Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet az abirateron-acetát (Zytiga) biztonságosságának felmérésére áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő indiai résztvevőknél

2022. augusztus 15. frissítette: Johnson & Johnson Private Limited

Leendő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyelet a Zytiga (250 mg Abiraterone Acetate tabletta) biztonságosságának felmérésére áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő indiai betegeknél a helyileg jóváhagyott felírási információk szerint

A tanulmány célja az abirateron-acetát biztonságosságának értékelése áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő indiai résztvevőknél, akiknek a helyileg jóváhagyott felírási információi szerint abirateron-acetátot írtak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív (a résztvevőket azonosítják, majd időben előre követik a vizsgálat kimeneteléhez), multicentrikus (ha egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), a forgalomba hozatalt követő felügyelet ([PMS]) , gyógyszerek, eszközök, készülékek stb., hatékonyságának vagy káros hatásainak felügyelete, általános forgalomba hozataluk után) tanulmány. A vizsgálat szűrésből és beiratkozási látogatásból (1. nap) és nyomon követési időszakból (12 hónap) fog állni. Minden résztvevő esetében az utóellenőrző látogatásokat a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik a 3., 6. és 9. hónapban. A tanulmány végi (EOS) látogatásra a 12 hónapos abirateron-acetát (Zytiga) befejezése után kerül sor, a telefonos nyomon követésre pedig 30 nappal az EOS-látogatás után kerül sor. A tanulmány teljes időtartama 13 hónap lesz. Azok a résztvevők, akik a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztató szerint abirateron-acetátot kapnak, bekerülnek a PMS-be. Az abirateron-acetát alkalmazásakor a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatóban meghatározott adagolást és gyakoriságot kell alkalmazni. A résztvevőket az abirateron-acetátos kezelés alatt és a kezelést követő 30 napig ellenőrizni fogják a nemkívánatos események összegyűjtésére. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India
      • Delhi, India
      • New Delhi, India

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő indiai résztvevőket vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnosztizált résztvevői
  • Újonnan kezdték meg a Zytiga-kezelést (abirateron-acetát tabletta 250 mg), a kezelőorvosok független klinikai megítélése alapján, a helyileg jóváhagyott felírási információk szerint
  • Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely jelzi, hogy megértette a célt, és hajlandó részt venni a forgalomba hozatalt követő felügyeletben (PMS)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztató szerint nem jogosultak Zytiga-kezelésre
  • Azok a résztvevők, akik részt vesznek vagy részt kívánnak venni bármely intervenciós gyógyszervizsgálatban a PMS ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Abirateron-acetát (Zytiga) A forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Minden leendő résztvevő, akinek független klinikai megítélés alapján és a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján 250 milligramm (mg) abirateron-acetát tablettát írnak fel, bekerül a PMS-be. A résztvevőket kizárólag a biztonság kedvéért figyeljük.
Drog: Abirateron-acetát
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Minden leendő résztvevő, akinek független klinikai megítélés alapján és a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján 250 milligramm (mg) abirateron-acetát tablettát írnak fel, bekerül a PMS-be. A résztvevőket kizárólag a biztonság kedvéért figyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló vagy a beteg által jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 13 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4-es verziója szerint osztályozzák.
13 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Private Limited)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel