妊娠中の神経因性疼痛
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
パートA
包含基準:
- 18～45歳、
- インフォームドコンセントを与える能力、
- 実行可能な妊娠、および
- -妊娠24週以前の登録
除外基準:
- 過去1年以内の物質使用障害の活動的または病歴
- 非英語圏
パートB
包含基準:
- -パートAに登録され、このプロトコルのパートBに同意する意思のある被験者
- 現在慢性神経因性疼痛を患っている妊娠中
被験者は、以下のいずれかによって定義されるように、アミトリプチリンまたはノルトリプチリンによる治療に失敗しました:
- -アミトリプチリンまたはノルトリプチリンの4週間の試験後に臨床的改善がない（つまり、CGI-Iスコア≥4）
- 薬に耐えられない（すなわち、副作用）
- 被験者は、TMS 安全チェックリストの成人安全スクリーニング (TASS) に合格する必要があります。
- 被験者は、研究に参加する前に少なくとも 2 週間は発作閾値 (アミトリプチリンやノルトリプチリンなど) を下げることができる投薬を中止する必要があります。
- -脊髄損傷、線維筋痛症、圧迫神経障害（糖尿病性末梢神経障害を含む）、脳卒中後の痛み、および多発性硬化症の診断を受けたものを含む、神経因性疼痛のある被験者
- -ベースラインVASスコアが30を超える被験者
除外基準:
- 発作性疾患（てんかんなど）の現在または過去の病歴
- 子癇前症の現在の病歴
- 脳病変の現在または病歴（例：動脈瘤）
- -主要な頭部外傷の病歴（例：脳卒中;以前の頭蓋神経外科）
- 頭、首、または胸の強磁性金属 (例: プレートまたはピン、弾丸、榴散弾)
- 頭部へのマイクロプロセッサの埋め込み (人工内耳など) または体内のどこにでもある生命維持用のマイクロプロセッサの埋め込み (人工心臓弁など)
- 心臓ペースメーカー
- アクティブまたは非アクティブなインプラント (脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など)
- 発作閾値を下げる薬剤による積極的な治療（例：ブプロピオン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、またはその他のTCA）
- 頭蓋内圧の上昇（発作閾値を下げる）
- 埋め込み式投薬ポンプ
- 心内線
- -中等度から重度の症状を引き起こす心疾患、および/または中等度から重度の病状を特徴とする心疾患として定義される重大な心疾患。最近の心筋梗塞および駆出率が30％未満の心不全の病歴またはニューヨーク心臓協会によるクラス III または IV の機能分類。
- 双極性障害（躁病のリスクを軽減するため）
- 自殺未遂の履歴
- てんかんの家族歴
- 過去 48 時間以内の過度の飲酒
- メタリック染料を使用したアートメイクやタトゥー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パートA - 神経因性疼痛
ＰａｉｎＤＥＴＥＣＴアンケート（ＰＤＱ）でスコアが１３以上の被験者は、神経因性疼痛グループに割り当てられる。
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この自己申告アンケートは、神経因性疼痛症候群の質に対処する 7 つの質問で構成されています。
最初の 5 つの質問は痛みの段階について、質問 6 は痛みの経過パターンについて、質問 7 は放散する痛みについて尋ねます。
4 つの追加の質問 (合計スコアにはカウントされません) があり、被験者に現在および過去 4 週間の痛みを評価し、体の他の部分に放射状に広がる痛みがあるかどうかを体表にマークするよう求めます。
他の名前：
PCS は 13 項目の自己申告スケールです。
被験者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを感じたときの 13 の考えや感情のそれぞれについて、どの程度経験したかを 5 段階で示してもらいます。エンドポイントは (0) まったくない、(4) すべて時間。
PCS は、合計スコアと、反芻、倍率、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
他の名前：
3 項目の自己報告による痛みの強さは、人がどれだけ痛いかを評価します。 最初の 2 つの項目は、過去 7 日間の痛みの強さを評価します。最後の項目は、「現在」の痛みの強さを評価します。 4 項目の自己報告による痛みの干渉は、被験者の生活の関連する側面に対する痛みの影響を測定します。 これには、被験者の社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動の障害が含まれます。 また、睡眠や人生の楽しみに関する項目も取り入れています。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 7 項目の自己報告による痛みの行動は、個人が痛みを経験していることを他の人に典型的に示す行動を測定します。 測定値には、観察 (ため息、泣き声)、行動 (安静、警備、顔の表情、助けを求める)、痛みの口頭報告が含まれます。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) から派生した 3 つの尺度はすべて、疾患に固有のものではありません。
他の名前：
BDI は、抑うつ症状を測定する臨床および非臨床の両方の設定で使用されている、広く使用されている手段です。
各質問に 4 ～ 5 の回答がある 21 項目のアンケートです。
応答は、4 ポイント スケールに対して 0 ～ 3 でコード化されます。
5 ポイント スケールには、追加の 2a および 2b 応答コードが含まれます。
症状のカテゴリーは、うつ病の明らかな行動症状を反映しています。
この手段には、高度な信頼性と妥当性があります (Beck、Ward、Mendelson、Mock & Erbaugh、1961)。
他の名前：
現在の痛みの症状を主観的に評価するために投与される 100 mm ライン スケール。
対象者は、現在の状態を最もよく表す 1 本の垂直線を引くように指示されます。
他の名前：
PGIC は、被験者の痛みの状態に関連する症状、活動、感情、および全体的な生活の質の変化の全体的な評価を示します。 これは自己評価尺度です。 CGI-I は、最後の研究来院以降の症状の改善/変化の全体的な評価を示します。 これは MD によって管理されます。
他の名前：
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他の：パート A - 非神経因性疼痛
PainDETECTアンケート（PDQ）でスコアが1以上または12以下の被験者は、非神経障害性疼痛グループに割り当てられます。
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この自己申告アンケートは、神経因性疼痛症候群の質に対処する 7 つの質問で構成されています。
最初の 5 つの質問は痛みの段階について、質問 6 は痛みの経過パターンについて、質問 7 は放散する痛みについて尋ねます。
4 つの追加の質問 (合計スコアにはカウントされません) があり、被験者に現在および過去 4 週間の痛みを評価し、体の他の部分に放射状に広がる痛みがあるかどうかを体表にマークするよう求めます。
他の名前：
PCS は 13 項目の自己申告スケールです。
被験者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを感じたときの 13 の考えや感情のそれぞれについて、どの程度経験したかを 5 段階で示してもらいます。エンドポイントは (0) まったくない、(4) すべて時間。
PCS は、合計スコアと、反芻、倍率、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
他の名前：
3 項目の自己報告による痛みの強さは、人がどれだけ痛いかを評価します。 最初の 2 つの項目は、過去 7 日間の痛みの強さを評価します。最後の項目は、「現在」の痛みの強さを評価します。 4 項目の自己報告による痛みの干渉は、被験者の生活の関連する側面に対する痛みの影響を測定します。 これには、被験者の社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動の障害が含まれます。 また、睡眠や人生の楽しみに関する項目も取り入れています。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 7 項目の自己報告による痛みの行動は、個人が痛みを経験していることを他の人に典型的に示す行動を測定します。 測定値には、観察 (ため息、泣き声)、行動 (安静、警備、顔の表情、助けを求める)、痛みの口頭報告が含まれます。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) から派生した 3 つの尺度はすべて、疾患に固有のものではありません。
他の名前：
BDI は、抑うつ症状を測定する臨床および非臨床の両方の設定で使用されている、広く使用されている手段です。
各質問に 4 ～ 5 の回答がある 21 項目のアンケートです。
応答は、4 ポイント スケールに対して 0 ～ 3 でコード化されます。
5 ポイント スケールには、追加の 2a および 2b 応答コードが含まれます。
症状のカテゴリーは、うつ病の明らかな行動症状を反映しています。
この手段には、高度な信頼性と妥当性があります (Beck、Ward、Mendelson、Mock & Erbaugh、1961)。
他の名前：
現在の痛みの症状を主観的に評価するために投与される 100 mm ライン スケール。
対象者は、現在の状態を最もよく表す 1 本の垂直線を引くように指示されます。
他の名前：
PGIC は、被験者の痛みの状態に関連する症状、活動、感情、および全体的な生活の質の変化の全体的な評価を示します。 これは自己評価尺度です。 CGI-I は、最後の研究来院以降の症状の改善/変化の全体的な評価を示します。 これは MD によって管理されます。
他の名前：
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他の：パート A - コントロール
PainDETECTアンケート（PDQ）でスコア= 0の被験者は、コントロールグループに割り当てられます。
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この自己申告アンケートは、神経因性疼痛症候群の質に対処する 7 つの質問で構成されています。
最初の 5 つの質問は痛みの段階について、質問 6 は痛みの経過パターンについて、質問 7 は放散する痛みについて尋ねます。
4 つの追加の質問 (合計スコアにはカウントされません) があり、被験者に現在および過去 4 週間の痛みを評価し、体の他の部分に放射状に広がる痛みがあるかどうかを体表にマークするよう求めます。
他の名前：
PCS は 13 項目の自己申告スケールです。
被験者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを感じたときの 13 の考えや感情のそれぞれについて、どの程度経験したかを 5 段階で示してもらいます。エンドポイントは (0) まったくない、(4) すべて時間。
PCS は、合計スコアと、反芻、倍率、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
他の名前：
3 項目の自己報告による痛みの強さは、人がどれだけ痛いかを評価します。 最初の 2 つの項目は、過去 7 日間の痛みの強さを評価します。最後の項目は、「現在」の痛みの強さを評価します。 4 項目の自己報告による痛みの干渉は、被験者の生活の関連する側面に対する痛みの影響を測定します。 これには、被験者の社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動の障害が含まれます。 また、睡眠や人生の楽しみに関する項目も取り入れています。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 7 項目の自己報告による痛みの行動は、個人が痛みを経験していることを他の人に典型的に示す行動を測定します。 測定値には、観察 (ため息、泣き声)、行動 (安静、警備、顔の表情、助けを求める)、痛みの口頭報告が含まれます。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) から派生した 3 つの尺度はすべて、疾患に固有のものではありません。
他の名前：
BDI は、抑うつ症状を測定する臨床および非臨床の両方の設定で使用されている、広く使用されている手段です。
各質問に 4 ～ 5 の回答がある 21 項目のアンケートです。
応答は、4 ポイント スケールに対して 0 ～ 3 でコード化されます。
5 ポイント スケールには、追加の 2a および 2b 応答コードが含まれます。
症状のカテゴリーは、うつ病の明らかな行動症状を反映しています。
この手段には、高度な信頼性と妥当性があります (Beck、Ward、Mendelson、Mock & Erbaugh、1961)。
他の名前：
現在の痛みの症状を主観的に評価するために投与される 100 mm ライン スケール。
対象者は、現在の状態を最もよく表す 1 本の垂直線を引くように指示されます。
他の名前：
PGIC は、被験者の痛みの状態に関連する症状、活動、感情、および全体的な生活の質の変化の全体的な評価を示します。 これは自己評価尺度です。 CGI-I は、最後の研究来院以降の症状の改善/変化の全体的な評価を示します。 これは MD によって管理されます。
他の名前：
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実験的：パート B - rTMS
神経因性疼痛グループの被験者は、パート B rTMS グループに参加して、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けるよう招待されます。
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BDI は、抑うつ症状を測定する臨床および非臨床の両方の設定で使用されている、広く使用されている手段です。
各質問に 4 ～ 5 の回答がある 21 項目のアンケートです。
応答は、4 ポイント スケールに対して 0 ～ 3 でコード化されます。
5 ポイント スケールには、追加の 2a および 2b 応答コードが含まれます。
症状のカテゴリーは、うつ病の明らかな行動症状を反映しています。
この手段には、高度な信頼性と妥当性があります (Beck、Ward、Mendelson、Mock & Erbaugh、1961)。
他の名前：
現在の痛みの症状を主観的に評価するために投与される 100 mm ライン スケール。
対象者は、現在の状態を最もよく表す 1 本の垂直線を引くように指示されます。
他の名前：
PGIC は、被験者の痛みの状態に関連する症状、活動、感情、および全体的な生活の質の変化の全体的な評価を示します。 これは自己評価尺度です。 CGI-I は、最後の研究来院以降の症状の改善/変化の全体的な評価を示します。 これは MD によって管理されます。
他の名前：
被験者は、合計10回の連続セッションで、月曜日から金曜日まで定義された毎日の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
rTMS は、NeuroStar TMS 治療システムを使用して、二相性パルスを提供する磁気刺激装置に接続された 8 字型コイルを介して適用されます。
コイルは、痛みのある側の反対側の一次運動皮質 M1 に適用されます。
最適な刺激部位であるモーター ホット スポットは、筋肉のけいれんの視覚的検出に従って決定され、安静時運動閾値は、少なくとも 1 つの目に見える筋肉のけいれんを誘発するのに必要な最小強度として定義されます。
rTMS セッションは、安静時の運動閾値の 90% の強度で 10 の列車で構成されます (1 つの列車、10 Hz で 100 パルス、列車間間隔、50 秒)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのベースライン視覚アナログスケールからの変更
時間枠：ベースラインと研究参加の終了、平均194日
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現在の痛みの症状を主観的に評価するために投与される 100 mm ライン スケール。
対象者は、現在の状態を最もよく表す 1 本の垂直線を引くように指示されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します。
VASは、被験者の来院ごとに投与されます。
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ベースラインと研究参加の終了、平均194日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shona L Ray-Grififth, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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