転移性去勢抵抗性前立腺癌のインド人参加者における酢酸アビラテロン（Zytiga）の安全性を評価するための市販後調査
2025年1月31日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
インドの転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における Zytiga（酢酸アビラテロン錠 250 mg）の安全性を評価するための前向き多施設市販後調査
この研究の目的は、現地で承認された処方情報に従って酢酸アビラテロンを処方された転移性去勢抵抗性前立腺癌のインド人参加者における酢酸アビラテロンの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き（参加者が特定され、研究の結果に間に合うように追跡される）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合）、市販後調査（[PMS]一般販売に向けて発売された後、有効性または副作用に関する医薬品、デバイス、器具などの監視）研究。
この研究は、スクリーニングおよび登録訪問（1日目）およびフォローアップ期間（12か月）で構成されます。
参加者ごとに、定期的な臨床診療に従って、3、6、および9か月目にフォローアップ訪問が行われます。
研究終了（EOS）訪問は、12か月のアビラテロンアセテート（Zytiga）の完了後に実施され、電話フォローアップはEOS訪問の30日後に実施されます。
研究の合計期間は13か月になります。
現地で承認された処方情報に従って酢酸アビラテロンを受け取った参加者は、PMSに登録されます。
酢酸アビラテロンの使用は、現地で承認された処方情報に規定されている投与量と頻度に従います。
参加者は、アビラテロンアセテートの治療中および治療後最大30日間、有害事象の収集のために監視されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
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Delhi、インド
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New Delhi、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性去勢抵抗性前立腺癌のインド人参加者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌の確立された診断を受けた参加者
- 現地で承認された処方情報に従って、担当医師の独立した臨床的判断に基づいて、Zytiga 治療 (酢酸アビラテロン錠剤 250 mg) を新たに開始する
- -目的を理解し、市販後調査（PMS）に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -現地で承認された処方情報に従ってZytigaを受け取る資格がない参加者
- -このPMSの過程で介入薬物試験に参加している、または参加を計画している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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酢酸アビラテロン（Zytiga） 市販後調査（PMS）
これは観察研究であり、参加者はこの研究の一部として介入を受けることはありません。
独立した臨床的判断に基づいて、現地で承認された処方情報に従ってアビラテロン酢酸塩錠250ミリグラム（mg）治療を処方される予定のすべての参加者は、PMSに登録されます。
参加者は、安全のために独占的に監視されます。
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これは観察研究であり、参加者はこの研究の一部として介入を受けることはありません。
独立した臨床的判断に基づいて、現地で承認された処方情報に従ってアビラテロン酢酸塩錠250ミリグラム（mg）治療を処方される予定のすべての参加者は、PMSに登録されます。
参加者は、安全のために独占的に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師または患者から報告された有害事象の数と種類
時間枠：13ヶ月まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4 を使用して等級付けされます。
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13ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (推定)
2022年5月31日
研究の完了 (推定)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (推定)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107096
- 212082PCR4021 (その他の識別子：Johnson & Johnson Private Limited)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。