Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore neuropatico in gravidanza

2 giugno 2021 aggiornato da: University of Arkansas
Questo sarà il primo studio a studiare l'uso di rTMS nel trattamento del dolore neuropatico in gravidanza. Questo studio arruolerà 60 soggetti in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto. Ai soggetti con diagnosi di dolore neuropatico verrà offerta la rTMS come opzione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un comune disturbo del dolore causato da problemi nel sistema nervoso. Colpisce più donne che uomini e si verifica comunemente in gravidanza. I medici hanno poche informazioni per guidare il loro trattamento del dolore neuropatico in gravidanza. L'obiettivo generale di questo studio è definire il decorso, la gestione e gli esiti della gravidanza del dolore neuropatico in gravidanza e nel periodo acuto postpartum. È difficile gestire il dolore neuropatico in gravidanza poiché le opzioni terapeutiche devono ridurre al minimo il rischio per il nascituro poiché hanno un effetto diretto sugli esiti infantili attraverso la loro esposizione in utero. Pertanto, sono necessari altri trattamenti. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può essere un'alternativa accettabile ai farmaci. La stimolazione magnetica transcranica utilizza una forza magnetica per modificare il modo in cui i nervi funzionano nel cervello. Questo meccanismo d'azione non invasivo e localizzato lo rende attraente per l'uso in popolazioni speciali, come la gravidanza. Le visite dello studio avverranno approssimativamente ogni 4-6 settimane durante la gravidanza fino a circa 3 mesi dopo il parto per un massimo di 12 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Parte A

Criterio di inclusione:

  • età 18-45 anni,
  • capacità di dare il consenso informato,
  • gravidanza praticabile, e
  • iscrizione prima o uguale a 24 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Attivo o storia di disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Non di lingua inglese

Parte B

Criterio di inclusione:

  • Soggetti iscritti alla Parte A e disposti ad acconsentire alla Parte B del presente protocollo
  • Incinta con attuale dolore neuropatico cronico

  • I soggetti non hanno risposto al trattamento con amitriptilina o nortriptilina come definito da uno dei seguenti:

    • nessun miglioramento clinico dopo uno studio di 4 settimane con amitriptilina o nortriptilina (cioè, punteggio CGI-I ≥4)
    • un'incapacità di tollerare il farmaco (cioè effetti collaterali)
  • I soggetti devono superare la TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
  • I soggetti devono sospendere i farmaci, che possono abbassare le soglie convulsive (ad esempio, amitriptilina e nortriptilina) per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con dolore neuropatico compresi quelli con diagnosi di lesione del midollo spinale, fibromialgia, neuropatie da compressione (compresa la neuropatia periferica diabetica), dolore post-ictus e sclerosi multipla
  • Soggetti con un punteggio VAS al basale maggiore di 30

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di un disturbo convulsivo (ad esempio, epilessia)
  • Storia attuale della preeclampsia
  • Attualità o storia di lesioni cerebrali (ad es. aneurisma)
  • Anamnesi di trauma cranico maggiore (p. es., ictus; precedente neurochirurgia cranica)
  • Metallo ferromagnetico nella testa, nel collo o nel torace (ad esempio, placche o spilli, proiettili, schegge)
  • Impianti di microprocessori nella testa (ad es. impianti cocleari) o impianti di microprocessori salvavita in qualsiasi parte del corpo (ad es. valvole cardiache protesiche)
  • Pacemaker cardiaco
  • Impianti attivi o inattivi (ad esempio, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago)
  • Trattamento attivo con farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio bupropione, amitriptilina, nortriptilina o altri TCA)
  • Aumento della pressione intracranica (che abbassa la soglia convulsiva)
  • Pompe per farmaci impiantate
  • Linee intracardiache
  • Cardiopatia significativa definita come malattia cardiaca che causa sintomi da moderati a gravi e/o è caratterizzata da patologia da moderata a grave, inclusa una storia recente di infarto del miocardio e insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione inferiore al 30% o con una New York Heart Association Classificazione funzionale di classe III o IV.
  • Disturbo bipolare (per ridurre il rischio di mania)
  • Storia di tentativi di suicidio
  • Storia familiare di epilessia
  • Consumo eccessivo di alcol nelle ultime 48 ore
  • Trucco permanente o tatuaggi con coloranti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte A - Dolore Neuropatico
I soggetti con un punteggio ≥ 13 nel questionario painDETECT (PDQ) verranno assegnati al gruppo Dolore neuropatico.
Comportamentale: questionario painDETECT
Questo questionario self-report è composto da 7 domande che affrontano la qualità delle sindromi dolorose neuropatiche. Le prime 5 domande riguardano la gradazione del dolore, la domanda 6 riguarda lo schema del decorso del dolore e la domanda 7 riguarda l'irradiazione del dolore. Ci sono 4 domande aggiuntive (non conteggiate nel punteggio totale) che chiedono al soggetto di valutare il proprio dolore ora e nelle ultime 4 settimane e di segnare su una tabella corporea se c'è dolore che si irradia in altre parti del corpo.
Altri nomi:
  • PDQ
Comportamentale: Scala catastrofica del dolore
La PCS è una scala self-report di 13 item. Chiede ai soggetti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provavano dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) tutti i tempo. Il PCS fornisce un punteggio totale e tre sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Altri nomi:
  • PZ
Comportamentale: Scala dell'intensità del dolore, scala dell'interferenza del dolore, scala del comportamento del dolore

L'intensità del dolore auto-segnalata a 3 voci valuta quanto una persona fa male. I primi 2 item valutano l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni; l'ultimo elemento chiede al soggetto di valutare l'intensità del dolore "in questo momento". L'interferenza del dolore auto-riportata in 4 item misura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita del soggetto. Include la compromissione delle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative del soggetto. Incorpora anche articoli sul sonno e il godimento della vita. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.

Il comportamento del dolore auto-segnalato a 7 voci misura i comportamenti che tipicamente indicano agli altri che un individuo sta provando dolore. Le misure includono osservazioni (sospiri, pianto), comportamenti (riposo, guardia, espressioni facciali, richiesta di aiuto) e segnalazioni verbali di dolore. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.

Tutte e tre le scale, derivate dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), non sono specifiche per malattia.

Altri nomi:
  • Misure del dolore
Comportamentale: Inventario della depressione di Beck
Il BDI è uno strumento ampiamente utilizzato che è stato utilizzato sia in ambito clinico che non clinico per misurare i sintomi depressivi. Si tratta di un questionario di 21 item con 4-5 risposte per ogni domanda. Le risposte sono codificate da 0 a 3 per le scale a 4 punti. Le scale a 5 punti includono un ulteriore codice di risposta 2a e 2b. Le categorie di sintomi riflettono manifestazioni comportamentali manifeste della depressione. Lo strumento ha un alto grado di affidabilità e validità (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Altri nomi:
  • BDI
Comportamentale: Scala analogica visiva
Scala della linea da 100 mm che viene somministrata al soggetto per valutare soggettivamente i sintomi del dolore attuale. Al soggetto verrà chiesto di tracciare una singola linea verticale che meglio descriva lo stato attuale.
Altri nomi:
  • VAS
Comportamentale: Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente e scala del miglioramento globale dell'impressione clinica globale

Il PGIC fornisce una valutazione globale del cambiamento dei sintomi, delle attività, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla condizione di dolore del soggetto. Questa è una scala autovalutata.

Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento/cambiamento dei sintomi dall'ultima visita di studio. Questo è amministrato dal MD.

Altri nomi:
  • PGIC e CGI-I
Altro: Parte A - Dolore non neuropatico
I soggetti con un punteggio ≥ 1 o ≤ 12 sul questionario painDETECT (PDQ) verranno assegnati al gruppo Dolore non neuropatico.
Comportamentale: questionario painDETECT
Questo questionario self-report è composto da 7 domande che affrontano la qualità delle sindromi dolorose neuropatiche. Le prime 5 domande riguardano la gradazione del dolore, la domanda 6 riguarda lo schema del decorso del dolore e la domanda 7 riguarda l'irradiazione del dolore. Ci sono 4 domande aggiuntive (non conteggiate nel punteggio totale) che chiedono al soggetto di valutare il proprio dolore ora e nelle ultime 4 settimane e di segnare su una tabella corporea se c'è dolore che si irradia in altre parti del corpo.
Altri nomi:
  • PDQ
Comportamentale: Scala catastrofica del dolore
La PCS è una scala self-report di 13 item. Chiede ai soggetti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provavano dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) tutti i tempo. Il PCS fornisce un punteggio totale e tre sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Altri nomi:
  • PZ
Comportamentale: Scala dell'intensità del dolore, scala dell'interferenza del dolore, scala del comportamento del dolore

L'intensità del dolore auto-segnalata a 3 voci valuta quanto una persona fa male. I primi 2 item valutano l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni; l'ultimo elemento chiede al soggetto di valutare l'intensità del dolore "in questo momento". L'interferenza del dolore auto-riportata in 4 item misura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita del soggetto. Include la compromissione delle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative del soggetto. Incorpora anche articoli sul sonno e il godimento della vita. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.

Il comportamento del dolore auto-segnalato a 7 voci misura i comportamenti che tipicamente indicano agli altri che un individuo sta provando dolore. Le misure includono osservazioni (sospiri, pianto), comportamenti (riposo, guardia, espressioni facciali, richiesta di aiuto) e segnalazioni verbali di dolore. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.

Tutte e tre le scale, derivate dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), non sono specifiche per malattia.

Altri nomi:
  • Misure del dolore
Comportamentale: Inventario della depressione di Beck
Il BDI è uno strumento ampiamente utilizzato che è stato utilizzato sia in ambito clinico che non clinico per misurare i sintomi depressivi. Si tratta di un questionario di 21 item con 4-5 risposte per ogni domanda. Le risposte sono codificate da 0 a 3 per le scale a 4 punti. Le scale a 5 punti includono un ulteriore codice di risposta 2a e 2b. Le categorie di sintomi riflettono manifestazioni comportamentali manifeste della depressione. Lo strumento ha un alto grado di affidabilità e validità (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Altri nomi:
  • BDI
Comportamentale: Scala analogica visiva
Scala della linea da 100 mm che viene somministrata al soggetto per valutare soggettivamente i sintomi del dolore attuale. Al soggetto verrà chiesto di tracciare una singola linea verticale che meglio descriva lo stato attuale.
Altri nomi:
  • VAS
Comportamentale: Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente e scala del miglioramento globale dell'impressione clinica globale

Il PGIC fornisce una valutazione globale del cambiamento dei sintomi, delle attività, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla condizione di dolore del soggetto. Questa è una scala autovalutata.

Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento/cambiamento dei sintomi dall'ultima visita di studio. Questo è amministrato dal MD.

Altri nomi:
  • PGIC e CGI-I
Altro: Parte A - Controllo
I soggetti con un punteggio di punteggio = 0 sul questionario painDETECT (PDQ) verranno assegnati al gruppo di controllo.
Comportamentale: questionario painDETECT
Questo questionario self-report è composto da 7 domande che affrontano la qualità delle sindromi dolorose neuropatiche. Le prime 5 domande riguardano la gradazione del dolore, la domanda 6 riguarda lo schema del decorso del dolore e la domanda 7 riguarda l'irradiazione del dolore. Ci sono 4 domande aggiuntive (non conteggiate nel punteggio totale) che chiedono al soggetto di valutare il proprio dolore ora e nelle ultime 4 settimane e di segnare su una tabella corporea se c'è dolore che si irradia in altre parti del corpo.
Altri nomi:
  • PDQ
Comportamentale: Scala catastrofica del dolore
La PCS è una scala self-report di 13 item. Chiede ai soggetti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provavano dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) tutti i tempo. Il PCS fornisce un punteggio totale e tre sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Altri nomi:
  • PZ
Comportamentale: Scala dell'intensità del dolore, scala dell'interferenza del dolore, scala del comportamento del dolore

L'intensità del dolore auto-segnalata a 3 voci valuta quanto una persona fa male. I primi 2 item valutano l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni; l'ultimo elemento chiede al soggetto di valutare l'intensità del dolore "in questo momento". L'interferenza del dolore auto-riportata in 4 item misura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita del soggetto. Include la compromissione delle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative del soggetto. Incorpora anche articoli sul sonno e il godimento della vita. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.

Il comportamento del dolore auto-segnalato a 7 voci misura i comportamenti che tipicamente indicano agli altri che un individuo sta provando dolore. Le misure includono osservazioni (sospiri, pianto), comportamenti (riposo, guardia, espressioni facciali, richiesta di aiuto) e segnalazioni verbali di dolore. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.

Tutte e tre le scale, derivate dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), non sono specifiche per malattia.

Altri nomi:
  • Misure del dolore
Comportamentale: Inventario della depressione di Beck
Il BDI è uno strumento ampiamente utilizzato che è stato utilizzato sia in ambito clinico che non clinico per misurare i sintomi depressivi. Si tratta di un questionario di 21 item con 4-5 risposte per ogni domanda. Le risposte sono codificate da 0 a 3 per le scale a 4 punti. Le scale a 5 punti includono un ulteriore codice di risposta 2a e 2b. Le categorie di sintomi riflettono manifestazioni comportamentali manifeste della depressione. Lo strumento ha un alto grado di affidabilità e validità (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Altri nomi:
  • BDI
Comportamentale: Scala analogica visiva
Scala della linea da 100 mm che viene somministrata al soggetto per valutare soggettivamente i sintomi del dolore attuale. Al soggetto verrà chiesto di tracciare una singola linea verticale che meglio descriva lo stato attuale.
Altri nomi:
  • VAS
Comportamentale: Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente e scala del miglioramento globale dell'impressione clinica globale

Il PGIC fornisce una valutazione globale del cambiamento dei sintomi, delle attività, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla condizione di dolore del soggetto. Questa è una scala autovalutata.

Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento/cambiamento dei sintomi dall'ultima visita di studio. Questo è amministrato dal MD.

Altri nomi:
  • PGIC e CGI-I
Sperimentale: Parte B - rTMS
I soggetti del gruppo del dolore neuropatico saranno invitati a partecipare al gruppo rTMS della Parte B per ricevere la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
Comportamentale: Inventario della depressione di Beck
Il BDI è uno strumento ampiamente utilizzato che è stato utilizzato sia in ambito clinico che non clinico per misurare i sintomi depressivi. Si tratta di un questionario di 21 item con 4-5 risposte per ogni domanda. Le risposte sono codificate da 0 a 3 per le scale a 4 punti. Le scale a 5 punti includono un ulteriore codice di risposta 2a e 2b. Le categorie di sintomi riflettono manifestazioni comportamentali manifeste della depressione. Lo strumento ha un alto grado di affidabilità e validità (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Altri nomi:
  • BDI
Comportamentale: Scala analogica visiva
Scala della linea da 100 mm che viene somministrata al soggetto per valutare soggettivamente i sintomi del dolore attuale. Al soggetto verrà chiesto di tracciare una singola linea verticale che meglio descriva lo stato attuale.
Altri nomi:
  • VAS
Comportamentale: Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente e scala del miglioramento globale dell'impressione clinica globale

Il PGIC fornisce una valutazione globale del cambiamento dei sintomi, delle attività, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla condizione di dolore del soggetto. Questa è una scala autovalutata.

Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento/cambiamento dei sintomi dall'ultima visita di studio. Questo è amministrato dal MD.

Altri nomi:
  • PGIC e CGI-I
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva giornaliera (rTMS), definita dal lunedì al venerdì, per un totale di 10 sessioni consecutive. La rTMS verrà applicata utilizzando il sistema terapeutico NeuroStar TMS attraverso una bobina a forma di 8 collegata a uno stimolatore magnetico, che fornisce un impulso bifasico. La bobina viene applicata alla corteccia motoria primaria, M1, controlaterale al lato dolorante. Il sito ottimale dello stimolo, hot spot motorio, sarà determinato in base al rilevamento visivo delle contrazioni muscolari, e una soglia motoria a riposo è definita come l'intensità minima necessaria per indurre almeno una contrazione muscolare visibile. Una sessione rTMS è composta da 10 treni al 90% di intensità della soglia motoria a riposo (un treno, 100 impulsi a 10 Hz; intervallo tra treni, 50 secondi).
Altri nomi:
  • NeuroStar® TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento per il dolore
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, una media di 194 giorni
Scala della linea da 100 mm che viene somministrata al soggetto per valutare soggettivamente i sintomi del dolore attuale. Al soggetto verrà chiesto di tracciare una singola linea verticale che meglio descriva lo stato attuale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con numeri più alti che indicano risultati peggiori. Il VAS sarà somministrato ad ogni visita del soggetto.
Partecipazione al basale e alla fine dello studio, una media di 194 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su questionario painDETECT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi