Markkinoille tulon jälkeinen seuranta abirateroniasetaatin (Zytiga) turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited
Markkinoille tulon jälkeinen tuleva monikeskusseuranta Zytigan (abiraterone-asetaattitabletit 250 mg) turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin turvallisuutta intialaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joille on määrätty abirateroniasetaattia paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen (osallistujat tunnistetaan ja niitä seurataan ajoissa tutkimuksen tulosten saavuttamiseksi), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), markkinoille tulon jälkeinen seuranta ([PMS]) , lääkkeiden, laitteiden, laitteiden jne. tehokkuuden tai haittavaikutusten seuranta sen jälkeen, kun ne on luovutettu yleiseen myyntiin) tutkimus.
Tutkimus koostuu seulonta- ja ilmoittautumiskäynnistä (päivä 1) ja seurantajaksosta (12 kuukautta).
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan seurantakäynnit rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kuukausina 3, 6 ja 9.
Opintojen loppu (EOS) -käynti suoritetaan 12 kuukauden abirateroniasetaatin (Zytiga) jälkeen, ja puhelinseuranta suoritetaan 30 päivää EOS-käynnin jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 13 kuukautta.
Osallistujat, jotka saavat abirateroniasetaattia paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, kirjataan PMS:ään.
Abirateroniasetaatin käytössä noudatetaan paikallisesti hyväksytyissä reseptiohjeissa määrättyä annostusta ja tiheyttä.
Osallistujia seurataan abirateroniasetaattihoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen haittatapahtumien keräämiseksi.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
-
Delhi, Intia
-
New Delhi, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intialaiset osallistujat, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Aloitetaan juuri Zytiga-hoidolla (abirateroniasetaattitabletit 250 mg), joka perustuu hoitavien lääkäreiden riippumattomaan kliiniseen arvioon paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
- Halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tarkoituksen ja ovat valmiita osallistumaan markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan (PMS)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan Zytigaa paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
- Osallistujat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiolääkkeeseen tämän PMS:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Abirateroniasetaatti (Zytiga) Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS)
Tämä on havainnointitutkimus, ja osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Kaikki mahdolliset osallistujat, joille määrätään 250 milligramman (mg) abirateroniasetaattitabletteja riippumattoman kliinisen arvion perusteella ja paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, kirjataan PMS:ään.
Osallistujia valvotaan yksinomaan turvallisuuden vuoksi.
|
Tämä on havainnointitutkimus, ja osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Kaikki mahdolliset osallistujat, joille määrätään 250 milligramman (mg) abirateroniasetaattitabletteja riippumattoman kliinisen arvion perusteella ja paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, kirjataan PMS:ään.
Osallistujia valvotaan yksinomaan turvallisuuden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan tai potilaan ilmoittamien haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4 mukaan.
|
jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107096
- 212082PCR4021 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .