Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingsurveillance om de veiligheid van abirateronacetaat (Zytiga) te beoordelen bij Indiase deelnemers met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker

31 januari 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Private Limited

Een prospectieve, multicenter, postmarketingsurveillance om de veiligheid van Zytiga (Abirateron-acetaattabletten 250 mg) te beoordelen bij Indiase patiënten met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid van abirateronacetaat te evalueren bij Indiase deelnemers met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker aan wie abirateronacetaat is voorgeschreven volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (de deelnemers worden geïdentificeerd en vervolgens in de tijd gevolgd voor de uitkomst van de studie), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), postmarketingsurveillance ([PMS] , bewaking van medicijnen, apparaten, apparaten, enz., op werkzaamheid of nadelige effecten, nadat ze zijn vrijgegeven voor algemene verkoop) studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screening- en inschrijvingsbezoek (dag 1) en een follow-upperiode (12 maanden). Voor elke deelnemer zullen de vervolgbezoeken worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in maand 3, 6 en 9. Het End-of-Study (EOS)-bezoek zal worden uitgevoerd na voltooiing van 12 maanden abirateronacetaat (Zytiga) en een telefonische follow-up zal worden uitgevoerd 30 dagen na het EOS-bezoek. De totale duur van de studie zal 13 maanden zijn. Deelnemers die abirateronacetaat krijgen volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie zullen worden ingeschreven in de PMS. Het gebruik van abirateronacetaat zal de dosering en frequentie volgen zoals bepaald in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Deelnemers zullen tijdens de behandeling met abirateronacetaat en tot 30 dagen na de behandeling worden gecontroleerd op het verzamelen van bijwerkingen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Delhi, Indië
      • New Delhi, Indië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Indiase deelnemers met uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een vastgestelde diagnose van gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom
  • Nieuw gestart met Zytiga-behandeling (abirateronacetaattabletten 250 mg) op basis van onafhankelijk klinisch oordeel van behandelend artsen volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan te geven dat ze het doel begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan de postmarketingsurveillance (PMS)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor Zytiga volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Deelnemers die deelnemen of van plan zijn om deel te nemen aan een interventionele geneesmiddelenstudie in de loop van deze PMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abirateronacetaat (Zytiga) Post-marketing Surveillance (PMS)
Dit is een observationele studie en deelnemers zullen geen interventie ontvangen als onderdeel van deze studie. Alle potentiële deelnemers die een behandeling met abirateronacetaattabletten van 250 milligram (mg) zullen krijgen op basis van onafhankelijk klinisch oordeel en volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie, zullen worden opgenomen in de PMS. Deelnemers worden uitsluitend geobserveerd voor de veiligheid.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Dit is een observationele studie en deelnemers zullen geen interventie ontvangen als onderdeel van deze studie. Alle potentiële deelnemers die een behandeling met abirateronacetaattabletten van 250 milligram (mg) zullen krijgen op basis van onafhankelijk klinisch oordeel en volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie, zullen worden opgenomen in de PMS. Deelnemers worden uitsluitend geobserveerd voor de veiligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en type bijwerkingen gemeld door de onderzoeker of de patiënt
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De ernst van de bijwerkingen wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4 van het National Cancer Institute.
tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Private Limited)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren