Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågning for at vurdere sikkerheden af ​​Abiraterone Acetate (Zytiga) hos indiske deltagere med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft

31. januar 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

En prospektiv, multicenter, post-marketing overvågning for at vurdere sikkerheden af ​​Zytiga (Abiraterone Acetat-tabletter 250 mg) hos indiske patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​abirateronacetat hos indiske deltagere med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer, som har fået ordineret abirateronacetat i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (deltagerne identificeres og følges derefter frem i tid til resultatet af undersøgelsen), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), post-marketing overvågning ([PMS] , overvågning af lægemidler, apparater, apparater osv., for effektivitet eller negative virkninger, efter at de er blevet frigivet til generelt salg) undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af screening og tilmeldingsbesøg (dag 1) og opfølgningsperiode (12 måneder). For hver deltager vil opfølgningsbesøgene blive gennemført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i måned 3, 6 og 9. Slutbesøget (EOS) vil blive gennemført efter afslutningen af ​​12-måneders abirateronacetat (Zytiga), og en telefonisk opfølgning vil blive udført 30 dage efter EOS-besøget. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 13 måneder. Deltagere, der modtager abirateronacetat i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation, vil blive tilmeldt PMS. Brugen af ​​abirateronacetat vil følge dosering og hyppighed angivet i den lokalt godkendte ordinationsinformation. Deltagerne vil blive overvåget under behandling af abirateronacetat og op til 30 dage efter behandling med henblik på indsamling af bivirkninger. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Delhi, Indien
      • New Delhi, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indiske deltagere med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med etableret diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom
  • At være nystartet med Zytiga-behandling (abirateronacetat-tabletter 250 mg) baseret på uafhængig klinisk vurdering fra behandlende læger i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation
  • Villige til at give skriftligt informeret samtykke, der indikerer, at de forstår formålet og er villige til at deltage i post-marketing overvågningen (PMS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er berettiget til at modtage Zytiga i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation
  • Deltagere, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt lægemiddelforsøg i løbet af denne PMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abirateronacetat (Zytiga) Post-marketing overvågning (PMS)
Dette er et observationsstudie, og deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Alle potentielle deltagere, som vil få ordineret abirateronacetat-tabletter 250 milligram (mg) behandling baseret på uafhængig klinisk vurdering og i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation, vil blive tilmeldt PMS. Deltagerne vil udelukkende blive observeret for en sikkerheds skyld.
Medicin: Abirateronacetat
Dette er et observationsstudie, og deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Alle potentielle deltagere, som vil få ordineret abirateronacetat-tabletter 250 milligram (mg) behandling baseret på uafhængig klinisk vurdering og i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation, vil blive tilmeldt PMS. Deltagerne vil udelukkende blive observeret for en sikkerheds skyld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser rapporteret af investigator eller patient
Tidsramme: op til 13 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvoren af ​​uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Anslået)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner