Nevropatisk smerte under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: painDETECT spørreskjema
- Atferdsmessig: Pain Catastrophizing Scale
- Atferdsmessig: Smerteintensitetsskala, Smerteinterferensskala, Smerteatferdsskala
- Atferdsmessig: Beck Depresjon Inventar
- Atferdsmessig: Visuell analog skala
- Atferdsmessig: Pasientens globale inntrykk av endringsskala og klinisk global inntrykk-global forbedringsskala
- Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Del A
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45 år,
- evne til å gi informert samtykke,
- levedyktig graviditet, og
- påmelding før eller lik 24 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med rusmisbruksforstyrrelse i løpet av det siste året
- Ikke-engelsktalende
Del B
Inklusjonskriterier:
- Emner som er registrert i del A og er villige til å samtykke til del B av denne protokollen
- Gravid med aktuelle kroniske nevropatiske smerter
Pasienter mislyktes i behandling med amitriptylin eller nortriptylin som definert av ett av følgende:
- ingen klinisk forbedring etter en 4-ukers studie med amitriptylin eller nortriptylin (dvs. CGI-I-score ≥4)
- manglende evne til å tolerere medisinen (dvs. bivirkninger)
- Forsøkspersoner må bestå TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
- Forsøkspersoner bør avstå fra medisinering, noe som kan senke anfallsterskler (f.eks. amitriptylin og nortriptylin) i minst to uker før studiestart.
- Personer med nevropatisk smerte inkludert de med diagnosen ryggmargsskade, fibromyalgi, kompresjonsnevropatier (inkludert diabetisk perifer nevropati), smerter etter slag og multippel sklerose
- Forsøkspersoner med en baseline VAS-score høyere enn 30
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med en anfallsforstyrrelse (f.eks. epilepsi)
- Nåværende historie med preeklampsi
- Nåværende eller historie med hjernelesjoner (f.eks. aneurisme)
- Anamnese med store hodetraumer (f.eks. hjerneslag; tidligere kranial nevrokirurgi)
- Ferromagnetisk metall i hodet, halsen eller brystet (f.eks. plater eller pinner, kuler, splitter)
- Mikroprosessorimplantater i hodet (f.eks. cochleaimplantater) eller livsopprettholdende mikroprosessorimplantater hvor som helst i kroppen (f.eks. hjerteklaffproteser)
- Pacemaker
- Aktive eller inaktive implantater (f.eks. dype hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer)
- Aktiv behandling med medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. bupropion, amitriptylin, nortriptylin eller annen TCA)
- Økt intrakranielt trykk (som senker anfallsterskelen)
- Implanterte medisinpumper
- Intrakardiale linjer
- Signifikant hjertesykdom definert som hjertesykdom som forårsaker moderate til alvorlige symptomer og/eller er preget av moderat til alvorlig patologi, inkludert en nylig historie med hjerteinfarkt og hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % eller med en New York Heart Association Funksjonell klassifisering av klasse III eller IV.
- Bipolar lidelse (for å redusere risikoen for mani)
- Historie om selvmordsforsøk
- Familiehistorie med epilepsi
- Stort alkoholforbruk de siste 48 timene
- Permanent sminke eller tatoveringer med metalliske fargestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Del A - Nevropatiske smerter
Forsøkspersoner med en score på ≥ 13 på painDETECT Questionnaire (PDQ) vil bli tildelt gruppen nevropatiske smerter.
|
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 7 spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesyndromer.
De første 5 spørsmålene spør om gradering av smerte, spørsmål 6 spør om smerteforløpsmønsteret og spørsmål 7 spør om utstrålende smerte.
Det er 4 tilleggsspørsmål (ikke regnet med i totalpoengsummen) som ber forsøkspersonen om å rangere smerten sin nå og i løpet av de siste 4 ukene og markere på et kroppskart om det er smerte som stråler ut i andre deler av kroppen.
Andre navn:
PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala.
Den ber forsøkspersonene reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) alle tid.
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Andre navn:
Selvrapporten Smerteintensitet med 3 punkter vurderer hvor vondt en person har. De to første punktene vurderer smerteintensiteten de siste 7 dagene; det siste elementet spør gjenstand for å rangere smerteintensitet "akkurat nå." Selvrapporten Pain Interference med 4 elementer måler konsekvensene av smerte på relevante aspekter av individets liv. Det inkluderer svekkelse i fagets sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Den inneholder også elementer om søvn og livsglede. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste 7 dagene. Selvrapporten smerteatferd med 7 punkter måler atferd som vanligvis indikerer for andre at en person opplever smerte. Tiltak inkluderer observasjoner (sukking, gråt), atferd (hvile, vokte, ansiktsuttrykk, be om hjelp) og verbale rapporter om smerte. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste 7 dagene. Alle tre skalaene, avledet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), er ikke sykdomsspesifikke.
Andre navn:
BDI er et mye brukt instrument som har blitt brukt i både klinisk og ikke-klinisk setting for å måle depressive symptomer.
Det er et spørreskjema med 21 punkter med 4-5 svar på hvert spørsmål.
Svarene er kodet 0-3 for 4-punktsskalaene.
5-punktsskalaene inkluderer en ekstra 2a og 2b svarkode.
Symptomkategoriene gjenspeiler åpenbare atferdsmessige manifestasjoner av depresjon.
Instrumentet har både høy grad av reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navn:
100 mm linjeskala som administreres for subjektivt å vurdere aktuelle smertesymptomer.
Emnet vil bli bedt om å tegne en enkelt vertikal linje som best beskriver nåværende tilstand.
Andre navn:
PGIC gir en global vurdering av endringer i symptomer, aktiviteter, følelser og generell livskvalitet relatert til pasientens smertetilstand. Dette er en selvvurdert skala. CGI-I gir en global vurdering av forbedringen/endringen i symptomene siden siste studiebesøk. Dette administreres av MD.
Andre navn:
|
|
Annen: Del A - Ikke-nevropatisk smerte
Forsøkspersoner med en skåre på ≥ 1 eller ≤ 12 på painDETECT Questionnaire (PDQ) vil bli tildelt gruppen ikke-nevropatisk smerte.
|
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 7 spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesyndromer.
De første 5 spørsmålene spør om gradering av smerte, spørsmål 6 spør om smerteforløpsmønsteret og spørsmål 7 spør om utstrålende smerte.
Det er 4 tilleggsspørsmål (ikke regnet med i totalpoengsummen) som ber forsøkspersonen om å rangere smerten sin nå og i løpet av de siste 4 ukene og markere på et kroppskart om det er smerte som stråler ut i andre deler av kroppen.
Andre navn:
PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala.
Den ber forsøkspersonene reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) alle tid.
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Andre navn:
Selvrapporten Smerteintensitet med 3 punkter vurderer hvor vondt en person har. De to første punktene vurderer smerteintensiteten de siste 7 dagene; det siste elementet spør gjenstand for å rangere smerteintensitet "akkurat nå." Selvrapporten Pain Interference med 4 elementer måler konsekvensene av smerte på relevante aspekter av individets liv. Det inkluderer svekkelse i fagets sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Den inneholder også elementer om søvn og livsglede. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste 7 dagene. Selvrapporten smerteatferd med 7 punkter måler atferd som vanligvis indikerer for andre at en person opplever smerte. Tiltak inkluderer observasjoner (sukking, gråt), atferd (hvile, vokte, ansiktsuttrykk, be om hjelp) og verbale rapporter om smerte. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste 7 dagene. Alle tre skalaene, avledet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), er ikke sykdomsspesifikke.
Andre navn:
BDI er et mye brukt instrument som har blitt brukt i både klinisk og ikke-klinisk setting for å måle depressive symptomer.
Det er et spørreskjema med 21 punkter med 4-5 svar på hvert spørsmål.
Svarene er kodet 0-3 for 4-punktsskalaene.
5-punktsskalaene inkluderer en ekstra 2a og 2b svarkode.
Symptomkategoriene gjenspeiler åpenbare atferdsmessige manifestasjoner av depresjon.
Instrumentet har både høy grad av reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navn:
100 mm linjeskala som administreres for subjektivt å vurdere aktuelle smertesymptomer.
Emnet vil bli bedt om å tegne en enkelt vertikal linje som best beskriver nåværende tilstand.
Andre navn:
PGIC gir en global vurdering av endringer i symptomer, aktiviteter, følelser og generell livskvalitet relatert til pasientens smertetilstand. Dette er en selvvurdert skala. CGI-I gir en global vurdering av forbedringen/endringen i symptomene siden siste studiebesøk. Dette administreres av MD.
Andre navn:
|
|
Annen: Del A - Kontroll
Forsøkspersoner med skåre = 0 på painDETECT Questionnaire (PDQ) vil bli tildelt kontrollgruppen.
|
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 7 spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesyndromer.
De første 5 spørsmålene spør om gradering av smerte, spørsmål 6 spør om smerteforløpsmønsteret og spørsmål 7 spør om utstrålende smerte.
Det er 4 tilleggsspørsmål (ikke regnet med i totalpoengsummen) som ber forsøkspersonen om å rangere smerten sin nå og i løpet av de siste 4 ukene og markere på et kroppskart om det er smerte som stråler ut i andre deler av kroppen.
Andre navn:
PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala.
Den ber forsøkspersonene reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) alle tid.
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Andre navn:
Selvrapporten Smerteintensitet med 3 punkter vurderer hvor vondt en person har. De to første punktene vurderer smerteintensiteten de siste 7 dagene; det siste elementet spør gjenstand for å rangere smerteintensitet "akkurat nå." Selvrapporten Pain Interference med 4 elementer måler konsekvensene av smerte på relevante aspekter av individets liv. Det inkluderer svekkelse i fagets sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Den inneholder også elementer om søvn og livsglede. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste 7 dagene. Selvrapporten smerteatferd med 7 punkter måler atferd som vanligvis indikerer for andre at en person opplever smerte. Tiltak inkluderer observasjoner (sukking, gråt), atferd (hvile, vokte, ansiktsuttrykk, be om hjelp) og verbale rapporter om smerte. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste 7 dagene. Alle tre skalaene, avledet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), er ikke sykdomsspesifikke.
Andre navn:
BDI er et mye brukt instrument som har blitt brukt i både klinisk og ikke-klinisk setting for å måle depressive symptomer.
Det er et spørreskjema med 21 punkter med 4-5 svar på hvert spørsmål.
Svarene er kodet 0-3 for 4-punktsskalaene.
5-punktsskalaene inkluderer en ekstra 2a og 2b svarkode.
Symptomkategoriene gjenspeiler åpenbare atferdsmessige manifestasjoner av depresjon.
Instrumentet har både høy grad av reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navn:
100 mm linjeskala som administreres for subjektivt å vurdere aktuelle smertesymptomer.
Emnet vil bli bedt om å tegne en enkelt vertikal linje som best beskriver nåværende tilstand.
Andre navn:
PGIC gir en global vurdering av endringer i symptomer, aktiviteter, følelser og generell livskvalitet relatert til pasientens smertetilstand. Dette er en selvvurdert skala. CGI-I gir en global vurdering av forbedringen/endringen i symptomene siden siste studiebesøk. Dette administreres av MD.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - rTMS
Forsøkspersoner fra Neuropathic Pain-gruppen vil bli invitert til å delta i Del B rTMS-gruppen for å motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
BDI er et mye brukt instrument som har blitt brukt i både klinisk og ikke-klinisk setting for å måle depressive symptomer.
Det er et spørreskjema med 21 punkter med 4-5 svar på hvert spørsmål.
Svarene er kodet 0-3 for 4-punktsskalaene.
5-punktsskalaene inkluderer en ekstra 2a og 2b svarkode.
Symptomkategoriene gjenspeiler åpenbare atferdsmessige manifestasjoner av depresjon.
Instrumentet har både høy grad av reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navn:
100 mm linjeskala som administreres for subjektivt å vurdere aktuelle smertesymptomer.
Emnet vil bli bedt om å tegne en enkelt vertikal linje som best beskriver nåværende tilstand.
Andre navn:
PGIC gir en global vurdering av endringer i symptomer, aktiviteter, følelser og generell livskvalitet relatert til pasientens smertetilstand. Dette er en selvvurdert skala. CGI-I gir en global vurdering av forbedringen/endringen i symptomene siden siste studiebesøk. Dette administreres av MD.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil gjennomgå daglig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), definert som mandag til fredag, i totalt 10 påfølgende økter.
rTMS vil bli brukt ved hjelp av NeuroStar TMS Therapy System gjennom en figur-8-spole koblet til en magnetisk stimulator, som gir en bifasisk puls.
Spolen påføres den primære motoriske cortex, M1, kontralateralt til den smertefulle siden.
Det optimale stimulusstedet, motorisk hot spot, vil bli bestemt i henhold til visuell deteksjon av muskelrykninger, og en hvilemotorisk terskel er definert som den minimale intensiteten som er nødvendig for å indusere minst én synlig muskelrykning.
En rTMS-økt består av 10 tog med 90 % intensitet av hvilemotorterskel (ett tog, 100 pulser ved 10 Hz; mellomtogsintervall, 50s).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiedeltakelse, gjennomsnittlig 194 dager
|
100 mm linjeskala som administreres for subjektivt å vurdere aktuelle smertesymptomer.
Emnet vil bli bedt om å tegne en enkelt vertikal linje som best beskriver nåværende tilstand.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
VAS vil bli administrert ved hvert fagbesøk.
|
Grunnlinje og slutt på studiedeltakelse, gjennomsnittlig 194 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på painDETECT spørreskjema
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullførtNevropati, diabetiker | Nevropati, smertefullDanmark
-
Artur BiktimirovPåmelding etter invitasjonAmputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Amputasjon av underekstremiteter | FantomsmerteDen russiske føderasjonen
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk leddgikt