standard (CC, MLO). En raison de l'utilisation de la technologie d'acquisition PRIME sans grille, l'AGD est limitée et se situe dans la plage d'une mammographie standard. Les images à haute énergie seront acquises avec le filtre en titane. Toutes les images acquises - y compris les images non traitées - seront collectées. Les images CEDEM recombinées seront créées hors ligne. L'agent de contraste est injecté sous la forme d'un bolus de 2 ml/kg de poids corporel de produit de contraste iodé non ionique avec un injecteur de puissance à un débit de 3,5 ml/s suivi d'un rinçage salin de 25 ml.

La procédure de diagnostic CEDEM sera réalisée au plus tard 7 jours et au moins 24 heures après la procédure CE-MRI.