Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest v těhotenství

2. června 2021 aktualizováno: University of Arkansas
Toto bude první studie zkoumající použití rTMS v léčbě neuropatické bolesti v těhotenství. Do této studie bude zařazeno 60 těhotných subjektů ve věku 18–45 let. Všichni účastníci budou ošetřeni jako obvykle. Subjektům s diagnostikovanou neuropatickou bolestí bude nabídnuta rTMS jako možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest je běžná bolestivá porucha, která je způsobena problémy v nervovém systému. Postihuje více ženy než muže a běžně se vyskytuje v těhotenství. Lékaři mají málo informací, aby mohli vést léčbu neuropatické bolesti v těhotenství. Celkovým cílem této studie je definovat průběh, léčbu a těhotenské výsledky neuropatické bolesti v těhotenství a v akutním poporodním období. Je obtížné zvládnout neuropatickou bolest v těhotenství, protože možnosti léčby musí minimalizovat jejich riziko pro nenarozené dítě, protože mají přímý vliv na výsledky kojence prostřednictvím expozice in utero. Proto jsou zapotřebí jiné způsoby léčby. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může být přijatelnou alternativou léků. Transkraniální magnetická stimulace využívá magnetickou sílu ke změně způsobu práce nervů v mozku. Tento neinvazivní a lokalizovaný mechanismus účinku jej činí atraktivním pro použití ve speciálních populacích, jako je těhotenství. Studijní návštěvy se budou konat přibližně každých 4-6 týdnů během těhotenství až do přibližně 3 měsíců po porodu, maximálně 12 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Část A

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let,
  • schopnost dát informovaný souhlas,
  • životaschopné těhotenství a
  • zápis před nebo rovnající se 24. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek během posledního roku
  • Neanglicky mluvící

Část B

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané v části A a ochotné souhlasit s částí B tohoto protokolu
  • Těhotná se současnou chronickou neuropatickou bolestí

  • U subjektů selhala léčba amitriptylinem nebo nortriptylinem, jak je definováno jedním z následujících:

    • žádné klinické zlepšení po 4týdenní studii amitriptylinu nebo nortriptylinu (tj. skóre CGI-I ≥4)
    • neschopnost tolerovat léky (tj. vedlejší účinky)
  • Subjekty musí projít bezpečnostním kontrolním seznamem TMS pro bezpečnost dospělých (TASS).
  • Subjekty by měly být mimo medikaci, která může snížit prahové hodnoty záchvatů (např. amitriptylin a nortriptylin) alespoň dva týdny před vstupem do studie.
  • Subjekty s neuropatickou bolestí včetně pacientů s diagnózou poranění míchy, fibromyalgie, kompresivní neuropatie (včetně diabetické periferní neuropatie), bolest po mrtvici a roztroušená skleróza
  • Subjekty s výchozím skóre VAS vyšším než 30

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (např. epilepsie)
  • Současná historie preeklampsie
  • Aktuální nebo anamnéza mozkových lézí (např. aneuryzma)
  • Anamnéza velkého poranění hlavy (např. mrtvice, předchozí kraniální neurochirurgie)
  • Feromagnetický kov v hlavě, krku nebo hrudi (např. talíře nebo kolíky, kulky, šrapnely)
  • Mikroprocesorové implantáty v hlavě (např. kochleární implantáty) nebo život udržující mikroprocesorové implantáty kdekoli v těle (např. protetické srdeční chlopně)
  • Kardiostimulátor
  • Aktivní nebo neaktivní implantáty (např. hluboké mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu)
  • Aktivní léčba léky, které snižují práh záchvatů (např. bupropion, amitriptylin, nortriptylin nebo jiná TCA)
  • Zvýšený intrakraniální tlak (který snižuje práh záchvatů)
  • Implantované lékové pumpy
  • Intrakardiální linie
  • Významné srdeční onemocnění definované jako srdeční onemocnění, které způsobuje středně těžké až těžké symptomy a/nebo je charakterizováno středně těžkou až těžkou patologií, včetně nedávné anamnézy infarktu myokardu a srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30 % nebo s New York Heart Association Funkční klasifikace třídy III nebo IV.
  • Bipolární porucha (ke snížení rizika mánie)
  • Historie pokusů o sebevraždu
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Silná konzumace alkoholu za posledních 48 hodin
  • Permanentní make-up nebo tetování metalickými barvivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část A - Neuropatická bolest
Subjekty se skóre ≥ 13 v dotazníku painDETECT Questionnaire (PDQ) budou zařazeny do skupiny Neuropathic Pain.
Behaviorální: Dotazník bolestiDETECT
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek, které se zabývají kvalitou syndromů neuropatické bolesti. Prvních 5 otázek se týká gradace bolesti, otázka 6 se ptá na průběh bolesti a otázka 7 se ptá na vyzařující bolest. K dispozici jsou 4 další otázky (nezapočítány do celkového skóre), které žádají subjekt, aby ohodnotil svou bolest nyní a za poslední 4 týdny a označil na tělesné tabulce, zda bolest vyzařuje do jiných částí těla.
Ostatní jména:
  • PDQ
Behaviorální: Katastrofizující škála bolesti
PCS je 13-položková škála self-report. Vyzývá subjekty, aby se zamyslely nad minulými bolestivými zážitky a uvedly, do jaké míry prožily každou z 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncovými body (0) vůbec ne a (4) všechny čas. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Ostatní jména:
  • PCS
Behaviorální: Škála intenzity bolesti, Škála interference bolesti, Škála chování při bolesti

3-položkový, self-report Intenzita bolesti hodnotí, jak moc člověka bolí. První 2 položky hodnotí intenzitu bolesti za posledních 7 dní; poslední položka žádá předmět o hodnocení intenzity bolesti "právě teď." 4-položkový, self-report Interference bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života subjektu. Zahrnuje narušení sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit subjektu. Zahrnuje také položky o spánku a radosti ze života. Hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní.

7 položek, self-report Chování bolesti měří chování, které obvykle naznačuje ostatním, že jedinec pociťuje bolest. Mezi opatření patří pozorování (vzdychání, pláč), chování (odpočinek, střežení, mimika, žádost o pomoc) a slovní hlášení bolesti. Hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní.

Všechny tři škály, odvozené z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), nejsou specifické pro onemocnění.

Ostatní jména:
  • Opatření proti bolesti
Behaviorální: Beckův inventář deprese
BDI je široce používaný nástroj, který se používá v klinickém i neklinickém prostředí pro měření symptomů deprese. Jedná se o dotazník o 21 položkách se 4-5 odpověďmi na každou otázku. Odpovědi jsou kódovány 0-3 pro 4 bodové stupnice. Pětibodové škály obsahují dodatečný kód odpovědi 2a a 2b. Kategorie příznaků odrážejí zjevné behaviorální projevy deprese. Nástroj má jak vysoký stupeň spolehlivosti, tak validity (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Ostatní jména:
  • BDI
Behaviorální: Vizuální analogová stupnice
100mm čárová stupnice, která je předmětem subjektivního hodnocení aktuálních symptomů bolesti. Subjekt bude instruován, aby nakreslil jednu svislou čáru, která nejlépe popisuje aktuální stav.
Ostatní jména:
  • VAS
Behaviorální: Stupnice globálního dojmu změny pacienta a škála klinického globálního dojmu – globální zlepšení

PGIC poskytuje celkové hodnocení změn symptomů, aktivit, emocí a celkové kvality života souvisejících s bolestivým stavem subjektu. Toto je škála s vlastním hodnocením.

CGI-I poskytuje celkové hodnocení zlepšení/změny symptomů od poslední studijní návštěvy. Tu spravuje MUDr.

Ostatní jména:
  • PGIC a CGI-I
Jiný: Část A - Neneuropatická bolest
Subjekty se skóre ≥ 1 nebo ≤ 12 v dotazníku painDETECT Questionnaire (PDQ) budou zařazeny do skupiny Non-Neuropathic Pain.
Behaviorální: Dotazník bolestiDETECT
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek, které se zabývají kvalitou syndromů neuropatické bolesti. Prvních 5 otázek se týká gradace bolesti, otázka 6 se ptá na průběh bolesti a otázka 7 se ptá na vyzařující bolest. K dispozici jsou 4 další otázky (nezapočítány do celkového skóre), které žádají subjekt, aby ohodnotil svou bolest nyní a za poslední 4 týdny a označil na tělesné tabulce, zda bolest vyzařuje do jiných částí těla.
Ostatní jména:
  • PDQ
Behaviorální: Katastrofizující škála bolesti
PCS je 13-položková škála self-report. Vyzývá subjekty, aby se zamyslely nad minulými bolestivými zážitky a uvedly, do jaké míry prožily každou z 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncovými body (0) vůbec ne a (4) všechny čas. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Ostatní jména:
  • PCS
Behaviorální: Škála intenzity bolesti, Škála interference bolesti, Škála chování při bolesti

3-položkový, self-report Intenzita bolesti hodnotí, jak moc člověka bolí. První 2 položky hodnotí intenzitu bolesti za posledních 7 dní; poslední položka žádá předmět o hodnocení intenzity bolesti "právě teď." 4-položkový, self-report Interference bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života subjektu. Zahrnuje narušení sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit subjektu. Zahrnuje také položky o spánku a radosti ze života. Hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní.

7 položek, self-report Chování bolesti měří chování, které obvykle naznačuje ostatním, že jedinec pociťuje bolest. Mezi opatření patří pozorování (vzdychání, pláč), chování (odpočinek, střežení, mimika, žádost o pomoc) a slovní hlášení bolesti. Hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní.

Všechny tři škály, odvozené z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), nejsou specifické pro onemocnění.

Ostatní jména:
  • Opatření proti bolesti
Behaviorální: Beckův inventář deprese
BDI je široce používaný nástroj, který se používá v klinickém i neklinickém prostředí pro měření symptomů deprese. Jedná se o dotazník o 21 položkách se 4-5 odpověďmi na každou otázku. Odpovědi jsou kódovány 0-3 pro 4 bodové stupnice. Pětibodové škály obsahují dodatečný kód odpovědi 2a a 2b. Kategorie příznaků odrážejí zjevné behaviorální projevy deprese. Nástroj má jak vysoký stupeň spolehlivosti, tak validity (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Ostatní jména:
  • BDI
Behaviorální: Vizuální analogová stupnice
100mm čárová stupnice, která je předmětem subjektivního hodnocení aktuálních symptomů bolesti. Subjekt bude instruován, aby nakreslil jednu svislou čáru, která nejlépe popisuje aktuální stav.
Ostatní jména:
  • VAS
Behaviorální: Stupnice globálního dojmu změny pacienta a škála klinického globálního dojmu – globální zlepšení

PGIC poskytuje celkové hodnocení změn symptomů, aktivit, emocí a celkové kvality života souvisejících s bolestivým stavem subjektu. Toto je škála s vlastním hodnocením.

CGI-I poskytuje celkové hodnocení zlepšení/změny symptomů od poslední studijní návštěvy. Tu spravuje MUDr.

Ostatní jména:
  • PGIC a CGI-I
Jiný: Část A - Kontrola
Subjekty se skóre = 0 v dotazníku painDETECT (PDQ) budou zařazeny do kontrolní skupiny.
Behaviorální: Dotazník bolestiDETECT
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek, které se zabývají kvalitou syndromů neuropatické bolesti. Prvních 5 otázek se týká gradace bolesti, otázka 6 se ptá na průběh bolesti a otázka 7 se ptá na vyzařující bolest. K dispozici jsou 4 další otázky (nezapočítány do celkového skóre), které žádají subjekt, aby ohodnotil svou bolest nyní a za poslední 4 týdny a označil na tělesné tabulce, zda bolest vyzařuje do jiných částí těla.
Ostatní jména:
  • PDQ
Behaviorální: Katastrofizující škála bolesti
PCS je 13-položková škála self-report. Vyzývá subjekty, aby se zamyslely nad minulými bolestivými zážitky a uvedly, do jaké míry prožily každou z 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncovými body (0) vůbec ne a (4) všechny čas. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Ostatní jména:
  • PCS
Behaviorální: Škála intenzity bolesti, Škála interference bolesti, Škála chování při bolesti

3-položkový, self-report Intenzita bolesti hodnotí, jak moc člověka bolí. První 2 položky hodnotí intenzitu bolesti za posledních 7 dní; poslední položka žádá předmět o hodnocení intenzity bolesti "právě teď." 4-položkový, self-report Interference bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života subjektu. Zahrnuje narušení sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit subjektu. Zahrnuje také položky o spánku a radosti ze života. Hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní.

7 položek, self-report Chování bolesti měří chování, které obvykle naznačuje ostatním, že jedinec pociťuje bolest. Mezi opatření patří pozorování (vzdychání, pláč), chování (odpočinek, střežení, mimika, žádost o pomoc) a slovní hlášení bolesti. Hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní.

Všechny tři škály, odvozené z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), nejsou specifické pro onemocnění.

Ostatní jména:
  • Opatření proti bolesti
Behaviorální: Beckův inventář deprese
BDI je široce používaný nástroj, který se používá v klinickém i neklinickém prostředí pro měření symptomů deprese. Jedná se o dotazník o 21 položkách se 4-5 odpověďmi na každou otázku. Odpovědi jsou kódovány 0-3 pro 4 bodové stupnice. Pětibodové škály obsahují dodatečný kód odpovědi 2a a 2b. Kategorie příznaků odrážejí zjevné behaviorální projevy deprese. Nástroj má jak vysoký stupeň spolehlivosti, tak validity (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Ostatní jména:
  • BDI
Behaviorální: Vizuální analogová stupnice
100mm čárová stupnice, která je předmětem subjektivního hodnocení aktuálních symptomů bolesti. Subjekt bude instruován, aby nakreslil jednu svislou čáru, která nejlépe popisuje aktuální stav.
Ostatní jména:
  • VAS
Behaviorální: Stupnice globálního dojmu změny pacienta a škála klinického globálního dojmu – globální zlepšení

PGIC poskytuje celkové hodnocení změn symptomů, aktivit, emocí a celkové kvality života souvisejících s bolestivým stavem subjektu. Toto je škála s vlastním hodnocením.

CGI-I poskytuje celkové hodnocení zlepšení/změny symptomů od poslední studijní návštěvy. Tu spravuje MUDr.

Ostatní jména:
  • PGIC a CGI-I
Experimentální: Část B - rTMS
Subjekty ze skupiny Neuropathic Pain budou pozvány k účasti ve skupině rTMS části B za účelem získání opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Behaviorální: Beckův inventář deprese
BDI je široce používaný nástroj, který se používá v klinickém i neklinickém prostředí pro měření symptomů deprese. Jedná se o dotazník o 21 položkách se 4-5 odpověďmi na každou otázku. Odpovědi jsou kódovány 0-3 pro 4 bodové stupnice. Pětibodové škály obsahují dodatečný kód odpovědi 2a a 2b. Kategorie příznaků odrážejí zjevné behaviorální projevy deprese. Nástroj má jak vysoký stupeň spolehlivosti, tak validity (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Ostatní jména:
  • BDI
Behaviorální: Vizuální analogová stupnice
100mm čárová stupnice, která je předmětem subjektivního hodnocení aktuálních symptomů bolesti. Subjekt bude instruován, aby nakreslil jednu svislou čáru, která nejlépe popisuje aktuální stav.
Ostatní jména:
  • VAS
Behaviorální: Stupnice globálního dojmu změny pacienta a škála klinického globálního dojmu – globální zlepšení

PGIC poskytuje celkové hodnocení změn symptomů, aktivit, emocí a celkové kvality života souvisejících s bolestivým stavem subjektu. Toto je škála s vlastním hodnocením.

CGI-I poskytuje celkové hodnocení zlepšení/změny symptomů od poslední studijní návštěvy. Tu spravuje MUDr.

Ostatní jména:
  • PGIC a CGI-I
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Subjekty podstoupí denní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), definovanou jako pondělí až pátek, celkem 10 po sobě jdoucích sezení. rTMS bude aplikován pomocí Therapy System NeuroStar TMS prostřednictvím cívky číslo 8 připojené k magnetickému stimulátoru, který poskytuje dvoufázový pulz. Cívka se aplikuje na primární motorickou kůru M1 kontralaterálně k bolestivé straně. Optimální místo stimulu, motorické horké místo, bude určeno podle vizuální detekce svalových záškubů a klidový motorický práh je definován jako minimální intenzita nutná k vyvolání alespoň jednoho viditelného svalového záškubu. Relace rTMS se skládá z 10 vlaků s 90% intenzitou klidového prahu motoru (jeden cyklus, 100 pulzů při 10 Hz; interval mezi vlaky 50 s).
Ostatní jména:
  • NeuroStar® TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní vizuální analogové stupnice pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a účast na konci studie, v průměru 194 dní
100mm čárová stupnice, která je předmětem subjektivního hodnocení aktuálních symptomů bolesti. Subjekt bude instruován, aby nakreslil jednu svislou čáru, která nejlépe popisuje aktuální stav. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledky. VAS bude podáván při každé návštěvě subjektu.
Výchozí stav a účast na konci studie, v průměru 194 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dotazník bolestiDETECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit