一项上市后监测，以评估醋酸阿比特龙 (Zytiga) 在患有转移性、去势抵抗性前列腺癌的印度参与者中的安全性
2025年1月31日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
根据当地批准的处方信息，一项前瞻性、多中心、上市后监测，以评估 Zytiga（醋酸阿比特龙片 250 mg）在患有转移性、去势抵抗性前列腺癌的印度患者中的安全性
本研究的目的是评估醋酸阿比特龙在患有转移性、去势抵抗性前列腺癌的印度参与者中的安全性，这些参与者已根据当地批准的处方信息开具醋酸阿比特龙处方。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性（确定参与者，然后及时跟进以获得研究结果）、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）、上市后监测（[PMS] ，药物、设备、器具等在上市销售后进行疗效或不良反应的监测）研究。
该研究将包括筛选和登记访问（第 1 天）和随访期（12 个月）。
对于每位参与者，将在第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月按照常规临床实践进行随访。
研究结束 (EOS) 访问将在 12 个月的醋酸阿比特龙 (Zytiga) 完成后进行，电话随访将在 EOS 访问后 30 天进行。
研究的总持续时间为 13 个月。
根据当地批准的处方信息接受醋酸阿比特龙的参与者将被纳入 PMS。
醋酸阿比特龙的使用将遵循当地批准的处方信息中规定的剂量和频率。
在醋酸阿比特龙治疗期间和治疗后最多 30 天将监测参与者以收集不良事件。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
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Delhi、印度
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New Delhi、印度
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有转移性去势抵抗性前列腺癌的印度参与者将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 明确诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌的参与者
- 根据当地批准的处方信息，根据治疗医师的独立临床判断，新开始接受 Zytiga 治疗（醋酸阿比特龙片 250 mg）
- 愿意提供书面知情同意书，表明他们了解目的并愿意参与上市后监督（PMS）
排除标准：
- 根据当地批准的处方信息，没有资格接受 Zytiga 的参与者
- 在本 PMS 过程中参与或计划参与任何介入药物试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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醋酸阿比特龙 (Zytiga) 上市后监督 (PMS)
这是一项观察性研究，参与者不会接受任何干预作为本研究的一部分。
所有将根据独立临床判断和根据当地批准的处方信息开具醋酸阿比特龙片剂 250 毫克 (mg) 治疗处方的潜在参与者将被纳入 PMS。
参与者将被专门观察以确保安全。
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这是一项观察性研究，参与者不会接受任何干预作为本研究的一部分。
所有将根据独立临床判断和根据当地批准的处方信息开具醋酸阿比特龙片剂 250 毫克 (mg) 治疗处方的潜在参与者将被纳入 PMS。
参与者将被专门观察以确保安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者或患者报告的不良事件的数量和类型
大体时间：长达 13 个月
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 4 版对不良事件的严重程度进行分级。
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长达 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月31日
初级完成 (估计的)
2022年5月31日
研究完成 (估计的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计的)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR107096
- 212082PCR4021 (其他标识符：Johnson & Johnson Private Limited)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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