Dor Neuropática na Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: questionário painDETECT
- Comportamental: Escala de catastrofização da dor
- Comportamental: Escala de Intensidade da Dor, Escala de Interferência da Dor, Escala de Comportamento da Dor
- Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
- Comportamental: Escala Visual Analógica
- Comportamental: Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente e Escala de Impressão Global Clínica de Melhoria Global
- Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Parte A
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos,
- capacidade de dar consentimento informado,
- gravidez viável e
- inscrição antes ou igual a 24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Ativo ou histórico de transtorno por uso de substâncias no último ano
- não fala inglês
Parte B
Critério de inclusão:
- Indivíduos inscritos na Parte A e dispostos a consentir na Parte B deste protocolo
- Grávida com dor neuropática crônica atual
Os indivíduos falharam no tratamento com amitriptilina ou nortriptilina conforme definido por um dos seguintes:
- nenhuma melhora clínica após um teste de 4 semanas com amitriptilina ou nortriptilina (ou seja, pontuação CGI-I ≥4)
- uma incapacidade de tolerar a medicação (ou seja, efeitos colaterais)
- Os indivíduos devem passar pela TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
- Os indivíduos devem estar sem medicação, o que pode diminuir os limiares convulsivos (por exemplo, amitriptilina e nortriptilina) por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
- Indivíduos com dor neuropática, incluindo aqueles com diagnóstico de lesão da medula espinhal, fibromialgia, neuropatias de compressão (incluindo neuropatia periférica diabética), dor pós-AVC e esclerose múltipla
- Indivíduos com uma pontuação VAS de linha de base superior a 30
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de um distúrbio convulsivo (por exemplo, epilepsia)
- História atual de pré-eclâmpsia
- Atual ou história de lesões cerebrais (por exemplo, aneurisma)
- História de traumatismo craniano grave (por exemplo, acidente vascular cerebral; neurocirurgia craniana anterior)
- Metal ferromagnético na cabeça, pescoço ou tórax (por exemplo, placas ou alfinetes, balas, estilhaços)
- Implantes de microprocessador na cabeça (por exemplo, implantes cocleares) ou implantes de microprocessador de suporte à vida em qualquer parte do corpo (por exemplo, válvulas cardíacas protéticas)
- Marcapasso cardíaco
- Implantes ativos ou inativos (por exemplo, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago)
- Tratamento ativo com medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, bupropiona, amitriptilina, nortriptilina ou outro TCA)
- Aumento da pressão intracraniana (que reduz o limiar convulsivo)
- Bombas de medicação implantadas
- Linhas intracardíacas
- Doença cardíaca significativa definida como doença cardíaca que causa sintomas moderados a graves e/ou é caracterizada por patologia moderada a grave, incluindo história recente de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 30% ou com a New York Heart Association Classificação Funcional de Classe III ou IV.
- Transtorno bipolar (para reduzir o risco de mania)
- Histórico de tentativa(s) de suicídio
- História familiar de epilepsia
- Consumo pesado de álcool nas últimas 48 horas
- Maquilhagem permanente ou tatuagens com tintas metálicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Parte A - Dor Neuropática
Indivíduos com pontuação ≥ 13 no Questionário painDETECT (PDQ) serão designados para o grupo Dor Neuropática.
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Este questionário de autorrelato é composto por 7 questões que abordam a qualidade das síndromes de dor neuropática.
As primeiras 5 perguntas perguntam sobre a gradação da dor, a pergunta 6 pergunta sobre o padrão do curso da dor e a pergunta 7 pergunta sobre a dor irradiada.
Existem 4 perguntas adicionais (não contadas na pontuação total) que pedem ao sujeito para classificar sua dor agora e nas últimas 4 semanas e para marcar em um gráfico corporal se houver dor irradiando para outras partes do corpo.
Outros nomes:
O PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens.
Ele pede aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) de forma alguma e (4) todos os tempo.
O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Outros nomes:
A Intensidade da dor de autorrelato de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói. Os 2 primeiros itens avaliam a intensidade da dor nos últimos 7 dias; o último item pergunta ao sujeito para classificar a intensidade da dor "agora". A Interferência da Dor auto-relatada de 4 itens mede as consequências da dor em aspectos relevantes da vida do sujeito. Inclui prejuízo nas atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas do sujeito. Também incorpora itens sobre sono e prazer de viver. Avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. O Comportamento de dor autorrelatado de 7 itens mede comportamentos que normalmente indicam a outras pessoas que um indivíduo está sentindo dor. As medidas incluem observações (suspirar, chorar), comportamentos (descansar, guardar, expressões faciais, pedir ajuda) e relatos verbais de dor. Avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. Todas as três escalas, derivadas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), não são específicas da doença.
Outros nomes:
O BDI é um instrumento amplamente utilizado que tem sido usado em contextos clínicos e não clínicos para medir sintomas depressivos.
É um questionário de 21 itens com 4-5 respostas para cada pergunta.
As respostas são codificadas de 0 a 3 para as escalas de 4 pontos.
As escalas de 5 pontos incluem um código de resposta 2a e 2b adicional.
As categorias de sintomas refletem manifestações comportamentais evidentes da depressão.
O instrumento tem um alto grau de confiabilidade e validade (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Outros nomes:
Escala de linha de 100 mm que é administrada para classificar subjetivamente os sintomas de dor atuais.
O sujeito será instruído a desenhar uma única linha vertical que melhor descreva o estado atual.
Outros nomes:
O PGIC dá uma classificação global de mudança nos sintomas, atividades, emoção e qualidade de vida geral relacionada à condição de dor do sujeito. Esta é uma escala de autoavaliação. O CGI-I dá uma classificação global da melhoria/alteração dos sintomas desde a última visita do estudo. Isso é administrado pelo MD.
Outros nomes:
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Outro: Parte A - Dor Não Neuropática
Indivíduos com pontuação ≥ 1 ou ≤ 12 no Questionário painDETECT (PDQ) serão designados para o grupo Dor não neuropática.
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Este questionário de autorrelato é composto por 7 questões que abordam a qualidade das síndromes de dor neuropática.
As primeiras 5 perguntas perguntam sobre a gradação da dor, a pergunta 6 pergunta sobre o padrão do curso da dor e a pergunta 7 pergunta sobre a dor irradiada.
Existem 4 perguntas adicionais (não contadas na pontuação total) que pedem ao sujeito para classificar sua dor agora e nas últimas 4 semanas e para marcar em um gráfico corporal se houver dor irradiando para outras partes do corpo.
Outros nomes:
O PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens.
Ele pede aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) de forma alguma e (4) todos os tempo.
O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Outros nomes:
A Intensidade da dor de autorrelato de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói. Os 2 primeiros itens avaliam a intensidade da dor nos últimos 7 dias; o último item pergunta ao sujeito para classificar a intensidade da dor "agora". A Interferência da Dor auto-relatada de 4 itens mede as consequências da dor em aspectos relevantes da vida do sujeito. Inclui prejuízo nas atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas do sujeito. Também incorpora itens sobre sono e prazer de viver. Avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. O Comportamento de dor autorrelatado de 7 itens mede comportamentos que normalmente indicam a outras pessoas que um indivíduo está sentindo dor. As medidas incluem observações (suspirar, chorar), comportamentos (descansar, guardar, expressões faciais, pedir ajuda) e relatos verbais de dor. Avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. Todas as três escalas, derivadas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), não são específicas da doença.
Outros nomes:
O BDI é um instrumento amplamente utilizado que tem sido usado em contextos clínicos e não clínicos para medir sintomas depressivos.
É um questionário de 21 itens com 4-5 respostas para cada pergunta.
As respostas são codificadas de 0 a 3 para as escalas de 4 pontos.
As escalas de 5 pontos incluem um código de resposta 2a e 2b adicional.
As categorias de sintomas refletem manifestações comportamentais evidentes da depressão.
O instrumento tem um alto grau de confiabilidade e validade (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Outros nomes:
Escala de linha de 100 mm que é administrada para classificar subjetivamente os sintomas de dor atuais.
O sujeito será instruído a desenhar uma única linha vertical que melhor descreva o estado atual.
Outros nomes:
O PGIC dá uma classificação global de mudança nos sintomas, atividades, emoção e qualidade de vida geral relacionada à condição de dor do sujeito. Esta é uma escala de autoavaliação. O CGI-I dá uma classificação global da melhoria/alteração dos sintomas desde a última visita do estudo. Isso é administrado pelo MD.
Outros nomes:
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Outro: Parte A - Controle
Indivíduos com uma pontuação de pontuação = 0 no questionário painDETECT (PDQ) serão designados para o grupo de controle.
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Este questionário de autorrelato é composto por 7 questões que abordam a qualidade das síndromes de dor neuropática.
As primeiras 5 perguntas perguntam sobre a gradação da dor, a pergunta 6 pergunta sobre o padrão do curso da dor e a pergunta 7 pergunta sobre a dor irradiada.
Existem 4 perguntas adicionais (não contadas na pontuação total) que pedem ao sujeito para classificar sua dor agora e nas últimas 4 semanas e para marcar em um gráfico corporal se houver dor irradiando para outras partes do corpo.
Outros nomes:
O PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens.
Ele pede aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) de forma alguma e (4) todos os tempo.
O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Outros nomes:
A Intensidade da dor de autorrelato de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói. Os 2 primeiros itens avaliam a intensidade da dor nos últimos 7 dias; o último item pergunta ao sujeito para classificar a intensidade da dor "agora". A Interferência da Dor auto-relatada de 4 itens mede as consequências da dor em aspectos relevantes da vida do sujeito. Inclui prejuízo nas atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas do sujeito. Também incorpora itens sobre sono e prazer de viver. Avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. O Comportamento de dor autorrelatado de 7 itens mede comportamentos que normalmente indicam a outras pessoas que um indivíduo está sentindo dor. As medidas incluem observações (suspirar, chorar), comportamentos (descansar, guardar, expressões faciais, pedir ajuda) e relatos verbais de dor. Avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. Todas as três escalas, derivadas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), não são específicas da doença.
Outros nomes:
O BDI é um instrumento amplamente utilizado que tem sido usado em contextos clínicos e não clínicos para medir sintomas depressivos.
É um questionário de 21 itens com 4-5 respostas para cada pergunta.
As respostas são codificadas de 0 a 3 para as escalas de 4 pontos.
As escalas de 5 pontos incluem um código de resposta 2a e 2b adicional.
As categorias de sintomas refletem manifestações comportamentais evidentes da depressão.
O instrumento tem um alto grau de confiabilidade e validade (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Outros nomes:
Escala de linha de 100 mm que é administrada para classificar subjetivamente os sintomas de dor atuais.
O sujeito será instruído a desenhar uma única linha vertical que melhor descreva o estado atual.
Outros nomes:
O PGIC dá uma classificação global de mudança nos sintomas, atividades, emoção e qualidade de vida geral relacionada à condição de dor do sujeito. Esta é uma escala de autoavaliação. O CGI-I dá uma classificação global da melhoria/alteração dos sintomas desde a última visita do estudo. Isso é administrado pelo MD.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - rTMS
Sujeitos do grupo Dor Neuropática serão convidados a participar do grupo Parte B rTMS para receber estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
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O BDI é um instrumento amplamente utilizado que tem sido usado em contextos clínicos e não clínicos para medir sintomas depressivos.
É um questionário de 21 itens com 4-5 respostas para cada pergunta.
As respostas são codificadas de 0 a 3 para as escalas de 4 pontos.
As escalas de 5 pontos incluem um código de resposta 2a e 2b adicional.
As categorias de sintomas refletem manifestações comportamentais evidentes da depressão.
O instrumento tem um alto grau de confiabilidade e validade (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Outros nomes:
Escala de linha de 100 mm que é administrada para classificar subjetivamente os sintomas de dor atuais.
O sujeito será instruído a desenhar uma única linha vertical que melhor descreva o estado atual.
Outros nomes:
O PGIC dá uma classificação global de mudança nos sintomas, atividades, emoção e qualidade de vida geral relacionada à condição de dor do sujeito. Esta é uma escala de autoavaliação. O CGI-I dá uma classificação global da melhoria/alteração dos sintomas desde a última visita do estudo. Isso é administrado pelo MD.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos diariamente à estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), definida de segunda a sexta-feira, em um total de 10 sessões consecutivas.
A rTMS será aplicada usando o NeuroStar TMS Therapy System através de uma bobina em forma de 8 conectada a um estimulador magnético, que fornece um pulso bifásico.
A bobina é aplicada ao córtex motor primário, M1, contralateral ao lado dolorido.
O local de estímulo ideal, hot spot motor, será determinado de acordo com a detecção visual de contrações musculares, e um limiar motor de repouso é definido como a intensidade mínima necessária para induzir pelo menos uma contração muscular visível.
Uma sessão de rTMS consiste em 10 trens a 90% de intensidade do limiar motor em repouso (um trem, 100 pulsos a 10 Hz; intervalo entre treinos, 50s).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala visual analógica de linha de base para dor
Prazo: Baseline e final da participação no estudo, uma média de 194 dias
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Escala de linha de 100 mm que é administrada para classificar subjetivamente os sintomas de dor atuais.
O sujeito será instruído a desenhar uma única linha vertical que melhor descreva o estado atual.
A pontuação total varia de 0 a 100, com números mais altos indicando resultados piores.
O VAS será administrado em todas as visitas do sujeito.
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Baseline e final da participação no estudo, uma média de 194 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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