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전이성, 거세 저항성 전립선암이 있는 인도 참가자의 아비라테론 아세테이트(Zytiga)의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 감시

2022년 8월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited

현지에서 승인된 처방 정보에 따라 인도 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Zytiga(아비라테론 아세테이트 정제 250mg)의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 감시

이 연구의 목적은 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 아비라테론 아세테이트를 처방받은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 인도 참가자에서 아비라테론 아세테이트의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적(참가자를 식별한 다음 연구 결과를 위해 제 시간에 추적), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 시판 후 감시([PMS])입니다. , 일반 판매용으로 출시된 후 효능 또는 부작용에 대한 약물, 장치, 장치 등의 감시) 연구. 연구는 선별 및 등록 방문(1일) 및 추적 기간(12개월)으로 구성됩니다. 각 참가자에 대해 후속 방문은 3, 6, 9개월에 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 연구 종료(EOS) 방문은 아비라테론 아세테이트(Zytiga) 12개월 완료 후 수행되며 전화 후속 조치는 EOS 방문 후 30일에 수행됩니다. 총 연구 기간은 13개월입니다. 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 아비라테론 아세테이트를 받는 참가자는 PMS에 등록됩니다. 아비라테론 아세테이트의 사용은 현지에서 승인된 처방 정보에 명시된 용량 및 빈도를 따릅니다. 부작용 수집을 위해 아비라테론 아세테이트를 치료하는 동안 및 치료 후 최대 30일 동안 참가자를 모니터링할 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
      • Delhi, 인도
      • New Delhi, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 인도 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 전이성 거세저항성 전립선암 진단을 받은 참가자
  • 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 치료 의사의 독립적인 임상적 판단에 따라 Zytiga 치료(아비라테론 아세테이트 정제 250mg)를 새롭게 시작함
  • 목적을 이해하고 시판 후 조사(PMS)에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 Zytiga를 받을 자격이 없는 참가자
  • 이 PMS 과정 동안 중재적 약물 시험에 참여하거나 참여할 계획인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Abiraterone Acetate(Zytiga) 시판 후 감시(PMS)
이것은 관찰 연구이며 참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. 독립적인 임상적 판단과 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 아비라테론 아세테이트 정제 250밀리그램(mg) 치료를 처방받을 모든 예비 참가자는 PMS에 등록됩니다. 참가자는 안전을 위해 독점적으로 관찰됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
이것은 관찰 연구이며 참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. 독립적인 임상적 판단과 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 아비라테론 아세테이트 정제 250밀리그램(mg) 치료를 처방받을 모든 예비 참가자는 PMS에 등록됩니다. 참가자는 안전을 위해 독점적으로 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 또는 환자가 보고한 부작용의 수 및 유형
기간: 최대 13개월
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 부작용의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 등급이 매겨집니다.
최대 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (기타 식별자: Johnson & Johnson Private Limited)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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