Neuropaattinen kipu raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: painDETECT-kyselylomake
- Käyttäytyminen: Kivun katastrofaalinen asteikko
- Käyttäytyminen: Kivun intensiteetin asteikko, kivun häiriön asteikko, kivun käyttäytymisen asteikko
- Käyttäytyminen: Beckin masennuskartoitus
- Käyttäytyminen: Visual Analogue Scale
- Käyttäytyminen: Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta ja kliininen globaali vaikutelma-maailmanlaajuinen parannusasteikko
- Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osa A
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta,
- kyky antaa tietoinen suostumus,
- elinkelpoinen raskaus ja
- Ilmoittautuminen ennen tai yhtä suuri kuin 24 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- Ei-englanninkielinen
Osa B
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut osaan A ja jotka ovat valmiita hyväksymään tämän pöytäkirjan osan B
- Raskaana, jolla on krooninen neuropaattinen kipu
Koehenkilöt epäonnistuivat hoito amitriptyliinillä tai nortriptyliinillä jollakin seuraavista määritellyistä:
- ei kliinistä paranemista 4 viikon amitriptyliini- tai nortriptyliinitutkimuksen jälkeen (eli CGI-I-pistemäärä ≥4)
- kyvyttömyys sietää lääkettä (eli sivuvaikutukset)
- Tutkittavien on läpäistävä TMS-turvallisuustarkistuslista Adult Safety Screen (TASS).
- Koehenkilöiden tulee olla ottamatta lääkitystä, mikä voi alentaa kohtauskynnystä (esim. amitriptyliini ja nortriptyliini) vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on neuropaattista kipua, mukaan lukien selkäydinvamma, fibromyalgia, puristusneuropatiat (mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia), aivohalvauksen jälkeinen kipu ja multippeliskleroosi.
- Koehenkilöt, joiden lähtötason VAS-pistemäärä on yli 30
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö (esim. epilepsia)
- Preeklampsian nykyinen historia
- Nykyiset tai aiemmat aivovauriot (esim. aneurysma)
- Aiempi vakava päävamma (esim. aivohalvaus; edellinen kallon neurokirurgia)
- Ferromagneettinen metalli päässä, kaulassa tai rinnassa (esim. levyt tai neulat, luodit, sirpaleet)
- Mikroprosessori-implantit päähän (esim. sisäkorvaistutteet) tai elämää ylläpitävät mikroprosessori-istutteet missä tahansa kehossa (esim.
- Sydämentahdistin
- Aktiiviset tai inaktiiviset implantit (esim. syväaivostimulaattorit, vagushermostimulaattorit)
- Aktiivinen hoito lääkkeillä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. bupropioni, amitriptyliini, nortriptyliini tai muu TCA)
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine (joka alentaa kohtauskynnystä)
- Implantoidut lääkepumput
- Intrakardiaaliset linjat
- Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään sydänsairaudeksi, joka aiheuttaa kohtalaisia tai vaikeita oireita ja/tai jolle on ominaista kohtalainen tai vaikea patologia, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 30 % tai jolla on New York Heart Association Luokan III tai IV toiminnallinen luokitus.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (manian riskin vähentämiseksi)
- Itsemurhayritysten historia
- Epilepsiaa suvussa
- Runsas alkoholinkäyttö viimeisen 48 tunnin aikana
- Kestimeikki tai tatuoinnit metalliväreillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osa A - Neuropaattinen kipu
Koehenkilöt, joiden pistemäärä painDETECT Questionnairessa (PDQ) on ≥ 13, luokitellaan neuropaattisen kivun ryhmään.
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua.
Ensimmäiset 5 kysymystä koskevat kivun astetta, kysymys 6 kivun kulkua ja kysymys 7 säteilevää kipua.
On 4 lisäkysymystä (ei lasketa kokonaispisteisiin), joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa nyt ja viimeisen 4 viikon ajalta ja merkitsemään kehon karttaan, jos kipua säteilee muihin kehon osiin.
Muut nimet:
PCS on 13 kohdan itseraportointiasteikko.
Se pyytää koehenkilöitä pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan 5 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) kaikki aika.
PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Muut nimet:
3-osainen, itseraportti Kivun intensiteetti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Ensimmäiset 2 kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän ajalta; viimeinen kohde kysyy kivun intensiteetin mukaan "tällä hetkellä". 4-osainen, itseraportoitu Pain Interference mittaa kivun seurauksia koehenkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin. Se sisältää potilaan sosiaalisen, kognitiivisen, emotionaalisen, fyysisen ja virkistystoiminnan heikkenemisen. Se sisältää myös asioita nukkumisesta ja elämästä nauttimisesta. Se arvioi kivun häiriön viimeisen 7 päivän ajalta. Seitsemän kohdan omakohtainen raportti Pain Behavior mittaa käyttäytymistä, joka tyypillisesti osoittaa muille, että henkilö kokee kipua. Toimenpiteisiin kuuluvat havainnot (huokkaus, itku), käytökset (lepääminen, vartiointi, ilme, avun pyytäminen) ja suulliset kivusta kertovat tiedot. Se arvioi kivun häiriön viimeisen 7 päivän ajalta. Kaikki kolme asteikkoa, jotka on johdettu potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS), eivät ole sairauskohtaisia.
Muut nimet:
BDI on laajalti käytetty instrumentti, jota on käytetty sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa masennuksen oireiden mittaamiseen.
Se on 21 kohdan kyselylomake, jossa on 4-5 vastausta jokaiseen kysymykseen.
Vastaukset on koodattu 0-3 4 pisteen asteikoilla.
5 pisteen asteikoissa on lisäksi 2a ja 2b vastauskoodi.
Oirekategoriat heijastavat masennuksen ilmeisiä käyttäytymisilmiöitä.
Instrumentilla on sekä korkea luotettavuus että validiteetti (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Muut nimet:
100 mm:n viiva-asteikko, jota annetaan subjektiivisesti nykyisten kipuoireiden arvioimiseksi.
Kohdetta neuvotaan piirtämään yksi pystysuora viiva, joka kuvaa parhaiten nykyistä tilaa.
Muut nimet:
PGIC antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden, toimintojen, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksista, jotka liittyvät potilaan kiputilaan. Tämä on itsearviointiasteikko. CGI-I antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden paranemisesta/muutoksesta edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tätä hoitaa MD.
Muut nimet:
|
|
Muut: Osa A - Ei-neuropaattinen kipu
Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥ 1 tai ≤ 12 painDETECT Questionnaire (PDQ) -kyselyssä, luokitellaan ei-neuropaattisen kivun ryhmään.
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua.
Ensimmäiset 5 kysymystä koskevat kivun astetta, kysymys 6 kivun kulkua ja kysymys 7 säteilevää kipua.
On 4 lisäkysymystä (ei lasketa kokonaispisteisiin), joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa nyt ja viimeisen 4 viikon ajalta ja merkitsemään kehon karttaan, jos kipua säteilee muihin kehon osiin.
Muut nimet:
PCS on 13 kohdan itseraportointiasteikko.
Se pyytää koehenkilöitä pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan 5 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) kaikki aika.
PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Muut nimet:
3-osainen, itseraportti Kivun intensiteetti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Ensimmäiset 2 kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän ajalta; viimeinen kohde kysyy kivun intensiteetin mukaan "tällä hetkellä". 4-osainen, itseraportoitu Pain Interference mittaa kivun seurauksia koehenkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin. Se sisältää potilaan sosiaalisen, kognitiivisen, emotionaalisen, fyysisen ja virkistystoiminnan heikkenemisen. Se sisältää myös asioita nukkumisesta ja elämästä nauttimisesta. Se arvioi kivun häiriön viimeisen 7 päivän ajalta. Seitsemän kohdan omakohtainen raportti Pain Behavior mittaa käyttäytymistä, joka tyypillisesti osoittaa muille, että henkilö kokee kipua. Toimenpiteisiin kuuluvat havainnot (huokkaus, itku), käytökset (lepääminen, vartiointi, ilme, avun pyytäminen) ja suulliset kivusta kertovat tiedot. Se arvioi kivun häiriön viimeisen 7 päivän ajalta. Kaikki kolme asteikkoa, jotka on johdettu potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS), eivät ole sairauskohtaisia.
Muut nimet:
BDI on laajalti käytetty instrumentti, jota on käytetty sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa masennuksen oireiden mittaamiseen.
Se on 21 kohdan kyselylomake, jossa on 4-5 vastausta jokaiseen kysymykseen.
Vastaukset on koodattu 0-3 4 pisteen asteikoilla.
5 pisteen asteikoissa on lisäksi 2a ja 2b vastauskoodi.
Oirekategoriat heijastavat masennuksen ilmeisiä käyttäytymisilmiöitä.
Instrumentilla on sekä korkea luotettavuus että validiteetti (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Muut nimet:
100 mm:n viiva-asteikko, jota annetaan subjektiivisesti nykyisten kipuoireiden arvioimiseksi.
Kohdetta neuvotaan piirtämään yksi pystysuora viiva, joka kuvaa parhaiten nykyistä tilaa.
Muut nimet:
PGIC antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden, toimintojen, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksista, jotka liittyvät potilaan kiputilaan. Tämä on itsearviointiasteikko. CGI-I antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden paranemisesta/muutoksesta edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tätä hoitaa MD.
Muut nimet:
|
|
Muut: Osa A - Valvonta
Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 0 painDETECT Questionnairessa (PDQ), merkitään kontrolliryhmään.
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua.
Ensimmäiset 5 kysymystä koskevat kivun astetta, kysymys 6 kivun kulkua ja kysymys 7 säteilevää kipua.
On 4 lisäkysymystä (ei lasketa kokonaispisteisiin), joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa nyt ja viimeisen 4 viikon ajalta ja merkitsemään kehon karttaan, jos kipua säteilee muihin kehon osiin.
Muut nimet:
PCS on 13 kohdan itseraportointiasteikko.
Se pyytää koehenkilöitä pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan 5 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) kaikki aika.
PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Muut nimet:
3-osainen, itseraportti Kivun intensiteetti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Ensimmäiset 2 kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän ajalta; viimeinen kohde kysyy kivun intensiteetin mukaan "tällä hetkellä". 4-osainen, itseraportoitu Pain Interference mittaa kivun seurauksia koehenkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin. Se sisältää potilaan sosiaalisen, kognitiivisen, emotionaalisen, fyysisen ja virkistystoiminnan heikkenemisen. Se sisältää myös asioita nukkumisesta ja elämästä nauttimisesta. Se arvioi kivun häiriön viimeisen 7 päivän ajalta. Seitsemän kohdan omakohtainen raportti Pain Behavior mittaa käyttäytymistä, joka tyypillisesti osoittaa muille, että henkilö kokee kipua. Toimenpiteisiin kuuluvat havainnot (huokkaus, itku), käytökset (lepääminen, vartiointi, ilme, avun pyytäminen) ja suulliset kivusta kertovat tiedot. Se arvioi kivun häiriön viimeisen 7 päivän ajalta. Kaikki kolme asteikkoa, jotka on johdettu potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS), eivät ole sairauskohtaisia.
Muut nimet:
BDI on laajalti käytetty instrumentti, jota on käytetty sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa masennuksen oireiden mittaamiseen.
Se on 21 kohdan kyselylomake, jossa on 4-5 vastausta jokaiseen kysymykseen.
Vastaukset on koodattu 0-3 4 pisteen asteikoilla.
5 pisteen asteikoissa on lisäksi 2a ja 2b vastauskoodi.
Oirekategoriat heijastavat masennuksen ilmeisiä käyttäytymisilmiöitä.
Instrumentilla on sekä korkea luotettavuus että validiteetti (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Muut nimet:
100 mm:n viiva-asteikko, jota annetaan subjektiivisesti nykyisten kipuoireiden arvioimiseksi.
Kohdetta neuvotaan piirtämään yksi pystysuora viiva, joka kuvaa parhaiten nykyistä tilaa.
Muut nimet:
PGIC antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden, toimintojen, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksista, jotka liittyvät potilaan kiputilaan. Tämä on itsearviointiasteikko. CGI-I antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden paranemisesta/muutoksesta edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tätä hoitaa MD.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - rTMS
Neuropaattinen kipu -ryhmän koehenkilöt kutsutaan osallistumaan osan B rTMS-ryhmään saadakseen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS).
|
BDI on laajalti käytetty instrumentti, jota on käytetty sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa masennuksen oireiden mittaamiseen.
Se on 21 kohdan kyselylomake, jossa on 4-5 vastausta jokaiseen kysymykseen.
Vastaukset on koodattu 0-3 4 pisteen asteikoilla.
5 pisteen asteikoissa on lisäksi 2a ja 2b vastauskoodi.
Oirekategoriat heijastavat masennuksen ilmeisiä käyttäytymisilmiöitä.
Instrumentilla on sekä korkea luotettavuus että validiteetti (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Muut nimet:
100 mm:n viiva-asteikko, jota annetaan subjektiivisesti nykyisten kipuoireiden arvioimiseksi.
Kohdetta neuvotaan piirtämään yksi pystysuora viiva, joka kuvaa parhaiten nykyistä tilaa.
Muut nimet:
PGIC antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden, toimintojen, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksista, jotka liittyvät potilaan kiputilaan. Tämä on itsearviointiasteikko. CGI-I antaa maailmanlaajuisen arvion oireiden paranemisesta/muutoksesta edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tätä hoitaa MD.
Muut nimet:
Koehenkilöille suoritetaan päivittäin toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka määritellään maanantaista perjantaihin, yhteensä 10 peräkkäisen istunnon ajan.
rTMS:ää sovelletaan NeuroStar TMS -hoitojärjestelmää käyttäen magneettistimulaattoriin yhdistetyn 8-kelan kautta, joka tuottaa kaksivaiheisen pulssin.
Kierukka kiinnitetään ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen M1 kontralateraalisesti kipeälle puolelle.
Optimaalinen ärsykekohta, motorinen hot spot, määritetään lihasnykimisten visuaalisen havaitsemisen perusteella, ja lepomotorinen kynnys määritellään vähimmäisintensiteetiksi, joka tarvitaan vähintään yhden näkyvän lihasnykityksen indusoimiseen.
RTMS-istunto koostuu 10 junasta 90 %:n intensiteetillä lepomoottorin kynnysarvolla (yksi juna, 100 pulssia 10 Hz:llä; junien välinen intervalli, 50 s).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilan visuaalisesta analogisesta kivun asteikosta
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanne ja loppu, keskimäärin 194 päivää
|
100 mm:n viiva-asteikko, jota annetaan subjektiivisesti nykyisten kipuoireiden arvioimiseksi.
Kohdetta neuvotaan piirtämään yksi pystysuora viiva, joka kuvaa parhaiten nykyistä tilaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat huonompia tuloksia.
VAS annetaan jokaisella aihevierailulla.
|
Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanne ja loppu, keskimäärin 194 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .