Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad del acetato de abiraterona (Zytiga) en participantes indios con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Esta es una vigilancia prospectiva (los participantes se identifican y luego se les da seguimiento en el tiempo hasta el resultado del estudio), multicéntrica (cuando más de un hospital o un equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), vigilancia posterior a la comercialización ([PMS] , vigilancia de medicamentos, dispositivos, aparatos, etc., para la eficacia o los efectos adversos, después de que hayan sido liberados para la venta general) estudio. El estudio consistirá en una visita de selección e inscripción (día 1) y un período de seguimiento (12 meses). Para cada participante, las visitas de seguimiento se realizarán según la práctica clínica habitual en los meses 3, 6 y 9. La visita de fin de estudio (EOS) se realizará después de completar 12 meses de acetato de abiraterona (Zytiga) y se realizará un seguimiento telefónico 30 días después de la visita EOS. La duración total del estudio será de 13 meses. Los participantes que reciban acetato de abiraterona según la información de prescripción aprobada localmente se inscribirán en el PMS. El uso de acetato de abiraterona seguirá la dosificación y la frecuencia estipuladas en la información de prescripción aprobada localmente. Se controlará a los participantes durante el tratamiento con acetato de abiraterona y hasta 30 días después del tratamiento para detectar eventos adversos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.