Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny w ciąży

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie zastosowania rTMS w leczeniu bólu neuropatycznego w ciąży. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentek w ciąży w wieku 18-45 lat. Wszyscy uczestnicy będą traktowani jak zwykle. Pacjenci, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny, otrzymają rTMS jako opcję leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest częstym zaburzeniem bólowym, które jest spowodowane problemami w układzie nerwowym. Dotyka więcej kobiet niż mężczyzn i często występuje w czasie ciąży. Lekarze mają niewiele informacji, aby kierować swoim leczeniem bólu neuropatycznego w czasie ciąży. Ogólnym celem tego badania jest określenie przebiegu, leczenia i wyników ciąży bólu neuropatycznego w ciąży i ostrym okresie poporodowym. Trudno jest opanować ból neuropatyczny w czasie ciąży, ponieważ opcje leczenia muszą minimalizować ryzyko dla nienarodzonego dziecka, ponieważ mają bezpośredni wpływ na wyniki niemowlęcia poprzez ich ekspozycję in utero. Dlatego potrzebne są inne zabiegi. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być akceptowalną alternatywą dla leków. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wykorzystuje siłę magnetyczną do zmiany sposobu pracy nerwów w mózgu. Ten nieinwazyjny i zlokalizowany mechanizm działania czyni go atrakcyjnym do stosowania w szczególnych populacjach, takich jak ciąża. Wizyty studyjne będą odbywać się mniej więcej co 4-6 tygodni w okresie ciąży do około 3 miesięcy po porodzie, maksymalnie 12 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Część A

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-45 lat,
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody,
  • żywotna ciąża i
  • rejestracja przed lub równa 24 tygodniowi ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
  • Nieanglojęzyczny

Część B

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do części A i chętni do wyrażenia zgody na część B niniejszego protokołu
  • Ciąża z obecnym przewlekłym bólem neuropatycznym
  • Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie amitryptyliną lub nortryptyliną, zgodnie z definicją jednego z poniższych:

    • brak poprawy klinicznej po 4-tygodniowym badaniu amitryptyliny lub nortryptyliny (tj. wynik CGI-I ≥4)
    • niezdolność do tolerowania leku (tj. skutki uboczne)
  • Uczestnicy muszą przejść test TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
  • Uczestnicy powinni odstawić leki, które mogą obniżyć progi drgawkowe (np. amitryptylina i nortryptylina) przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym, w tym z rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego, fibromialgią, neuropatiami uciskowymi (w tym obwodową neuropatią cukrzycową), bólem poudarowym i stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem VAS większym niż 30

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (np. Padaczka)
  • Aktualna historia stanu przedrzucawkowego
  • Obecne lub przebyte uszkodzenia mózgu (np. tętniak)
  • Historia poważnego urazu głowy (np. udar; poprzednia neurochirurgia czaszki)
  • Metal ferromagnetyczny w głowie, szyi lub klatce piersiowej (np. płytki lub szpilki, kule, odłamki)
  • Implanty mikroprocesorowe w głowie (np. implanty ślimakowe) lub podtrzymujące życie implanty mikroprocesorowe w dowolnym miejscu ciała (np. protezy zastawek serca)
  • Rozrusznik serca
  • Aktywne lub nieaktywne implanty (np. głębokie stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego)
  • Aktywne leczenie lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. bupropion, amitryptylina, nortryptylina lub inne TCA)
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które obniża próg drgawkowy)
  • Wszczepione pompy leków
  • Linie wewnątrzsercowe
  • Poważna choroba serca zdefiniowana jako choroba serca, która powoduje umiarkowane do ciężkich objawów i/lub charakteryzuje się umiarkowaną do ciężkiej patologią, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 30% lub z New York Heart Association Klasyfikacja funkcjonalna klasy III lub IV.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (w celu zmniejszenia ryzyka manii)
  • Historia prób samobójczych
  • Historia rodzinna epilepsji
  • Duże spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część A - Ból neuropatyczny
Pacjenci z wynikiem ≥ 13 w kwestionariuszu painDETECT (PDQ) zostaną przydzieleni do grupy bólu neuropatycznego.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 7 pytań dotyczących jakości zespołów bólu neuropatycznego. Pierwsze 5 pytań dotyczy stopniowania bólu, pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, a pytanie 7 dotyczy bólu promieniującego. Istnieją 4 dodatkowe pytania (nie wliczane do łącznej punktacji), w których badany ma ocenić swój ból teraz iw ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaznaczyć na wykresie ciała, czy ból promieniuje do innych części ciała.
Inne nazwy:
  • PDQ
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa. Prosi badanych o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) w ogóle i (4) wszystkie czas. PCS daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Inne nazwy:
  • Szt

Składająca się z 3 pozycji, samoopisowa Intensywność bólu ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze 2 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni; ostatnia pozycja pyta z zastrzeżeniem oceny intensywności bólu „w tej chwili”. Składająca się z 4 pozycji samoocena Zakłócenia bólu mierzy konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia badanego. Obejmuje upośledzenie czynności społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych podmiotu. Zawiera również elementy dotyczące snu i radości życia. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni.

7-itemowe, samoopisowe zachowanie związane z bólem mierzy zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba doświadcza bólu. Środki obejmują obserwacje (wzdychanie, płacz), zachowania (odpoczynek, obrona, mimika, prośba o pomoc) i ustne raporty o bólu. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni.

Wszystkie trzy skale, wywodzące się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), nie są specyficzne dla choroby.

Inne nazwy:
  • Środki przeciwbólowe
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie. Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej. 5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b. Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji. Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
  • BDI
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych. Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
  • VAS

PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny.

CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.

Inne nazwy:
  • PGIC i CGI-I
Inny: Część A – Ból nieneuropatyczny
Osoby z wynikiem ≥ 1 lub ≤ 12 w kwestionariuszu painDETECT (PDQ) zostaną przydzielone do grupy bólu nieneuropatycznego.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 7 pytań dotyczących jakości zespołów bólu neuropatycznego. Pierwsze 5 pytań dotyczy stopniowania bólu, pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, a pytanie 7 dotyczy bólu promieniującego. Istnieją 4 dodatkowe pytania (nie wliczane do łącznej punktacji), w których badany ma ocenić swój ból teraz iw ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaznaczyć na wykresie ciała, czy ból promieniuje do innych części ciała.
Inne nazwy:
  • PDQ
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa. Prosi badanych o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) w ogóle i (4) wszystkie czas. PCS daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Inne nazwy:
  • Szt

Składająca się z 3 pozycji, samoopisowa Intensywność bólu ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze 2 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni; ostatnia pozycja pyta z zastrzeżeniem oceny intensywności bólu „w tej chwili”. Składająca się z 4 pozycji samoocena Zakłócenia bólu mierzy konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia badanego. Obejmuje upośledzenie czynności społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych podmiotu. Zawiera również elementy dotyczące snu i radości życia. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni.

7-itemowe, samoopisowe zachowanie związane z bólem mierzy zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba doświadcza bólu. Środki obejmują obserwacje (wzdychanie, płacz), zachowania (odpoczynek, obrona, mimika, prośba o pomoc) i ustne raporty o bólu. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni.

Wszystkie trzy skale, wywodzące się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), nie są specyficzne dla choroby.

Inne nazwy:
  • Środki przeciwbólowe
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie. Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej. 5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b. Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji. Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
  • BDI
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych. Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
  • VAS

PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny.

CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.

Inne nazwy:
  • PGIC i CGI-I
Inny: Część A - Kontrola
Osoby z wynikiem = 0 w kwestionariuszu painDETECT (PDQ) zostaną przydzielone do grupy kontrolnej.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 7 pytań dotyczących jakości zespołów bólu neuropatycznego. Pierwsze 5 pytań dotyczy stopniowania bólu, pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, a pytanie 7 dotyczy bólu promieniującego. Istnieją 4 dodatkowe pytania (nie wliczane do łącznej punktacji), w których badany ma ocenić swój ból teraz iw ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaznaczyć na wykresie ciała, czy ból promieniuje do innych części ciała.
Inne nazwy:
  • PDQ
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa. Prosi badanych o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) w ogóle i (4) wszystkie czas. PCS daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Inne nazwy:
  • Szt

Składająca się z 3 pozycji, samoopisowa Intensywność bólu ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze 2 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni; ostatnia pozycja pyta z zastrzeżeniem oceny intensywności bólu „w tej chwili”. Składająca się z 4 pozycji samoocena Zakłócenia bólu mierzy konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia badanego. Obejmuje upośledzenie czynności społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych podmiotu. Zawiera również elementy dotyczące snu i radości życia. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni.

7-itemowe, samoopisowe zachowanie związane z bólem mierzy zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba doświadcza bólu. Środki obejmują obserwacje (wzdychanie, płacz), zachowania (odpoczynek, obrona, mimika, prośba o pomoc) i ustne raporty o bólu. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich 7 dni.

Wszystkie trzy skale, wywodzące się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), nie są specyficzne dla choroby.

Inne nazwy:
  • Środki przeciwbólowe
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie. Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej. 5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b. Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji. Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
  • BDI
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych. Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
  • VAS

PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny.

CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.

Inne nazwy:
  • PGIC i CGI-I
Eksperymentalny: Część B – rTMS
Pacjenci z grupy bólu neuropatycznego zostaną zaproszeni do udziału w grupie części B rTMS w celu poddania się powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
BDI jest szeroko stosowanym instrumentem, który był używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych do pomiaru objawów depresyjnych. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z 4-5 odpowiedziami na każde pytanie. Odpowiedzi są kodowane od 0 do 3 dla skali 4-punktowej. 5-punktowe skale zawierają dodatkowy kod odpowiedzi 2a i 2b. Kategorie objawów odzwierciedlają jawne behawioralne objawy depresji. Instrument ma zarówno wysoki stopień rzetelności, jak i trafności (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961).
Inne nazwy:
  • BDI
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych. Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan.
Inne nazwy:
  • VAS

PGIC daje globalną ocenę zmian w objawach, czynnościach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bólem pacjenta. Jest to skala samooceny.

CGI-I daje ogólną ocenę poprawy/zmiany objawów od ostatniej wizyty studyjnej. Jest to zarządzane przez MD.

Inne nazwy:
  • PGIC i CGI-I
Uczestnicy będą codziennie poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zdefiniowanej od poniedziałku do piątku, przez łącznie 10 kolejnych sesji. rTMS zostanie zastosowany za pomocą Systemu Terapii NeuroStar TMS poprzez cewkę ósemkową podłączoną do stymulatora magnetycznego, który dostarcza impuls dwufazowy. Cewka jest przykładana do pierwotnej kory ruchowej, M1, po stronie przeciwnej do strony bolesnej. Optymalne miejsce bodźca, gorący punkt motoryczny, zostanie określone zgodnie z wizualną detekcją skurczów mięśni, a spoczynkowy próg motoryczny jest zdefiniowany jako minimalna intensywność konieczna do wywołania co najmniej jednego widocznego skurczu mięśnia. Sesja rTMS składa się z 10 ciągów przy 90% intensywności spoczynkowego progu motorycznego (jeden ciąg, 100 impulsów przy 10 Hz; przerwa między pociągami, 50 s).
Inne nazwy:
  • NeuroStar® TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, średnio 194 dni
Skala liniowa 100 mm poddawana jest subiektywnej ocenie aktualnych objawów bólowych. Badany zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię, która najlepiej opisuje aktualny stan. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki. VAS będzie przeprowadzany podczas każdej wizyty pacjenta.
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, średnio 194 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kwestionariusz painDETECT

Subskrybuj