Dolor neuropático en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: cuestionario painDETECT
- Conductual: Escala de catastrofización del dolor
- Conductual: Escala de intensidad del dolor, Escala de interferencia del dolor, Escala de comportamiento del dolor
- Conductual: Inventario de depresión de beck
- Conductual: Escala analógica visual
- Conductual: Escala de impresión global de cambio del paciente y Escala de mejora global de impresión clínica global
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Parte A
Criterios de inclusión:
- edad 18-45 años,
- capacidad de dar consentimiento informado,
- embarazo viable y
- inscripción anterior o igual a 24 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Activo o antecedentes de trastorno por uso de sustancias en el último año
- No hablan inglés
Parte B
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos en la Parte A y dispuestos a dar su consentimiento a la Parte B de este protocolo
- Embarazada con dolor neuropático crónico actual
Los sujetos fracasaron en el tratamiento con amitriptilina o nortriptilina según lo definido por uno de los siguientes:
- sin mejoría clínica después de un ensayo de 4 semanas con amitriptilina o nortriptilina (es decir, puntuación CGI-I ≥4)
- una incapacidad para tolerar el medicamento (es decir, efectos secundarios)
- Los sujetos deben pasar la prueba de seguridad para adultos de la lista de verificación de seguridad de TMS (TASS).
- Los sujetos deben estar sin medicación, lo que puede reducir los umbrales de convulsiones (p. ej., amitriptilina y nortriptilina) durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
- Sujetos con dolor neuropático, incluidos aquellos con diagnóstico de lesión de la médula espinal, fibromialgia, neuropatías por compresión (incluida la neuropatía periférica diabética), dolor posterior a un accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple
- Sujetos con una puntuación VAS inicial superior a 30
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno convulsivo (p. ej., epilepsia)
- Antecedentes actuales de preeclampsia
- Lesiones cerebrales actuales o anteriores (p. ej., aneurisma)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (p. ej., accidente cerebrovascular; neurocirugía craneal previa)
- Metal ferromagnético en la cabeza, el cuello o el pecho (p. ej., placas o alfileres, balas, metralla)
- Implantes de microprocesadores en la cabeza (p. ej., implantes cocleares) o implantes de microprocesadores de soporte vital en cualquier parte del cuerpo (p. ej., válvulas cardíacas protésicas)
- Marcapasos cardíaco
- Implantes activos o inactivos (por ejemplo, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores del nervio vago)
- Tratamiento activo con medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., bupropión, amitriptilina, nortriptilina u otros TCA)
- Aumento de la presión intracraneal (que reduce el umbral de convulsiones)
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas
- Enfermedad cardíaca significativa definida como una enfermedad cardíaca que causa síntomas de moderados a graves y/o se caracteriza por una patología de moderada a grave, incluidos antecedentes recientes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección inferior al 30 % o con una New York Heart Association Clasificación Funcional de Clase III o IV.
- Trastorno bipolar (para reducir el riesgo de manía)
- Historial de intento(s) de suicidio
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Consumo excesivo de alcohol en las últimas 48 horas
- Maquillaje permanente o tatuajes con tintes metalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parte A - Dolor neuropático
Los sujetos con una puntuación de ≥ 13 en el cuestionario painDETECT (PDQ) se asignarán al grupo de dolor neuropático.
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Este cuestionario de autoinforme consta de 7 preguntas que abordan la calidad de los síndromes de dolor neuropático.
Las primeras 5 preguntas se refieren a la gradación del dolor, la pregunta 6 se refiere al patrón del curso del dolor y la pregunta 7 se refiere a la radiación del dolor.
Hay 4 preguntas adicionales (no contadas en el puntaje total) que le piden al sujeto que evalúe su dolor ahora y durante las últimas 4 semanas y que marque en un gráfico corporal si hay dolor que se irradia a otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems.
Pide a los sujetos que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) en absoluto y (4) todos los tiempo.
El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Otros nombres:
El autoinforme Intensidad del dolor de 3 elementos evalúa cuánto duele una persona. Los primeros 2 elementos evalúan la intensidad del dolor en los últimos 7 días; el último elemento pide al sujeto que califique la intensidad del dolor "en este momento". El autoinforme Interferencia del dolor de 4 ítems mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida del sujeto. Incluye deterioro en las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas del sujeto. También incorpora elementos sobre el sueño y el disfrute de la vida. Evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días. El Comportamiento del dolor de autoinforme de 7 ítems mide los comportamientos que típicamente indican a otros que un individuo está experimentando dolor. Las medidas incluyen observaciones (suspiros, llanto), comportamientos (descanso, vigilancia, expresiones faciales, pedir ayuda) e informes verbales de dolor. Evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días. Las tres escalas, derivadas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), no son específicas de la enfermedad.
Otros nombres:
El BDI es un instrumento ampliamente utilizado que se ha utilizado tanto en entornos clínicos como no clínicos para medir los síntomas depresivos.
Es un cuestionario de 21 ítems con 4-5 respuestas para cada pregunta.
Las respuestas se codifican del 0 al 3 para las escalas de 4 puntos.
Las escalas de 5 puntos incluyen un código de respuesta adicional 2a y 2b.
Las categorías de síntomas reflejan manifestaciones conductuales manifiestas de la depresión.
El instrumento tiene un alto grado de confiabilidad y validez (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Otros nombres:
Escala de línea de 100 mm que se administra para calificar subjetivamente los síntomas de dolor actuales.
Se indicará al sujeto que dibuje una sola línea vertical que describa mejor el estado actual.
Otros nombres:
El PGIC otorga una calificación global del cambio en los síntomas, actividades, emociones y calidad de vida general relacionada con la condición de dolor del sujeto. Esta es una escala autoevaluada. El CGI-I otorga una calificación global de la mejoría/cambio en los síntomas desde la última visita del estudio. Esto es administrado por el MD.
Otros nombres:
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Otro: Parte A - Dolor no neuropático
Los sujetos con una puntuación de ≥ 1 o ≤ 12 en el cuestionario painDETECT (PDQ) se asignarán al grupo de dolor no neuropático.
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Este cuestionario de autoinforme consta de 7 preguntas que abordan la calidad de los síndromes de dolor neuropático.
Las primeras 5 preguntas se refieren a la gradación del dolor, la pregunta 6 se refiere al patrón del curso del dolor y la pregunta 7 se refiere a la radiación del dolor.
Hay 4 preguntas adicionales (no contadas en el puntaje total) que le piden al sujeto que evalúe su dolor ahora y durante las últimas 4 semanas y que marque en un gráfico corporal si hay dolor que se irradia a otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems.
Pide a los sujetos que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) en absoluto y (4) todos los tiempo.
El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Otros nombres:
El autoinforme Intensidad del dolor de 3 elementos evalúa cuánto duele una persona. Los primeros 2 elementos evalúan la intensidad del dolor en los últimos 7 días; el último elemento pide al sujeto que califique la intensidad del dolor "en este momento". El autoinforme Interferencia del dolor de 4 ítems mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida del sujeto. Incluye deterioro en las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas del sujeto. También incorpora elementos sobre el sueño y el disfrute de la vida. Evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días. El Comportamiento del dolor de autoinforme de 7 ítems mide los comportamientos que típicamente indican a otros que un individuo está experimentando dolor. Las medidas incluyen observaciones (suspiros, llanto), comportamientos (descanso, vigilancia, expresiones faciales, pedir ayuda) e informes verbales de dolor. Evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días. Las tres escalas, derivadas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), no son específicas de la enfermedad.
Otros nombres:
El BDI es un instrumento ampliamente utilizado que se ha utilizado tanto en entornos clínicos como no clínicos para medir los síntomas depresivos.
Es un cuestionario de 21 ítems con 4-5 respuestas para cada pregunta.
Las respuestas se codifican del 0 al 3 para las escalas de 4 puntos.
Las escalas de 5 puntos incluyen un código de respuesta adicional 2a y 2b.
Las categorías de síntomas reflejan manifestaciones conductuales manifiestas de la depresión.
El instrumento tiene un alto grado de confiabilidad y validez (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Otros nombres:
Escala de línea de 100 mm que se administra para calificar subjetivamente los síntomas de dolor actuales.
Se indicará al sujeto que dibuje una sola línea vertical que describa mejor el estado actual.
Otros nombres:
El PGIC otorga una calificación global del cambio en los síntomas, actividades, emociones y calidad de vida general relacionada con la condición de dolor del sujeto. Esta es una escala autoevaluada. El CGI-I otorga una calificación global de la mejoría/cambio en los síntomas desde la última visita del estudio. Esto es administrado por el MD.
Otros nombres:
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Otro: Parte A - Control
Los sujetos con una puntuación de = 0 en el cuestionario painDETECT (PDQ) se asignarán al grupo de control.
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Este cuestionario de autoinforme consta de 7 preguntas que abordan la calidad de los síndromes de dolor neuropático.
Las primeras 5 preguntas se refieren a la gradación del dolor, la pregunta 6 se refiere al patrón del curso del dolor y la pregunta 7 se refiere a la radiación del dolor.
Hay 4 preguntas adicionales (no contadas en el puntaje total) que le piden al sujeto que evalúe su dolor ahora y durante las últimas 4 semanas y que marque en un gráfico corporal si hay dolor que se irradia a otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems.
Pide a los sujetos que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) en absoluto y (4) todos los tiempo.
El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Otros nombres:
El autoinforme Intensidad del dolor de 3 elementos evalúa cuánto duele una persona. Los primeros 2 elementos evalúan la intensidad del dolor en los últimos 7 días; el último elemento pide al sujeto que califique la intensidad del dolor "en este momento". El autoinforme Interferencia del dolor de 4 ítems mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida del sujeto. Incluye deterioro en las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas del sujeto. También incorpora elementos sobre el sueño y el disfrute de la vida. Evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días. El Comportamiento del dolor de autoinforme de 7 ítems mide los comportamientos que típicamente indican a otros que un individuo está experimentando dolor. Las medidas incluyen observaciones (suspiros, llanto), comportamientos (descanso, vigilancia, expresiones faciales, pedir ayuda) e informes verbales de dolor. Evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días. Las tres escalas, derivadas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), no son específicas de la enfermedad.
Otros nombres:
El BDI es un instrumento ampliamente utilizado que se ha utilizado tanto en entornos clínicos como no clínicos para medir los síntomas depresivos.
Es un cuestionario de 21 ítems con 4-5 respuestas para cada pregunta.
Las respuestas se codifican del 0 al 3 para las escalas de 4 puntos.
Las escalas de 5 puntos incluyen un código de respuesta adicional 2a y 2b.
Las categorías de síntomas reflejan manifestaciones conductuales manifiestas de la depresión.
El instrumento tiene un alto grado de confiabilidad y validez (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Otros nombres:
Escala de línea de 100 mm que se administra para calificar subjetivamente los síntomas de dolor actuales.
Se indicará al sujeto que dibuje una sola línea vertical que describa mejor el estado actual.
Otros nombres:
El PGIC otorga una calificación global del cambio en los síntomas, actividades, emociones y calidad de vida general relacionada con la condición de dolor del sujeto. Esta es una escala autoevaluada. El CGI-I otorga una calificación global de la mejoría/cambio en los síntomas desde la última visita del estudio. Esto es administrado por el MD.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B - rTMS
Se invitará a los sujetos del grupo de dolor neuropático a participar en el grupo de rTMS de la Parte B para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
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El BDI es un instrumento ampliamente utilizado que se ha utilizado tanto en entornos clínicos como no clínicos para medir los síntomas depresivos.
Es un cuestionario de 21 ítems con 4-5 respuestas para cada pregunta.
Las respuestas se codifican del 0 al 3 para las escalas de 4 puntos.
Las escalas de 5 puntos incluyen un código de respuesta adicional 2a y 2b.
Las categorías de síntomas reflejan manifestaciones conductuales manifiestas de la depresión.
El instrumento tiene un alto grado de confiabilidad y validez (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Otros nombres:
Escala de línea de 100 mm que se administra para calificar subjetivamente los síntomas de dolor actuales.
Se indicará al sujeto que dibuje una sola línea vertical que describa mejor el estado actual.
Otros nombres:
El PGIC otorga una calificación global del cambio en los síntomas, actividades, emociones y calidad de vida general relacionada con la condición de dolor del sujeto. Esta es una escala autoevaluada. El CGI-I otorga una calificación global de la mejoría/cambio en los síntomas desde la última visita del estudio. Esto es administrado por el MD.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a estimulación magnética transcraneal repetitiva diaria (rTMS), definida de lunes a viernes, durante un total de 10 sesiones consecutivas.
La rTMS se aplicará utilizando el sistema de terapia NeuroStar TMS a través de una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador magnético, que proporciona un pulso bifásico.
La bobina se aplica a la corteza motora primaria, M1, contralateral al lado doloroso.
El sitio de estímulo óptimo, el punto caliente motor, se determinará de acuerdo con la detección visual de las contracciones musculares, y un umbral motor en reposo se define como la intensidad mínima necesaria para inducir al menos una contracción muscular visible.
Una sesión de rTMS consta de 10 series al 90 % de la intensidad del umbral motor en reposo (una serie, 100 pulsos a 10 Hz; intervalo entre series, 50 s).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la escala visual analógica inicial para el dolor
Periodo de tiempo: Participación inicial y final del estudio, un promedio de 194 días
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Escala de línea de 100 mm que se administra para calificar subjetivamente los síntomas de dolor actuales.
Se indicará al sujeto que dibuje una sola línea vertical que describa mejor el estado actual.
La puntuación total varía de 0 a 100 y los números más altos indican peores resultados.
El VAS se administrará en cada visita del sujeto.
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Participación inicial y final del estudio, un promedio de 194 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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