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Eine Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit von Abirateronacetat (Zytiga) bei indischen Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

31. Januar 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Eine prospektive, multizentrische Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit von Zytiga (Abirateronacetat-Tabletten 250 mg) bei indischen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Abirateronacetat bei indischen Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, denen Abirateronacetat gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive (die Teilnehmer werden identifiziert und dann rechtzeitig zum Ergebnis der Studie nachverfolgt), eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), eine Post-Marketing-Überwachung ([PMS] , Überwachung von Arzneimitteln, Geräten, Geräten usw. auf Wirksamkeit oder Nebenwirkungen, nachdem sie für den allgemeinen Verkauf freigegeben wurden). Die Studie besteht aus einem Screening- und Registrierungsbesuch (Tag 1) und einem Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate). Für jeden Teilnehmer werden die Nachsorgeuntersuchungen gemäß der klinischen Routinepraxis in den Monaten 3, 6 und 9 durchgeführt. Der Besuch am Ende der Studie (EOS) wird nach Abschluss der 12-monatigen Behandlung mit Abirateronacetat (Zytiga) durchgeführt und eine telefonische Nachuntersuchung wird 30 Tage nach dem EOS-Besuch durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 13 Monate. Teilnehmer, die Abirateronacetat gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen erhalten, werden in das PMS aufgenommen. Die Anwendung von Abirateronacetat erfolgt gemäß der Dosierung und Häufigkeit, die in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen festgelegt sind. Die Teilnehmer werden während der Behandlung mit Abirateronacetat und bis zu 30 Tage nach der Behandlung auf die Erfassung unerwünschter Ereignisse überwacht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Delhi, Indien
      • New Delhi, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden indische Teilnehmer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gesicherter Diagnose eines metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
  • Neubeginn einer Zytiga-Behandlung (Abirateronacetat-Tabletten 250 mg) basierend auf einer unabhängigen klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck verstehen und bereit sind, an der Post-Marketing Surveillance (PMS) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht berechtigt sind, Zytiga gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen zu erhalten
  • Teilnehmer, die im Verlauf dieses PMS an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abirateronacetat (Zytiga) Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Alle potenziellen Teilnehmer, denen eine Behandlung mit 250 Milligramm (mg) Abirateronacetat-Tabletten auf der Grundlage einer unabhängigen klinischen Beurteilung und gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wird, werden in das PMS aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen ausschließlich beobachtet.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Alle potenziellen Teilnehmer, denen eine Behandlung mit 250 Milligramm (mg) Abirateronacetat-Tabletten auf der Grundlage einer unabhängigen klinischen Beurteilung und gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wird, werden in das PMS aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen ausschließlich beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der vom Prüfarzt oder Patienten gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 13 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4 eingestuft.
bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Private Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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