Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança do acetato de abiraterona (Zytiga) em participantes indianos com câncer de próstata metastático e resistente à castração

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Uma vigilância prospectiva, multicêntrica e pós-comercialização para avaliar a segurança de Zytiga (comprimidos de acetato de abiraterona 250 mg) em pacientes indianos com câncer de próstata metastático e resistente à castração de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do acetato de abiraterona em participantes indianos com câncer de próstata metastático resistente à castração que receberam prescrição de acetato de abiraterona de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é prospectivo (os participantes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de escola médica trabalha em um estudo de pesquisa médica), vigilância pós-comercialização ([PMS] , vigilância de medicamentos, dispositivos, aparelhos, etc., quanto à eficácia ou efeitos adversos, após terem sido liberados para venda geral). O estudo consistirá em triagem e visita de inscrição (dia 1) e período de acompanhamento (12 meses). Para cada participante, as visitas de acompanhamento serão realizadas de acordo com a prática clínica de rotina nos meses 3, 6 e 9. A visita de fim de estudo (EOS) será realizada após a conclusão de 12 meses de acetato de abiraterona (Zytiga) e um acompanhamento telefônico será realizado 30 dias após a visita EOS. A duração total do estudo será de 13 meses. Os participantes que receberem acetato de abiraterona de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente serão inscritos no PMS. O uso de acetato de abiraterona seguirá a dosagem e a frequência estipuladas nas informações de prescrição aprovadas localmente. Os participantes serão monitorados durante o tratamento com acetato de abiraterona e até 30 dias após o tratamento para coleta de eventos adversos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia
      • Delhi, Índia
      • New Delhi, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes indianos com câncer de próstata metastático e resistente à castração serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico estabelecido de carcinoma de próstata metastático resistente à castração
  • Ter iniciado recentemente o tratamento com Zytiga (comprimidos de acetato de abiraterona 250 mg) com base no julgamento clínico independente dos médicos assistentes de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito, indicando que eles entendem o propósito e estão dispostos a participar da vigilância pós-comercialização (PMS)

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são elegíveis para receber Zytiga de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
  • Participantes que participam ou planejam participar de qualquer teste de medicamento intervencionista durante o curso deste PMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acetato de abiraterona (Zytiga) Vigilância pós-comercialização (PMS)
Este é um estudo observacional e os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Todos os participantes em potencial que receberão comprimidos de acetato de abiraterona 250 miligramas (mg) de tratamento com base no julgamento clínico independente e de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente serão inscritos no PMS. Os participantes serão observados exclusivamente por questões de segurança.
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Este é um estudo observacional e os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Todos os participantes em potencial que receberão comprimidos de acetato de abiraterona 250 miligramas (mg) de tratamento com base no julgamento clínico independente e de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente serão inscritos no PMS. Os participantes serão observados exclusivamente por questões de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e o tipo de eventos adversos relatados pelo investigador ou pelo paciente
Prazo: até 13 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A gravidade dos eventos adversos será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 4.
até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever