- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02608463
Ból neuropatyczny w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Kwestionariusz painDETECT
- Behawioralne: Skala Katastrofizacji Bólu
- Behawioralne: Skala Natężenia Bólu, Skala Zakłóceń Bólu, Skala Zachowań Bólowych
- Behawioralne: Inwentarz depresji Becka
- Behawioralne: Wizualna skala analogowa
- Behawioralne: Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany i Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Globalnej Poprawy
- Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Część A
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-45 lat,
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody,
- żywotna ciąża i
- rejestracja przed lub równa 24 tygodniowi ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
- Nieanglojęzyczny
Część B
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zapisani do części A i chętni do wyrażenia zgody na część B niniejszego protokołu
- Ciąża z obecnym przewlekłym bólem neuropatycznym
Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie amitryptyliną lub nortryptyliną, zgodnie z definicją jednego z poniższych:
- brak poprawy klinicznej po 4-tygodniowym badaniu amitryptyliny lub nortryptyliny (tj. wynik CGI-I ≥4)
- niezdolność do tolerowania leku (tj. skutki uboczne)
- Uczestnicy muszą przejść test TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
- Uczestnicy powinni odstawić leki, które mogą obniżyć progi drgawkowe (np. amitryptylina i nortryptylina) przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z bólem neuropatycznym, w tym z rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego, fibromialgią, neuropatiami uciskowymi (w tym obwodową neuropatią cukrzycową), bólem poudarowym i stwardnieniem rozsianym
- Pacjenci z wyjściowym wynikiem VAS większym niż 30
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (np. Padaczka)
- Aktualna historia stanu przedrzucawkowego
- Obecne lub przebyte uszkodzenia mózgu (np. tętniak)
- Historia poważnego urazu głowy (np. udar; poprzednia neurochirurgia czaszki)
- Metal ferromagnetyczny w głowie, szyi lub klatce piersiowej (np. płytki lub szpilki, kule, odłamki)
- Implanty mikroprocesorowe w głowie (np. implanty ślimakowe) lub podtrzymujące życie implanty mikroprocesorowe w dowolnym miejscu ciała (np. protezy zastawek serca)
- Rozrusznik serca
- Aktywne lub nieaktywne implanty (np. głębokie stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego)
- Aktywne leczenie lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. bupropion, amitryptylina, nortryptylina lub inne TCA)
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które obniża próg drgawkowy)
- Wszczepione pompy leków
- Linie wewnątrzsercowe
- Poważna choroba serca zdefiniowana jako choroba serca, która powoduje umiarkowane do ciężkich objawów i/lub charakteryzuje się umiarkowaną do ciężkiej patologią, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 30% lub z New York Heart Association Klasyfikacja funkcjonalna klasy III lub IV.
- Choroba afektywna dwubiegunowa (w celu zmniejszenia ryzyka manii)
- Historia prób samobójczych
- Historia rodzinna epilepsji
- Duże spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
- Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Część A - Ból neuropatyczny
Pacjenci z wynikiem ≥ 13 w kwestionariuszu painDETECT (PDQ) zostaną przydzieleni do grupy bólu neuropatycznego.
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 7 pytań dotyczących jakości zespołów bólu neuropatycznego.
Pierwsze 5 pytań dotyczy stopniowania bólu, pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, a pytanie 7 dotyczy bólu promieniującego.
Istnieją 4 dodatkowe pytania (nie wliczane do łącznej punktacji), w których badany ma ocenić swój ból teraz iw ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaznaczyć na wykresie ciała, czy ból promieniuje do innych części ciała.
Inne nazwy:
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa.
Prosi badanych o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) w ogóle i (4) wszystkie czas.
PCS daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Inne nazwy:
Składająca się z 3 pozycji, samoopisowa Intensywność bólu ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze 2 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni; ostatnia pozycja pyta z zastrzeżeniem oceny intensywności bólu „w tej chwili”. Składająca się z 4 pozycji samoocena Zakłócenia bólu mierzy konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia badanego. Obejmuje upośledzenie czynności społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych podmiotu. Zawiera również elementy dotyczące snu i radości życia. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni. 7-itemowe, samoopisowe zachowanie związane z bólem mierzy zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba doświadcza bólu. Środki obejmują obserwacje (wzdychanie, płacz), zachowania (odpoczynek, obrona, mimika, prośba o pomoc) i ustne raporty o bólu. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie trzy skale, wywodzące się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), nie są specyficzne dla choroby.
Inne nazwy:
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie.
Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej.
5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b.
Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji.
Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych.
Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny. CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Część A – Ból nieneuropatyczny
Osoby z wynikiem ≥ 1 lub ≤ 12 w kwestionariuszu painDETECT (PDQ) zostaną przydzielone do grupy bólu nieneuropatycznego.
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 7 pytań dotyczących jakości zespołów bólu neuropatycznego.
Pierwsze 5 pytań dotyczy stopniowania bólu, pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, a pytanie 7 dotyczy bólu promieniującego.
Istnieją 4 dodatkowe pytania (nie wliczane do łącznej punktacji), w których badany ma ocenić swój ból teraz iw ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaznaczyć na wykresie ciała, czy ból promieniuje do innych części ciała.
Inne nazwy:
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa.
Prosi badanych o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) w ogóle i (4) wszystkie czas.
PCS daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Inne nazwy:
Składająca się z 3 pozycji, samoopisowa Intensywność bólu ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze 2 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni; ostatnia pozycja pyta z zastrzeżeniem oceny intensywności bólu „w tej chwili”. Składająca się z 4 pozycji samoocena Zakłócenia bólu mierzy konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia badanego. Obejmuje upośledzenie czynności społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych podmiotu. Zawiera również elementy dotyczące snu i radości życia. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni. 7-itemowe, samoopisowe zachowanie związane z bólem mierzy zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba doświadcza bólu. Środki obejmują obserwacje (wzdychanie, płacz), zachowania (odpoczynek, obrona, mimika, prośba o pomoc) i ustne raporty o bólu. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie trzy skale, wywodzące się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), nie są specyficzne dla choroby.
Inne nazwy:
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie.
Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej.
5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b.
Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji.
Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych.
Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny. CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Część A - Kontrola
Osoby z wynikiem = 0 w kwestionariuszu painDETECT (PDQ) zostaną przydzielone do grupy kontrolnej.
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 7 pytań dotyczących jakości zespołów bólu neuropatycznego.
Pierwsze 5 pytań dotyczy stopniowania bólu, pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, a pytanie 7 dotyczy bólu promieniującego.
Istnieją 4 dodatkowe pytania (nie wliczane do łącznej punktacji), w których badany ma ocenić swój ból teraz iw ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaznaczyć na wykresie ciała, czy ból promieniuje do innych części ciała.
Inne nazwy:
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa.
Prosi badanych o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) w ogóle i (4) wszystkie czas.
PCS daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Inne nazwy:
Składająca się z 3 pozycji, samoopisowa Intensywność bólu ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze 2 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni; ostatnia pozycja pyta z zastrzeżeniem oceny intensywności bólu „w tej chwili”. Składająca się z 4 pozycji samoocena Zakłócenia bólu mierzy konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia badanego. Obejmuje upośledzenie czynności społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych podmiotu. Zawiera również elementy dotyczące snu i radości życia. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni. 7-itemowe, samoopisowe zachowanie związane z bólem mierzy zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba doświadcza bólu. Środki obejmują obserwacje (wzdychanie, płacz), zachowania (odpoczynek, obrona, mimika, prośba o pomoc) i ustne raporty o bólu. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie trzy skale, wywodzące się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), nie są specyficzne dla choroby.
Inne nazwy:
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie.
Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej.
5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b.
Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji.
Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych.
Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny. CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B – rTMS
Pacjenci z grupy bólu neuropatycznego zostaną zaproszeni do udziału w grupie części B rTMS w celu poddania się powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
|
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie.
Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej.
5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b.
Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji.
Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych.
Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny. CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą codziennie poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zdefiniowanej od poniedziałku do piątku, przez łącznie 10 kolejnych sesji.
rTMS zostanie zastosowany za pomocą Systemu Terapii NeuroStar TMS poprzez cewkę ósemkową podłączoną do stymulatora magnetycznego, który dostarcza impuls dwufazowy.
Cewka jest przykładana do pierwotnej kory ruchowej, M1, po stronie przeciwnej do strony bolesnej.
Optymalne miejsce bodźca, gorący punkt motoryczny, zostanie określone zgodnie z wizualną detekcją skurczów mięśni, a spoczynkowy próg motoryczny jest zdefiniowany jako minimalna intensywność konieczna do wywołania co najmniej jednego widocznego skurczu mięśnia.
Sesja rTMS składa się z 10 ciągów przy 90% intensywności spoczynkowego progu motorycznego (jeden ciąg, 100 impulsów przy 10 Hz; przerwa między pociągami, 50 s).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, średnio 194 dni
|
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych.
Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki.
VAS będzie przeprowadzany podczas każdej wizyty pacjenta.
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, średnio 194 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kwestionariusz painDETECT
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyNiedobór witaminy D | Ból neuropatyczny | Ból nocyceptywny | Zaburzenie kości ogonowejIndyk
-
Artur BiktimirovRejestracja na zaproszenieAmputacja | Fantomowy ból kończyny | Amputacja kończyny dolnej | Ból fantomowyFederacja Rosyjska
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityZakończonyNeuropatia, cukrzyca | Neuropatia, bolesnyDania
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacjaZapalne zapalenie stawów
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria