En ettermarkedsovervåking for å vurdere sikkerheten til Abirateronacetat (Zytiga) hos indiske deltakere med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft
31. januar 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Private Limited
En prospektiv, multisenter, post-markedsføringsovervåking for å vurdere sikkerheten til Zytiga (Abiraterone Acetat-tabletter 250 mg) hos indiske pasienter med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til abirateronacetat hos indiske deltakere med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft som har blitt foreskrevet abirateronacetat i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv (deltakerne blir identifisert og deretter fulgt fremover i tid for utfallet av studien), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), overvåking etter markedsføring ([PMS] , overvåking av legemidler, enheter, apparater, etc., for effekt eller uønskede effekter, etter at de har blitt frigitt for generelt salg).
Studien vil bestå av screening og påmeldingsbesøk (dag 1) og oppfølgingsperiode (12 måneder).
For hver deltaker vil oppfølgingsbesøkene bli gjennomført i henhold til rutinemessig klinisk praksis i måned 3, 6 og 9.
Sluttbesøket (EOS) vil bli gjennomført etter fullføringen av 12-måneders abirateronacetat (Zytiga) og en telefonisk oppfølging vil bli utført 30 dager etter EOS-besøket.
Den totale varigheten av studiet vil være 13 måneder.
Deltakere som får abirateronacetat i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon vil bli registrert i PMS.
Bruk av abirateronacetat vil følge dosering og frekvens angitt i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.
Deltakerne vil bli overvåket under behandling av abirateronacetat og opptil 30 dager etter behandling for innsamling av bivirkninger.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
-
Delhi, India
-
New Delhi, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Indiske deltakere med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med etablert diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom
- Nystartet med Zytiga-behandling (abirateronacetat-tabletter 250 mg) basert på uavhengig klinisk vurdering fra behandlende leger i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
- Villige til å gi skriftlig informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og er villige til å delta i post-marketing surveillance (PMS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er kvalifisert til å motta Zytiga i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
- Deltakere som deltar eller planlegger å delta i en hvilken som helst intervensjonell legemiddelutprøving i løpet av denne PMS-en
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abirateronacetat (Zytiga) Overvåking etter markedsføring (PMS)
Dette er en observasjonsstudie og deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Alle potensielle deltakere som vil bli foreskrevet abirateronacetat-tabletter 250 milligram (mg) behandling basert på uavhengig klinisk vurdering og i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon vil bli registrert i PMS.
Deltakerne vil bli observert eksklusivt for sikkerhets skyld.
|
Dette er en observasjonsstudie og deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Alle potensielle deltakere som vil bli foreskrevet abirateronacetat-tabletter 250 milligram (mg) behandling basert på uavhengig klinisk vurdering og i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon vil bli registrert i PMS.
Deltakerne vil bli observert eksklusivt for sikkerhets skyld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type uønskede hendelser rapportert av etterforskeren eller pasienten
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.
|
opptil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- CR107096
- 212082PCR4021 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .