Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled za účelem posouzení bezpečnosti abirateron acetátu (Zytiga) u indických účastníků s metastázující rakovinou prostaty odolnou proti kastraci

31. ledna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektivní, multicentrický postmarketingový dohled k posouzení bezpečnosti přípravku Zytiga (Abirateron acetátové tablety 250 mg) u indických pacientů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty podle místně schválených informací o předepisování

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost abirateron acetátu u indických účastníků s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kterým byl předepsán abirateron acetát podle místně schválených informací o předepisování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (účastníci jsou identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie), multicentrická (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu), postmarketingový dohled ([PMS]). , dohled nad léky, zařízeními, přístroji atd., z hlediska účinnosti nebo nežádoucích účinků poté, co byly uvolněny do běžného prodeje). Studie se bude skládat ze screeningové a vstupní návštěvy (1. den) a následného období (12 měsíců). U každého účastníka budou následné návštěvy provedeny podle běžné klinické praxe ve 3., 6. a 9. měsíci. Návštěva na konci studie (EOS) bude provedena po dokončení 12měsíčního podávání abirateron acetátu (Zytiga) a 30 dní po návštěvě EOS bude provedeno telefonické sledování. Celková délka studia bude 13 měsíců. Účastníci, kteří dostávají abirateron acetát podle místně schválených informací o předepisování, budou zařazeni do PMS. Použití abirateron acetátu se bude řídit dávkováním a frekvencí stanovenými v místně schválených informacích o předepisování. Účastníci budou sledováni během léčby abirateron acetátem a až 30 dnů po léčbě kvůli shromažďování nežádoucích účinků. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Delhi, Indie
      • New Delhi, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni indičtí účastníci s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se stanovenou diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
  • Nově zahájena léčba přípravkem Zytiga (abirateron acetát tablety 250 mg) na základě nezávislého klinického posouzení ošetřujících lékařů podle místně schválených informací o předepisování
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu a jsou ochotni se zúčastnit postmarketingového sledování (PMS)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí dostávat přípravek Zytiga podle místně schválených informací o předepisování
  • Účastníci, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční lékové studie v průběhu tohoto PMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Abirateron acetát (Zytiga) Postmarketingový dohled (PMS)
Toto je observační studie a účastníci v rámci této studie neobdrží žádnou intervenci. Všichni potenciální účastníci, kterým bude předepsána léčba tabletami abirateron acetátu 250 miligramů (mg) na základě nezávislého klinického posouzení a podle místně schválených informací o předepisování, budou zařazeni do PMS. Účastníci budou výhradně sledováni z důvodu bezpečnosti.
Lék: Abirateron acetát
Toto je observační studie a účastníci v rámci této studie neobdrží žádnou intervenci. Všichni potenciální účastníci, kterým bude předepsána léčba tabletami abirateron acetátu 250 miligramů (mg) na základě nezávislého klinického posouzení a podle místně schválených informací o předepisování, budou zařazeni do PMS. Účastníci budou výhradně sledováni z důvodu bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod hlášených zkoušejícím nebo pacientem
Časové okno: až 13 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost nežádoucích příhod bude odstupňována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4 National Cancer Institute.
až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Private Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit