Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte under graviditet

2. juni 2021 opdateret af: University of Arkansas
Dette vil være det første studie, der undersøger brugen af ​​rTMS til behandling af neuropatiske smerter under graviditet. Denne undersøgelse vil inkludere 60 gravide i alderen 18-45. Alle deltagere vil modtage behandling som normalt. Forsøgspersoner diagnosticeret med neuropatiske smerter vil blive tilbudt rTMS som en behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en almindelig smertelidelse, der skyldes problemer i nervesystemet. Det rammer flere kvinder end mænd og forekommer ofte under graviditet. Læger har kun lidt information til at vejlede deres behandling af neuropatiske smerter under graviditet. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at definere forløbet, behandling og graviditetsresultater af neuropatiske smerter i graviditeten og den akutte postpartum periode. Det er vanskeligt at håndtere neuropatiske smerter under graviditet, da behandlingsmuligheder skal minimere deres risiko for det ufødte barn, da de har en direkte effekt på spædbørns udfald gennem deres eksponering in utero. Der er således brug for andre behandlinger. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan være et acceptabelt alternativ til medicin. Transkraniel magnetisk stimulation bruger en magnetisk kraft til at ændre den måde, nerver fungerer på i hjernen. Denne ikke-invasive og lokaliserede virkningsmekanisme gør den attraktiv til brug i særlige populationer, såsom graviditet. Studiebesøg vil finde sted cirka hver 4.-6. uge under graviditeten indtil cirka 3 måneder efter fødslen i maksimalt 12 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Del A

Inklusionskriterier:

  • alder 18-45 år,
  • evne til at give informeret samtykke,
  • levedygtig graviditet, og
  • tilmelding før eller lig med 24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere misbrugsforstyrrelse inden for det seneste år
  • Ikke-engelsktalende

Del B

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt del A og er villige til at give samtykke til del B i denne protokol
  • Gravid med aktuelle kroniske neuropatiske smerter

  • Forsøgspersoner mislykkedes i behandling med amitriptylin eller nortriptylin som defineret af en af ​​følgende:

    • ingen klinisk forbedring efter et 4-ugers forsøg med amitriptylin eller nortriptylin (dvs. CGI-I score ≥4)
    • manglende evne til at tolerere medicinen (dvs. bivirkninger)
  • Forsøgspersoner skal bestå TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
  • Forsøgspersoner bør være ude af medicin, som kan sænke anfaldstærskler (f.eks. amitriptylin og nortriptylin) i mindst to uger før studiestart.
  • Personer med neuropatisk smerte, inklusive dem med diagnosen rygmarvsskade, fibromyalgi, kompressionsneuropatier (inklusive diabetisk perifer neuropati), smerter efter slagtilfælde og multipel sklerose
  • Forsøgspersoner med en baseline VAS-score på mere end 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med en anfaldssygdom (f.eks. epilepsi)
  • Aktuel historie med præeklampsi
  • Nuværende eller historie med hjernelæsioner (f.eks. aneurisme)
  • Anamnese med større hovedtraume (f.eks. slagtilfælde; tidligere kraniel neurokirurgi)
  • Ferromagnetisk metal i hovedet, halsen eller brystet (f.eks. plader eller stifter, kugler, granatsplinter)
  • Mikroprocessorimplantater i hovedet (f.eks. cochleaimplantater) eller livsopretholdende mikroprocessorimplantater hvor som helst i kroppen (f.eks. hjerteklapperproteser)
  • Pacemaker
  • Aktive eller inaktive implantater (f.eks. dybe hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer)
  • Aktiv behandling med medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. bupropion, amitriptylin, nortriptylin eller anden TCA)
  • Øget intrakranielt tryk (som sænker krampetærsklen)
  • Implanterede medicinpumper
  • Intrakardiale linjer
  • Signifikant hjertesygdom defineret som hjertesygdom, der forårsager moderate til svære symptomer og/eller er karakteriseret ved moderat til svær patologi, herunder en nyere historie med myokardieinfarkt og hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % eller med en New York Heart Association Funktionel klassificering af klasse III eller IV.
  • Bipolar lidelse (for at reducere risikoen for mani)
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Stort alkoholforbrug inden for de seneste 48 timer
  • Permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del A - Neuropatisk smerte
Forsøgspersoner med en score på ≥ 13 på painDETECT Questionnaire (PDQ) vil blive tildelt gruppen Neuropatisk smerte.
Adfærdsmæssigt: painDETECT spørgeskema
Dette selvrapporterende spørgeskema består af 7 spørgsmål, der omhandler kvaliteten af ​​neuropatiske smertesyndromer. De første 5 spørgsmål spørger om gradueringen af ​​smerte, spørgsmål 6 spørger om smerteforløbsmønsteret og spørgsmål 7 spørger om udstrålende smerte. Der er 4 yderligere spørgsmål (tælles ikke med i den samlede score), som beder forsøgspersonen om at vurdere deres smerter nu og i løbet af de sidste 4 uger og markere på et kropsdiagram, hvis der er smerter, der stråler ud i andre dele af kroppen.
Andre navne:
  • PDQ
Adfærdsmæssigt: Pain Catastrophizing Scale
PCS er en 13-element selvrapporteringsskala. Den beder forsøgspersonerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på 5-punktsskalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) alle tid. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Andre navne:
  • STK
Adfærdsmæssigt: Smerteintensitetsskala, Smerteinterferensskala, Smerteadfærdsskala

Den 3-punkts, selvrapportering Smerteintensitet vurderer, hvor meget en person har ondt. De første 2 punkter vurderer smerteintensiteten over de seneste 7 dage; det sidste punkt beder om at vurdere smerteintensiteten "lige nu." Den 4-punkts selvrapportering Smerteinterferens måler konsekvenserne af smerte på relevante aspekter af individets liv. Det omfatter svækkelse af subjektets sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Den indeholder også elementer om søvn og livsnydelse. Den vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage.

Den 7-elementer, selvrapportering Smerteadfærd måler adfærd, der typisk indikerer over for andre, at en person oplever smerte. Foranstaltninger omfatter observationer (sukken, gråd), adfærd (hvile, vogte, ansigtsudtryk, bede om hjælp) & verbale rapporter om smerte. Den vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage.

Alle tre skalaer, afledt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), er ikke sygdomsspecifikke.

Andre navne:
  • Smerteforanstaltninger
Adfærdsmæssigt: Beck Depression Inventar
BDI er et meget brugt instrument, der er blevet brugt i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser til måling af depressive symptomer. Det er et 21 punkters spørgeskema med 4-5 svar til hvert spørgsmål. Besvarelser er kodet 0-3 for 4-punkts skalaerne. 5-punktsskalaerne inkluderer en yderligere 2a og 2b svarkode. Symptomkategorierne afspejler åbenlyse adfærdsmæssige manifestationer af depression. Instrumentet har både en høj grad af reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navne:
  • BDI
Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala
100 mm linjeskala, der er genstand for subjektiv vurdering af aktuelle smertesymptomer. Emnet vil blive instrueret i at tegne en enkelt lodret linje, der bedst beskriver den aktuelle tilstand.
Andre navne:
  • VAS
Adfærdsmæssigt: Patients globale indtryk af forandringsskala og klinisk global indtryk-global forbedringsskala

PGIC giver en global vurdering af ændringer i symptomer, aktiviteter, følelser og overordnet livskvalitet relateret til forsøgspersonens smertetilstand. Dette er en selvvurderet skala.

CGI-I giver en global vurdering af forbedringen/ændringen i symptomerne siden sidste studiebesøg. Dette administreres af MD.

Andre navne:
  • PGIC & CGI-I
Andet: Del A - Ikke-neuropatisk smerte
Forsøgspersoner med en score på ≥ 1 eller ≤ 12 på painDETECT Questionnaire (PDQ) vil blive tildelt gruppen ikke-neuropatisk smerte.
Adfærdsmæssigt: painDETECT spørgeskema
Dette selvrapporterende spørgeskema består af 7 spørgsmål, der omhandler kvaliteten af ​​neuropatiske smertesyndromer. De første 5 spørgsmål spørger om gradueringen af ​​smerte, spørgsmål 6 spørger om smerteforløbsmønsteret og spørgsmål 7 spørger om udstrålende smerte. Der er 4 yderligere spørgsmål (tælles ikke med i den samlede score), som beder forsøgspersonen om at vurdere deres smerter nu og i løbet af de sidste 4 uger og markere på et kropsdiagram, hvis der er smerter, der stråler ud i andre dele af kroppen.
Andre navne:
  • PDQ
Adfærdsmæssigt: Pain Catastrophizing Scale
PCS er en 13-element selvrapporteringsskala. Den beder forsøgspersonerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på 5-punktsskalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) alle tid. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Andre navne:
  • STK
Adfærdsmæssigt: Smerteintensitetsskala, Smerteinterferensskala, Smerteadfærdsskala

Den 3-punkts, selvrapportering Smerteintensitet vurderer, hvor meget en person har ondt. De første 2 punkter vurderer smerteintensiteten over de seneste 7 dage; det sidste punkt beder om at vurdere smerteintensiteten "lige nu." Den 4-punkts selvrapportering Smerteinterferens måler konsekvenserne af smerte på relevante aspekter af individets liv. Det omfatter svækkelse af subjektets sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Den indeholder også elementer om søvn og livsnydelse. Den vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage.

Den 7-elementer, selvrapportering Smerteadfærd måler adfærd, der typisk indikerer over for andre, at en person oplever smerte. Foranstaltninger omfatter observationer (sukken, gråd), adfærd (hvile, vogte, ansigtsudtryk, bede om hjælp) & verbale rapporter om smerte. Den vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage.

Alle tre skalaer, afledt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), er ikke sygdomsspecifikke.

Andre navne:
  • Smerteforanstaltninger
Adfærdsmæssigt: Beck Depression Inventar
BDI er et meget brugt instrument, der er blevet brugt i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser til måling af depressive symptomer. Det er et 21 punkters spørgeskema med 4-5 svar til hvert spørgsmål. Besvarelser er kodet 0-3 for 4-punkts skalaerne. 5-punktsskalaerne inkluderer en yderligere 2a og 2b svarkode. Symptomkategorierne afspejler åbenlyse adfærdsmæssige manifestationer af depression. Instrumentet har både en høj grad af reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navne:
  • BDI
Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala
100 mm linjeskala, der er genstand for subjektiv vurdering af aktuelle smertesymptomer. Emnet vil blive instrueret i at tegne en enkelt lodret linje, der bedst beskriver den aktuelle tilstand.
Andre navne:
  • VAS
Adfærdsmæssigt: Patients globale indtryk af forandringsskala og klinisk global indtryk-global forbedringsskala

PGIC giver en global vurdering af ændringer i symptomer, aktiviteter, følelser og overordnet livskvalitet relateret til forsøgspersonens smertetilstand. Dette er en selvvurderet skala.

CGI-I giver en global vurdering af forbedringen/ændringen i symptomerne siden sidste studiebesøg. Dette administreres af MD.

Andre navne:
  • PGIC & CGI-I
Andet: Del A - Kontrol
Forsøgspersoner med en score på score = 0 på painDETECT Questionnaire (PDQ) vil blive tildelt kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: painDETECT spørgeskema
Dette selvrapporterende spørgeskema består af 7 spørgsmål, der omhandler kvaliteten af ​​neuropatiske smertesyndromer. De første 5 spørgsmål spørger om gradueringen af ​​smerte, spørgsmål 6 spørger om smerteforløbsmønsteret og spørgsmål 7 spørger om udstrålende smerte. Der er 4 yderligere spørgsmål (tælles ikke med i den samlede score), som beder forsøgspersonen om at vurdere deres smerter nu og i løbet af de sidste 4 uger og markere på et kropsdiagram, hvis der er smerter, der stråler ud i andre dele af kroppen.
Andre navne:
  • PDQ
Adfærdsmæssigt: Pain Catastrophizing Scale
PCS er en 13-element selvrapporteringsskala. Den beder forsøgspersonerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på 5-punktsskalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) alle tid. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Andre navne:
  • STK
Adfærdsmæssigt: Smerteintensitetsskala, Smerteinterferensskala, Smerteadfærdsskala

Den 3-punkts, selvrapportering Smerteintensitet vurderer, hvor meget en person har ondt. De første 2 punkter vurderer smerteintensiteten over de seneste 7 dage; det sidste punkt beder om at vurdere smerteintensiteten "lige nu." Den 4-punkts selvrapportering Smerteinterferens måler konsekvenserne af smerte på relevante aspekter af individets liv. Det omfatter svækkelse af subjektets sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Den indeholder også elementer om søvn og livsnydelse. Den vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage.

Den 7-elementer, selvrapportering Smerteadfærd måler adfærd, der typisk indikerer over for andre, at en person oplever smerte. Foranstaltninger omfatter observationer (sukken, gråd), adfærd (hvile, vogte, ansigtsudtryk, bede om hjælp) & verbale rapporter om smerte. Den vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage.

Alle tre skalaer, afledt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), er ikke sygdomsspecifikke.

Andre navne:
  • Smerteforanstaltninger
Adfærdsmæssigt: Beck Depression Inventar
BDI er et meget brugt instrument, der er blevet brugt i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser til måling af depressive symptomer. Det er et 21 punkters spørgeskema med 4-5 svar til hvert spørgsmål. Besvarelser er kodet 0-3 for 4-punkts skalaerne. 5-punktsskalaerne inkluderer en yderligere 2a og 2b svarkode. Symptomkategorierne afspejler åbenlyse adfærdsmæssige manifestationer af depression. Instrumentet har både en høj grad af reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navne:
  • BDI
Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala
100 mm linjeskala, der er genstand for subjektiv vurdering af aktuelle smertesymptomer. Emnet vil blive instrueret i at tegne en enkelt lodret linje, der bedst beskriver den aktuelle tilstand.
Andre navne:
  • VAS
Adfærdsmæssigt: Patients globale indtryk af forandringsskala og klinisk global indtryk-global forbedringsskala

PGIC giver en global vurdering af ændringer i symptomer, aktiviteter, følelser og overordnet livskvalitet relateret til forsøgspersonens smertetilstand. Dette er en selvvurderet skala.

CGI-I giver en global vurdering af forbedringen/ændringen i symptomerne siden sidste studiebesøg. Dette administreres af MD.

Andre navne:
  • PGIC & CGI-I
Eksperimentel: Del B - rTMS
Forsøgspersoner fra Neuropatisk Smerte-gruppen vil blive inviteret til at deltage i Del B rTMS-gruppen for at modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
Adfærdsmæssigt: Beck Depression Inventar
BDI er et meget brugt instrument, der er blevet brugt i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser til måling af depressive symptomer. Det er et 21 punkters spørgeskema med 4-5 svar til hvert spørgsmål. Besvarelser er kodet 0-3 for 4-punkts skalaerne. 5-punktsskalaerne inkluderer en yderligere 2a og 2b svarkode. Symptomkategorierne afspejler åbenlyse adfærdsmæssige manifestationer af depression. Instrumentet har både en høj grad af reliabilitet og validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andre navne:
  • BDI
Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala
100 mm linjeskala, der er genstand for subjektiv vurdering af aktuelle smertesymptomer. Emnet vil blive instrueret i at tegne en enkelt lodret linje, der bedst beskriver den aktuelle tilstand.
Andre navne:
  • VAS
Adfærdsmæssigt: Patients globale indtryk af forandringsskala og klinisk global indtryk-global forbedringsskala

PGIC giver en global vurdering af ændringer i symptomer, aktiviteter, følelser og overordnet livskvalitet relateret til forsøgspersonens smertetilstand. Dette er en selvvurderet skala.

CGI-I giver en global vurdering af forbedringen/ændringen i symptomerne siden sidste studiebesøg. Dette administreres af MD.

Andre navne:
  • PGIC & CGI-I
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Forsøgspersonerne vil gennemgå daglig repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), defineret som mandag til fredag, i i alt 10 på hinanden følgende sessioner. rTMS vil blive anvendt ved hjælp af NeuroStar TMS Therapy System gennem en figur-8 spole forbundet til en magnetisk stimulator, som giver en bifasisk puls. Spolen påføres den primære motoriske cortex, M1, kontralateralt til den smertefulde side. Det optimale stimulussted, motorisk hot spot, vil blive bestemt i henhold til visuel påvisning af muskeltrækninger, og en hvilende motorisk tærskel er defineret som den minimale intensitet, der er nødvendig for at fremkalde mindst én synlig muskeltrækning. En rTMS-session består af 10 tog med 90 % intensitet af hvilende motorisk tærskel (et tog, 100 pulser ved 10 Hz; intertrain interval, 50s).
Andre navne:
  • NeuroStar® TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiedeltagelse, et gennemsnit på 194 dage
100 mm linjeskala, der er genstand for subjektiv vurdering af aktuelle smertesymptomer. Emnet vil blive instrueret i at tegne en enkelt lodret linje, der bedst beskriver den aktuelle tilstand. Den samlede score spænder fra 0-100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater. VAS vil blive administreret ved hvert fagbesøg.
Baseline og afslutning af studiedeltagelse, et gennemsnit på 194 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med painDETECT spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner