妊娠期神经性疼痛
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
甲部
纳入标准：
- 年龄18-45岁，
- 给予知情同意的能力，
- 可行的怀孕，和
- 在妊娠 24 周之前或等于妊娠 24 周之前入学
排除标准：
- 过去一年内有物质使用障碍的活动或病史
- 不会说英语
B部分
纳入标准：
- 参加 A 部分并愿意同意本协议 B 部分的受试者
- 患有慢性神经性疼痛的孕妇
受试者使用阿米替林或去甲替林治疗失败，定义如下：
- 阿米替林或去甲替林 4 周试验后临床无改善（即 CGI-I 评分≥4）
- 无法耐受药物（即副作用）
- 受试者必须通过 TMS 安全检查表成人安全筛查 (TASS)。
- 在进入研究前至少两周，受试者应停用可降低癫痫发作阈值的药物（例如阿米替林和去甲替林）。
- 患有神经性疼痛的受试者，包括诊断为脊髓损伤、纤维肌痛、压迫性神经病变（包括糖尿病周围神经病变）、中风后疼痛和多发性硬化症的受试者
- 基线 VAS 评分大于 30 的受试者
排除标准：
- 当前或过去的癫痫病史（例如，癫痫）
- 目前的先兆子痫病史
- 脑部病变的当前或病史（例如，动脉瘤）
- 重大头部外伤史（例如中风；既往颅神经外科手术史）
- 头部、颈部或胸部的铁磁性金属（例如，板材或别针、子弹、弹片）
- 微处理器植入头部（例如，人工耳蜗）或维持生命的微处理器植入身体任何部位（例如，人工心脏瓣膜）
- 心脏起搏器
- 有源或无源植入物（例如，深部脑刺激器、迷走神经刺激器）
- 使用降低癫痫发作阈值的药物进行积极治疗（例如安非他酮、阿米替林、去甲替林或其他 TCA）
- 颅内压升高（降低癫痫发作阈值）
- 植入式药物泵
- 心内线
- 重大心脏病定义为导致中度至重度症状和/或以中度至重度病理为特征的心脏病，包括近期心肌梗塞和心力衰竭病史，射血分数低于 30% 或纽约心脏协会III 类或 IV 类功能分类。
- 双相情感障碍（降低躁狂症的风险）
- 自杀未遂史
- 癫痫家族史
- 过去 48 小时内大量饮酒
- 使用金属染料进行永久化妆或纹身
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 部分 - 神经性疼痛
疼痛检测问卷 (PDQ) 得分≥ 13 的受试者将被分配到神经性疼痛组。
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该自我报告问卷包含 7 个问题，涉及神经性疼痛综合征的性质。
前 5 个问题询问疼痛的分级，问题 6 询问疼痛过程模式，问题 7 询问放射痛。
还有 4 个附加问题（不计入总分）要求受试者对他们现在和过去 4 周的疼痛进行评分，并在身体图表上标记是否有疼痛辐射到身体的其他部位。
其他名称：
PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表。
它要求受试者反思过去的痛苦经历，并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感觉中的每一种的经历程度，采用 5 分量表，终点为（0）完全没有和（4）所有时间。
PCS 产生一个总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。
其他名称：
自我报告的 3 项疼痛强度评估一个人受伤的程度。 前 2 项评估过去 7 天的疼痛强度；最后一项要求受试者“现在”对疼痛强度进行评分。 包含 4 个项目的自我报告疼痛干扰测量疼痛对受试者生活相关方面的影响。 它包括受试者的社交、认知、情感、身体和娱乐活动的障碍。 它还包括有关睡眠和享受生活的项目。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 包含 7 个项目的自我报告疼痛行为测量通常向他人表明个人正在经历疼痛的行为。 措施包括观察（叹息、哭泣）、行为（休息、守卫、面部表情、寻求帮助）和疼痛的口头报告。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 源自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的所有三个量表都不是特定疾病。
其他名称：
BDI 是一种广泛使用的仪器，已在临床和非临床环境中用于测量抑郁症状。
这是一个 21 项问卷，每个问题有 4-5 个回答。
4 点量表的响应编码为 0-3。
5 点量表包括额外的 2a 和 2b 响应代码。
症状类别反映了抑郁症的明显行为表现。
该工具具有高度的可靠性和有效性 (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961)。
其他名称：
100 毫米线刻度，用于主观评价当前疼痛症状。
受试者将被指示画一条最能描述当前状态的垂直线。
其他名称：
PGIC 对与受试者疼痛状况相关的症状、活动、情绪和整体生活质量的变化进行了全面评级。 这是一个自评量表。 CGI-I 给出了自上次研究访视以来症状改善/变化的全球评级。 这是由医学博士管理的。
其他名称：
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其他：A 部分 - 非神经性疼痛
疼痛检测问卷 (PDQ) 得分≥ 1 或 ≤ 12 的受试者将被分配到非神经性疼痛组。
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该自我报告问卷包含 7 个问题，涉及神经性疼痛综合征的性质。
前 5 个问题询问疼痛的分级，问题 6 询问疼痛过程模式，问题 7 询问放射痛。
还有 4 个附加问题（不计入总分）要求受试者对他们现在和过去 4 周的疼痛进行评分，并在身体图表上标记是否有疼痛辐射到身体的其他部位。
其他名称：
PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表。
它要求受试者反思过去的痛苦经历，并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感觉中的每一种的经历程度，采用 5 分量表，终点为（0）完全没有和（4）所有时间。
PCS 产生一个总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。
其他名称：
自我报告的 3 项疼痛强度评估一个人受伤的程度。 前 2 项评估过去 7 天的疼痛强度；最后一项要求受试者“现在”对疼痛强度进行评分。 包含 4 个项目的自我报告疼痛干扰测量疼痛对受试者生活相关方面的影响。 它包括受试者的社交、认知、情感、身体和娱乐活动的障碍。 它还包括有关睡眠和享受生活的项目。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 包含 7 个项目的自我报告疼痛行为测量通常向他人表明个人正在经历疼痛的行为。 措施包括观察（叹息、哭泣）、行为（休息、守卫、面部表情、寻求帮助）和疼痛的口头报告。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 源自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的所有三个量表都不是特定疾病。
其他名称：
BDI 是一种广泛使用的仪器，已在临床和非临床环境中用于测量抑郁症状。
这是一个 21 项问卷，每个问题有 4-5 个回答。
4 点量表的响应编码为 0-3。
5 点量表包括额外的 2a 和 2b 响应代码。
症状类别反映了抑郁症的明显行为表现。
该工具具有高度的可靠性和有效性 (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961)。
其他名称：
100 毫米线刻度，用于主观评价当前疼痛症状。
受试者将被指示画一条最能描述当前状态的垂直线。
其他名称：
PGIC 对与受试者疼痛状况相关的症状、活动、情绪和整体生活质量的变化进行了全面评级。 这是一个自评量表。 CGI-I 给出了自上次研究访视以来症状改善/变化的全球评级。 这是由医学博士管理的。
其他名称：
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其他：A 部分 - 控制
在 painDETECT 问卷 (PDQ) 中得分 = 0 的受试者将被分配到对照组。
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该自我报告问卷包含 7 个问题，涉及神经性疼痛综合征的性质。
前 5 个问题询问疼痛的分级，问题 6 询问疼痛过程模式，问题 7 询问放射痛。
还有 4 个附加问题（不计入总分）要求受试者对他们现在和过去 4 周的疼痛进行评分，并在身体图表上标记是否有疼痛辐射到身体的其他部位。
其他名称：
PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表。
它要求受试者反思过去的痛苦经历，并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感觉中的每一种的经历程度，采用 5 分量表，终点为（0）完全没有和（4）所有时间。
PCS 产生一个总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。
其他名称：
自我报告的 3 项疼痛强度评估一个人受伤的程度。 前 2 项评估过去 7 天的疼痛强度；最后一项要求受试者“现在”对疼痛强度进行评分。 包含 4 个项目的自我报告疼痛干扰测量疼痛对受试者生活相关方面的影响。 它包括受试者的社交、认知、情感、身体和娱乐活动的障碍。 它还包括有关睡眠和享受生活的项目。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 包含 7 个项目的自我报告疼痛行为测量通常向他人表明个人正在经历疼痛的行为。 措施包括观察（叹息、哭泣）、行为（休息、守卫、面部表情、寻求帮助）和疼痛的口头报告。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 源自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的所有三个量表都不是特定疾病。
其他名称：
BDI 是一种广泛使用的仪器，已在临床和非临床环境中用于测量抑郁症状。
这是一个 21 项问卷，每个问题有 4-5 个回答。
4 点量表的响应编码为 0-3。
5 点量表包括额外的 2a 和 2b 响应代码。
症状类别反映了抑郁症的明显行为表现。
该工具具有高度的可靠性和有效性 (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961)。
其他名称：
100 毫米线刻度，用于主观评价当前疼痛症状。
受试者将被指示画一条最能描述当前状态的垂直线。
其他名称：
PGIC 对与受试者疼痛状况相关的症状、活动、情绪和整体生活质量的变化进行了全面评级。 这是一个自评量表。 CGI-I 给出了自上次研究访视以来症状改善/变化的全球评级。 这是由医学博士管理的。
其他名称：
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实验性的：B 部分 - rTMS
来自神经性疼痛组的受试者将被邀请参加 B 部分 rTMS 组，以接受重复经颅磁刺激 (rTMS)。
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BDI 是一种广泛使用的仪器，已在临床和非临床环境中用于测量抑郁症状。
这是一个 21 项问卷，每个问题有 4-5 个回答。
4 点量表的响应编码为 0-3。
5 点量表包括额外的 2a 和 2b 响应代码。
症状类别反映了抑郁症的明显行为表现。
该工具具有高度的可靠性和有效性 (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961)。
其他名称：
100 毫米线刻度，用于主观评价当前疼痛症状。
受试者将被指示画一条最能描述当前状态的垂直线。
其他名称：
PGIC 对与受试者疼痛状况相关的症状、活动、情绪和整体生活质量的变化进行了全面评级。 这是一个自评量表。 CGI-I 给出了自上次研究访视以来症状改善/变化的全球评级。 这是由医学博士管理的。
其他名称：
受试者将接受每日重复经颅磁刺激 (rTMS)，定义为周一至周五，总共连续进行 10 次。
rTMS 将使用 NeuroStar TMS 治疗系统通过连接到磁刺激器的 8 字形线圈应用，磁刺激器提供双相脉冲。
线圈施加于疼痛侧对侧的初级运动皮层 M1。
最佳刺激部位，运动热点，将根据肌肉抽搐的视觉检测来确定，静息运动阈值定义为诱导至少一次可见肌肉抽搐所需的最小强度。
一个 rTMS 会话由 10 个训练组成，强度为 90% 的静息运动阈值（一个训练，10 赫兹的 100 个脉冲；训练间隔，50 秒）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变疼痛的基线视觉模拟量表
大体时间：基线和研究参与结束，平均 194 天
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100 毫米线刻度，用于主观评价当前疼痛症状。
受试者将被指示画一条最能描述当前状态的垂直线。
总分范围为 0-100，数字越高表示结果越差。
VAS 将在每次受试者就诊时进行。
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基线和研究参与结束，平均 194 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shona L Ray-Grififth, MD、University of Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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