Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности ацетата абиратерона (Zytiga) у индийских участников с метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы

31 января 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Private Limited

Проспективное, многоцентровое, постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности Zytiga (таблетки абиратерона ацетата, 250 мг) у индийских пациентов с метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о предписаниях

Целью данного исследования является оценка безопасности ацетата абиратерона у индийских участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, которым был назначен ацетат абиратерона в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении лекарств.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (участники определяются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), постмаркетинговое наблюдение ([ПМС] наблюдение за лекарствами, устройствами, приборами и т. д. на предмет эффективности или побочных эффектов после того, как они были выпущены в широкую продажу). Исследование будет состоять из визита для скрининга и регистрации (день 1) и периода последующего наблюдения (12 месяцев). Для каждого участника последующие визиты будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой через 3, 6 и 9 месяцев. Визит в конце исследования (EOS) будет проведен после завершения 12-месячного курса абиратерона ацетата (Zytiga), а последующее телефонное наблюдение будет проведено через 30 дней после визита EOS. Общая продолжительность обучения составит 13 месяцев. Участники, получающие ацетат абиратерона в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении, будут зарегистрированы в PMS. Применение абиратерона ацетата будет осуществляться в соответствии с дозировкой и частотой, указанными в утвержденной на местном уровне инструкции по применению. Участники будут находиться под наблюдением во время лечения ацетатом абиратерона и до 30 дней после лечения для сбора побочных эффектов. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Delhi, Индия
      • New Delhi, Индия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены индийские участники с метастатическим, резистентным к кастрации раком простаты.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с установленным диагнозом метастатической резистентной к кастрации карциномы простаты
  • Недавно начатое лечение Zytiga (таблетки абиратерона ацетата 250 мг) на основании независимого клинического заключения лечащих врачей в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении лекарств.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и готовы участвовать в постмаркетинговом наблюдении (ПМС)

Критерий исключения:

  • Участники, которые не имеют права на получение Zytiga в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении
  • Участники, участвующие или планирующие участвовать в любом интервенционном испытании лекарств в течение этого PMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абиратерона ацетат (Zytiga) Постмаркетинговое наблюдение (PMS)
Это обсервационное исследование, и участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Все предполагаемые участники, которым будет назначено лечение таблетками ацетата абиратерона по 250 миллиграмм (мг) на основании независимого клинического заключения и в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении, будут зарегистрированы в PMS. За участниками будут наблюдать исключительно в целях безопасности.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Это обсервационное исследование, и участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Все предполагаемые участники, которым будет назначено лечение таблетками ацетата абиратерона по 250 миллиграмм (мг) на основании независимого клинического заключения и в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении, будут зарегистрированы в PMS. За участниками будут наблюдать исключительно в целях безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщил исследователь или пациент.
Временное ограничение: до 13 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.
до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Private Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Private Limited)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться