Neuropatisk smärta under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: painDETECT frågeformulär
- Beteende: Pain Catastrophizing Scale
- Beteende: Smärtintensitetsskala, Smärtinterferensskala, Smärtbeteendeskala
- Beteende: Beck Depression Inventering
- Beteende: Visuell analog skala
- Beteende: Patients globala intryck av förändringsskala & klinisk global intryck-global förbättringsskala
- Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Del A
Inklusionskriterier:
- ålder 18-45 år,
- förmåga att ge informerat samtycke,
- livskraftig graviditet och
- inskrivning före eller lika med 24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller tidigare missbruksstörning under det senaste året
- Icke engelsktalande
Del B
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är inskrivna i del A och som är villiga att samtycka till del B i detta protokoll
- Gravid med aktuell kronisk neuropatisk smärta
Försökspersoner misslyckades med behandling med amitriptylin eller nortriptylin enligt något av följande:
- ingen klinisk förbättring efter en 4-veckors studie med amitriptylin eller nortriptylin (dvs. CGI-I-poäng ≥4)
- en oförmåga att tolerera medicinen (d.v.s. biverkningar)
- Försökspersoner måste klara TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS).
- Försökspersoner bör vara av med medicinering, vilket kan sänka anfallströskelvärden (t.ex. amitriptylin och nortriptylin) i minst två veckor före studiestart.
- Patienter med neuropatisk smärta inklusive de med diagnosen ryggmärgsskada, fibromyalgi, kompressionsneuropati (inklusive diabetisk perifer neuropati), smärta efter stroke och multipel skleros
- Försökspersoner med en baslinje VAS-poäng högre än 30
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av en anfallsstörning (t.ex. epilepsi)
- Aktuell historia av preeklampsi
- Aktuell eller historia av hjärnskador (t.ex. aneurysm)
- Historik av större huvudtrauma (t.ex. stroke, tidigare kranial neurokirurgi)
- Ferromagnetisk metall i huvudet, halsen eller bröstet (t.ex. plattor eller stift, kulor, splitter)
- Mikroprocessorimplantat i huvudet (t.ex. cochleaimplantat) eller livsuppehållande mikroprocessorimplantat var som helst i kroppen (t.ex. hjärtklaffproteser)
- Pacemaker
- Aktiva eller inaktiva implantat (t.ex. djupa hjärnstimulatorer, vagusnervstimulatorer)
- Aktiv behandling med mediciner som sänker anfallströskeln (t.ex. bupropion, amitriptylin, nortriptylin eller annan TCA)
- Ökat intrakraniellt tryck (som sänker anfallströskeln)
- Implanterade medicinpumpar
- Intrakardiella linjer
- Signifikant hjärtsjukdom definierad som hjärtsjukdom som orsakar måttliga till svåra symtom och/eller kännetecknas av måttlig till svår patologi, inklusive en nyligen inträffad historia av hjärtinfarkt och hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på mindre än 30 % eller med en New York Heart Association Funktionell klassificering av klass III eller IV.
- Bipolär sjukdom (för att minska risken för mani)
- Historik om självmordsförsök
- Familjehistoria av epilepsi
- Stor alkoholkonsumtion under de senaste 48 timmarna
- Permanent makeup eller tatueringar med metalliska färgämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del A - Neuropatisk smärta
Försökspersoner med en poäng på ≥ 13 på painDETECT Questionnaire (PDQ) kommer att tilldelas gruppen Neuropatisk smärta.
|
Detta självrapporteringsformulär består av 7 frågor som tar upp kvaliteten på neuropatiska smärtsyndrom.
De första 5 frågorna ställer sig om graderingen av smärta, fråga 6 frågar om smärtförloppsmönstret och fråga 7 frågar om utstrålande smärta.
Det finns 4 ytterligare frågor (räknas inte i totalpoängen) som ber försökspersonen att betygsätta sin smärta nu och under de senaste 4 veckorna och markera på ett kroppsdiagram om det finns smärta som strålar ut i andra delar av kroppen.
Andra namn:
PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter.
Den ber försökspersonerna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor med slutpunkterna (0) inte alls och (4) alla tid.
PCS ger en totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Andra namn:
Den 3-delade, självrapporten Smärtintensitet bedömer hur mycket en person gör ont. De första 2 punkterna bedömer smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna; det sista objektet frågar för att bedöma smärtintensiteten "just nu". Självrapporten Pain Interference med 4 punkter mäter konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av patientens liv. Det inkluderar försämring av ämnets sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Den innehåller också saker om sömn och njutning av livet. Den bedömer smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. Självrapporten Smärtbeteende med 7 punkter mäter beteenden som vanligtvis indikerar för andra att en individ upplever smärta. Åtgärder inkluderar observationer (suckar, gråt), beteenden (vila, bevakning, ansiktsuttryck, be om hjälp) & verbala rapporter om smärta. Den bedömer smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. Alla tre skalorna, härledda från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), är inte sjukdomsspecifika.
Andra namn:
BDI är ett mycket använt instrument som har använts i både klinisk och icke-klinisk miljö för att mäta depressiva symtom.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter med 4-5 svar på varje fråga.
Svaren kodas 0-3 för 4-punktsskalorna.
5-punktsskalorna inkluderar ytterligare 2a och 2b svarskod.
Symtomkategorierna återspeglar tydliga beteendemanifestationer av depression.
Instrumentet har både en hög grad av reliabilitet och validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andra namn:
100 mm linjeskala som administreras för att subjektivt värdera aktuella smärtsymtom.
Försökspersonen kommer att instrueras att rita en enda vertikal linje som bäst beskriver det aktuella tillståndet.
Andra namn:
PGIC ger ett globalt betyg av förändringar i symtom, aktiviteter, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till patientens smärttillstånd. Detta är en självskattad skala. CGI-I ger ett globalt betyg av förbättringen/förändringen av symtomen sedan det senaste studiebesöket. Detta administreras av MD.
Andra namn:
|
|
Övrig: Del A - Icke-neuropatisk smärta
Försökspersoner med en poäng på ≥ 1 eller ≤ 12 på painDETECT Questionnaire (PDQ) kommer att tilldelas gruppen icke-neuropatisk smärta.
|
Detta självrapporteringsformulär består av 7 frågor som tar upp kvaliteten på neuropatiska smärtsyndrom.
De första 5 frågorna ställer sig om graderingen av smärta, fråga 6 frågar om smärtförloppsmönstret och fråga 7 frågar om utstrålande smärta.
Det finns 4 ytterligare frågor (räknas inte i totalpoängen) som ber försökspersonen att betygsätta sin smärta nu och under de senaste 4 veckorna och markera på ett kroppsdiagram om det finns smärta som strålar ut i andra delar av kroppen.
Andra namn:
PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter.
Den ber försökspersonerna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor med slutpunkterna (0) inte alls och (4) alla tid.
PCS ger en totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Andra namn:
Den 3-delade, självrapporten Smärtintensitet bedömer hur mycket en person gör ont. De första 2 punkterna bedömer smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna; det sista objektet frågar för att bedöma smärtintensiteten "just nu". Självrapporten Pain Interference med 4 punkter mäter konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av patientens liv. Det inkluderar försämring av ämnets sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Den innehåller också saker om sömn och njutning av livet. Den bedömer smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. Självrapporten Smärtbeteende med 7 punkter mäter beteenden som vanligtvis indikerar för andra att en individ upplever smärta. Åtgärder inkluderar observationer (suckar, gråt), beteenden (vila, bevakning, ansiktsuttryck, be om hjälp) & verbala rapporter om smärta. Den bedömer smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. Alla tre skalorna, härledda från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), är inte sjukdomsspecifika.
Andra namn:
BDI är ett mycket använt instrument som har använts i både klinisk och icke-klinisk miljö för att mäta depressiva symtom.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter med 4-5 svar på varje fråga.
Svaren kodas 0-3 för 4-punktsskalorna.
5-punktsskalorna inkluderar ytterligare 2a och 2b svarskod.
Symtomkategorierna återspeglar tydliga beteendemanifestationer av depression.
Instrumentet har både en hög grad av reliabilitet och validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andra namn:
100 mm linjeskala som administreras för att subjektivt värdera aktuella smärtsymtom.
Försökspersonen kommer att instrueras att rita en enda vertikal linje som bäst beskriver det aktuella tillståndet.
Andra namn:
PGIC ger ett globalt betyg av förändringar i symtom, aktiviteter, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till patientens smärttillstånd. Detta är en självskattad skala. CGI-I ger ett globalt betyg av förbättringen/förändringen av symtomen sedan det senaste studiebesöket. Detta administreras av MD.
Andra namn:
|
|
Övrig: Del A - Kontroll
Försökspersoner med poängen = 0 på painDETECT Questionnaire (PDQ) kommer att tilldelas kontrollgruppen.
|
Detta självrapporteringsformulär består av 7 frågor som tar upp kvaliteten på neuropatiska smärtsyndrom.
De första 5 frågorna ställer sig om graderingen av smärta, fråga 6 frågar om smärtförloppsmönstret och fråga 7 frågar om utstrålande smärta.
Det finns 4 ytterligare frågor (räknas inte i totalpoängen) som ber försökspersonen att betygsätta sin smärta nu och under de senaste 4 veckorna och markera på ett kroppsdiagram om det finns smärta som strålar ut i andra delar av kroppen.
Andra namn:
PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter.
Den ber försökspersonerna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor med slutpunkterna (0) inte alls och (4) alla tid.
PCS ger en totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Andra namn:
Den 3-delade, självrapporten Smärtintensitet bedömer hur mycket en person gör ont. De första 2 punkterna bedömer smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna; det sista objektet frågar för att bedöma smärtintensiteten "just nu". Självrapporten Pain Interference med 4 punkter mäter konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av patientens liv. Det inkluderar försämring av ämnets sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Den innehåller också saker om sömn och njutning av livet. Den bedömer smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. Självrapporten Smärtbeteende med 7 punkter mäter beteenden som vanligtvis indikerar för andra att en individ upplever smärta. Åtgärder inkluderar observationer (suckar, gråt), beteenden (vila, bevakning, ansiktsuttryck, be om hjälp) & verbala rapporter om smärta. Den bedömer smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. Alla tre skalorna, härledda från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), är inte sjukdomsspecifika.
Andra namn:
BDI är ett mycket använt instrument som har använts i både klinisk och icke-klinisk miljö för att mäta depressiva symtom.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter med 4-5 svar på varje fråga.
Svaren kodas 0-3 för 4-punktsskalorna.
5-punktsskalorna inkluderar ytterligare 2a och 2b svarskod.
Symtomkategorierna återspeglar tydliga beteendemanifestationer av depression.
Instrumentet har både en hög grad av reliabilitet och validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andra namn:
100 mm linjeskala som administreras för att subjektivt värdera aktuella smärtsymtom.
Försökspersonen kommer att instrueras att rita en enda vertikal linje som bäst beskriver det aktuella tillståndet.
Andra namn:
PGIC ger ett globalt betyg av förändringar i symtom, aktiviteter, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till patientens smärttillstånd. Detta är en självskattad skala. CGI-I ger ett globalt betyg av förbättringen/förändringen av symtomen sedan det senaste studiebesöket. Detta administreras av MD.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - rTMS
Försökspersoner från gruppen neuropatisk smärta kommer att bjudas in att delta i del B rTMS-gruppen för att ta emot repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
BDI är ett mycket använt instrument som har använts i både klinisk och icke-klinisk miljö för att mäta depressiva symtom.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter med 4-5 svar på varje fråga.
Svaren kodas 0-3 för 4-punktsskalorna.
5-punktsskalorna inkluderar ytterligare 2a och 2b svarskod.
Symtomkategorierna återspeglar tydliga beteendemanifestationer av depression.
Instrumentet har både en hög grad av reliabilitet och validitet (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andra namn:
100 mm linjeskala som administreras för att subjektivt värdera aktuella smärtsymtom.
Försökspersonen kommer att instrueras att rita en enda vertikal linje som bäst beskriver det aktuella tillståndet.
Andra namn:
PGIC ger ett globalt betyg av förändringar i symtom, aktiviteter, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till patientens smärttillstånd. Detta är en självskattad skala. CGI-I ger ett globalt betyg av förbättringen/förändringen av symtomen sedan det senaste studiebesöket. Detta administreras av MD.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå daglig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), definierad som måndag till fredag, under totalt 10 på varandra följande sessioner.
rTMS kommer att appliceras med hjälp av NeuroStar TMS Therapy System genom en figur-8 spole ansluten till en magnetisk stimulator, som ger en bifasisk puls.
Spolen appliceras på den primära motoriska cortex, M1, kontralateralt till den smärtsamma sidan.
Det optimala stimulusstället, motorisk hot spot, kommer att bestämmas enligt visuell detektering av muskelryckningar, och en vilomotortröskel definieras som den minimala intensitet som krävs för att inducera minst en synlig muskelryckning.
En rTMS-session består av 10 tåg med 90 % intensitet av vilomotortröskeln (ett tåg, 100 pulser vid 10 Hz; mellantågsintervall, 50s).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Baslinje och slutet av studiedeltagandet, i genomsnitt 194 dagar
|
100 mm linjeskala som administreras för att subjektivt värdera aktuella smärtsymtom.
Försökspersonen kommer att instrueras att rita en enda vertikal linje som bäst beskriver det aktuella tillståndet.
Den totala poängen varierar från 0-100 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
VAS kommer att administreras vid varje ämnesbesök.
|
Baslinje och slutet av studiedeltagandet, i genomsnitt 194 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .