Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa octanu abirateronu (Zytiga) u indyjskich uczestników z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektywny, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku Zytiga (tabletki octanu abirateronu 250 mg) u indyjskich pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa octanu abirateronu u indyjskich uczestników z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, którym przepisano octan abirateronu zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami na temat przepisywania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne (uczestnicy są identyfikowani, a następnie śledzeni w czasie w celu uzyskania wyniku badania), wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), obserwacja po wprowadzeniu do obrotu ([PMS] , nadzór nad lekami, urządzeniami, przyrządami itp. pod kątem skuteczności lub działań niepożądanych po ich dopuszczeniu do powszechnej sprzedaży). Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej i rejestracyjnej (dzień 1) oraz okresu obserwacji (12 miesięcy). Wizyty kontrolne każdego uczestnika zostaną przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w 3, 6 i 9 miesiącu. Wizyta końcowa badania (EOS) zostanie przeprowadzona po zakończeniu 12-miesięcznej terapii octanem abirateronu (Zytiga), a telefoniczna kontrola zostanie przeprowadzona 30 dni po wizycie EOS. Całkowity czas trwania badania wyniesie 13 miesięcy. Uczestnicy otrzymujący octan abirateronu zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu leku zostaną zarejestrowani w PMS. Octan abirateronu należy stosować zgodnie z dawkowaniem i częstością określoną w lokalnie zatwierdzonych informacjach na temat przepisywania. Uczestnicy będą monitorowani podczas leczenia octanem abirateronu i do 30 dni po leczeniu w celu zebrania zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Delhi, Indie
      • New Delhi, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z Indii z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z ustalonym rozpoznaniem przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację
  • Nowo rozpoczęte leczenie lekiem Zytiga (tabletki octanu abirateronu 250 mg) w oparciu o niezależną ocenę kliniczną lekarzy prowadzących zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody wskazującej, że rozumieją cel i chcą uczestniczyć w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania leku Zytiga zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Uczestnicy biorący udział lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu leku w trakcie tego PMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan abirateronu (Zytiga) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Jest to badanie obserwacyjne, a uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy, którym zostanie przepisane leczenie octanem abirateronu w tabletkach 250 miligramów (mg) w oparciu o niezależną ocenę kliniczną i zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania, zostaną zarejestrowani w PMS. Uczestnicy będą obserwowani wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.
Lek: Octan abirateronu
Jest to badanie obserwacyjne, a uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy, którym zostanie przepisane leczenie octanem abirateronu w tabletkach 250 miligramów (mg) w oparciu o niezależną ocenę kliniczną i zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania, zostaną zarejestrowani w PMS. Uczestnicy będą obserwowani wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza lub pacjenta
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z wersją 4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj