Douleur neuropathique pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Questionnaire painDETECT
- Comportemental: Échelle de catastrophisation de la douleur
- Comportemental: Échelle d'intensité de la douleur, échelle d'interférence de la douleur, échelle de comportement de la douleur
- Comportemental: Inventaire de la dépression de Beck
- Comportemental: Échelle analogique visuelle
- Comportemental: Échelle d'impression globale de changement du patient et échelle d'amélioration globale de l'impression globale clinique
- Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Partie A
Critère d'intégration:
- 18-45 ans,
- capacité à donner un consentement éclairé,
- grossesse viable, et
- inscription avant ou égale à 24 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Actif ou antécédent de trouble lié à l'utilisation de substances au cours de la dernière année
- Non anglophone
Partie B
Critère d'intégration:
- Sujets inscrits à la partie A et disposés à consentir à la partie B de ce protocole
- Enceinte avec douleur neuropathique chronique actuelle
Les sujets ont échoué au traitement par amitriptyline ou nortriptyline tel que défini par l'un des éléments suivants :
- aucune amélioration clinique après un essai de 4 semaines sur l'amitriptyline ou la nortriptyline (c.-à-d. score CGI-I ≥ 4)
- une incapacité à tolérer le médicament (c.-à-d. effets secondaires)
- Les sujets doivent réussir l'écran de sécurité pour adultes de la liste de contrôle de sécurité TMS (TASS).
- Les sujets doivent cesser de prendre des médicaments, ce qui peut abaisser les seuils épileptogènes (par exemple, l'amitriptyline et la nortriptyline) pendant au moins deux semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Sujets souffrant de douleur neuropathique, y compris ceux ayant reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière, de fibromyalgie, de neuropathies de compression (y compris la neuropathie périphérique diabétique), de douleur post-AVC et de sclérose en plaques
- Sujets avec un score EVA de base supérieur à 30
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés d'un trouble convulsif (par exemple, l'épilepsie)
- Antécédents actuels de prééclampsie
- Lésions cérébrales actuelles ou antérieures (p. ex., anévrisme)
- Antécédents de traumatisme crânien majeur (par exemple, accident vasculaire cérébral ; neurochirurgie crânienne antérieure)
- Métal ferromagnétique dans la tête, le cou ou la poitrine (par exemple, plaques ou épingles, balles, éclats d'obus)
- Implants à microprocesseur dans la tête (par exemple, implants cochléaires) ou implants à microprocesseur vitaux n'importe où dans le corps (par exemple, valves cardiaques prothétiques)
- Pacemaker cardiaque
- Implants actifs ou inactifs (par exemple, stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs du nerf vague)
- Traitement actif avec des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple, bupropion, amitriptyline, nortriptyline ou autre ATC)
- Augmentation de la pression intracrânienne (qui abaisse le seuil épileptogène)
- Pompes à médicaments implantées
- Lignes intracardiaques
- Maladie cardiaque importante définie comme une maladie cardiaque qui provoque des symptômes modérés à sévères et/ou se caractérise par une pathologie modérée à sévère, y compris des antécédents récents d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à 30 % ou avec une New York Heart Association Classification fonctionnelle de classe III ou IV.
- Trouble bipolaire (pour réduire le risque de manie)
- Antécédents de tentative(s) de suicide
- Antécédents familiaux d'épilepsie
- Forte consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
- Maquillage permanent ou tatouages avec des colorants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Partie A - Douleur neuropathique
Les sujets avec un score ≥ 13 au questionnaire painDETECT (PDQ) seront affectés au groupe Douleur neuropathique.
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Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de 7 questions qui portent sur la qualité des syndromes douloureux neuropathiques.
Les 5 premières questions portent sur la gradation de la douleur, la question 6 sur le schéma d'évolution de la douleur et la question 7 sur la douleur irradiante.
Il y a 4 questions supplémentaires (non comptées dans le score total) qui demandent au sujet d'évaluer sa douleur actuelle et au cours des 4 dernières semaines et de marquer sur un diagramme corporel s'il y a de la douleur irradiant dans d'autres parties du corps.
Autres noms:
Le PCS est une échelle d'auto-évaluation en 13 items.
Il demande aux sujets de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tous les temps.
Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Autres noms:
L'intensité de la douleur autodéclarée à 3 éléments évalue à quel point une personne souffre. Les 2 premiers items évaluent l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours ; le dernier élément demande au sujet d'évaluer l'intensité de la douleur « en ce moment ». L'interférence de la douleur auto-déclarée en 4 points mesure les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie du sujet. Cela inclut une altération des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives du sujet. Il intègre également des éléments sur le sommeil et la joie de vivre. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Le comportement de douleur autodéclaré en 7 éléments mesure les comportements qui indiquent généralement aux autres qu'un individu éprouve de la douleur. Les mesures comprennent des observations (soupirs, pleurs), des comportements (repos, garde, expressions faciales, demander de l'aide) et des rapports verbaux de douleur. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Les trois échelles, dérivées du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), ne sont pas spécifiques à une maladie.
Autres noms:
Le BDI est un instrument largement utilisé qui a été utilisé à la fois dans un cadre clinique et non clinique pour mesurer les symptômes dépressifs.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items avec 4 à 5 réponses pour chaque question.
Les réponses sont codées de 0 à 3 pour les échelles à 4 points.
Les échelles à 5 points incluent un code de réponse supplémentaire 2a et 2b.
Les catégories de symptômes reflètent les manifestations comportementales manifestes de la dépression.
L'instrument a à la fois un degré élevé de fiabilité et de validité (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Autres noms:
Échelle de ligne de 100 mm administrée pour évaluer subjectivement les symptômes de douleur actuels.
Le sujet sera chargé de dessiner une seule ligne verticale qui décrit le mieux l'état actuel.
Autres noms:
Le PGIC donne une évaluation globale des changements dans les symptômes, les activités, les émotions et la qualité de vie globale liés à l'état douloureux du sujet. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation. Le CGI-I donne une évaluation globale de l'amélioration/de la modification des symptômes depuis la dernière visite d'étude. Ceci est administré par le MD.
Autres noms:
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Autre: Partie A - Douleur non neuropathique
Les sujets avec un score ≥ 1 ou ≤ 12 au questionnaire painDETECT (PDQ) seront affectés au groupe Douleur non neuropathique.
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Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de 7 questions qui portent sur la qualité des syndromes douloureux neuropathiques.
Les 5 premières questions portent sur la gradation de la douleur, la question 6 sur le schéma d'évolution de la douleur et la question 7 sur la douleur irradiante.
Il y a 4 questions supplémentaires (non comptées dans le score total) qui demandent au sujet d'évaluer sa douleur actuelle et au cours des 4 dernières semaines et de marquer sur un diagramme corporel s'il y a de la douleur irradiant dans d'autres parties du corps.
Autres noms:
Le PCS est une échelle d'auto-évaluation en 13 items.
Il demande aux sujets de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tous les temps.
Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Autres noms:
L'intensité de la douleur autodéclarée à 3 éléments évalue à quel point une personne souffre. Les 2 premiers items évaluent l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours ; le dernier élément demande au sujet d'évaluer l'intensité de la douleur « en ce moment ». L'interférence de la douleur auto-déclarée en 4 points mesure les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie du sujet. Cela inclut une altération des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives du sujet. Il intègre également des éléments sur le sommeil et la joie de vivre. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Le comportement de douleur autodéclaré en 7 éléments mesure les comportements qui indiquent généralement aux autres qu'un individu éprouve de la douleur. Les mesures comprennent des observations (soupirs, pleurs), des comportements (repos, garde, expressions faciales, demander de l'aide) et des rapports verbaux de douleur. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Les trois échelles, dérivées du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), ne sont pas spécifiques à une maladie.
Autres noms:
Le BDI est un instrument largement utilisé qui a été utilisé à la fois dans un cadre clinique et non clinique pour mesurer les symptômes dépressifs.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items avec 4 à 5 réponses pour chaque question.
Les réponses sont codées de 0 à 3 pour les échelles à 4 points.
Les échelles à 5 points incluent un code de réponse supplémentaire 2a et 2b.
Les catégories de symptômes reflètent les manifestations comportementales manifestes de la dépression.
L'instrument a à la fois un degré élevé de fiabilité et de validité (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Autres noms:
Échelle de ligne de 100 mm administrée pour évaluer subjectivement les symptômes de douleur actuels.
Le sujet sera chargé de dessiner une seule ligne verticale qui décrit le mieux l'état actuel.
Autres noms:
Le PGIC donne une évaluation globale des changements dans les symptômes, les activités, les émotions et la qualité de vie globale liés à l'état douloureux du sujet. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation. Le CGI-I donne une évaluation globale de l'amélioration/de la modification des symptômes depuis la dernière visite d'étude. Ceci est administré par le MD.
Autres noms:
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Autre: Partie A - Contrôle
Les sujets avec un score de score = 0 sur le questionnaire painDETECT (PDQ) seront affectés au groupe témoin.
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Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de 7 questions qui portent sur la qualité des syndromes douloureux neuropathiques.
Les 5 premières questions portent sur la gradation de la douleur, la question 6 sur le schéma d'évolution de la douleur et la question 7 sur la douleur irradiante.
Il y a 4 questions supplémentaires (non comptées dans le score total) qui demandent au sujet d'évaluer sa douleur actuelle et au cours des 4 dernières semaines et de marquer sur un diagramme corporel s'il y a de la douleur irradiant dans d'autres parties du corps.
Autres noms:
Le PCS est une échelle d'auto-évaluation en 13 items.
Il demande aux sujets de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tous les temps.
Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Autres noms:
L'intensité de la douleur autodéclarée à 3 éléments évalue à quel point une personne souffre. Les 2 premiers items évaluent l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours ; le dernier élément demande au sujet d'évaluer l'intensité de la douleur « en ce moment ». L'interférence de la douleur auto-déclarée en 4 points mesure les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie du sujet. Cela inclut une altération des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives du sujet. Il intègre également des éléments sur le sommeil et la joie de vivre. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Le comportement de douleur autodéclaré en 7 éléments mesure les comportements qui indiquent généralement aux autres qu'un individu éprouve de la douleur. Les mesures comprennent des observations (soupirs, pleurs), des comportements (repos, garde, expressions faciales, demander de l'aide) et des rapports verbaux de douleur. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Les trois échelles, dérivées du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), ne sont pas spécifiques à une maladie.
Autres noms:
Le BDI est un instrument largement utilisé qui a été utilisé à la fois dans un cadre clinique et non clinique pour mesurer les symptômes dépressifs.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items avec 4 à 5 réponses pour chaque question.
Les réponses sont codées de 0 à 3 pour les échelles à 4 points.
Les échelles à 5 points incluent un code de réponse supplémentaire 2a et 2b.
Les catégories de symptômes reflètent les manifestations comportementales manifestes de la dépression.
L'instrument a à la fois un degré élevé de fiabilité et de validité (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Autres noms:
Échelle de ligne de 100 mm administrée pour évaluer subjectivement les symptômes de douleur actuels.
Le sujet sera chargé de dessiner une seule ligne verticale qui décrit le mieux l'état actuel.
Autres noms:
Le PGIC donne une évaluation globale des changements dans les symptômes, les activités, les émotions et la qualité de vie globale liés à l'état douloureux du sujet. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation. Le CGI-I donne une évaluation globale de l'amélioration/de la modification des symptômes depuis la dernière visite d'étude. Ceci est administré par le MD.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B - SMTr
Les sujets du groupe Douleur neuropathique seront invités à participer au groupe Partie B rTMS pour recevoir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
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Le BDI est un instrument largement utilisé qui a été utilisé à la fois dans un cadre clinique et non clinique pour mesurer les symptômes dépressifs.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items avec 4 à 5 réponses pour chaque question.
Les réponses sont codées de 0 à 3 pour les échelles à 4 points.
Les échelles à 5 points incluent un code de réponse supplémentaire 2a et 2b.
Les catégories de symptômes reflètent les manifestations comportementales manifestes de la dépression.
L'instrument a à la fois un degré élevé de fiabilité et de validité (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Autres noms:
Échelle de ligne de 100 mm administrée pour évaluer subjectivement les symptômes de douleur actuels.
Le sujet sera chargé de dessiner une seule ligne verticale qui décrit le mieux l'état actuel.
Autres noms:
Le PGIC donne une évaluation globale des changements dans les symptômes, les activités, les émotions et la qualité de vie globale liés à l'état douloureux du sujet. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation. Le CGI-I donne une évaluation globale de l'amélioration/de la modification des symptômes depuis la dernière visite d'étude. Ceci est administré par le MD.
Autres noms:
Les sujets subiront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) quotidienne, définie du lundi au vendredi, pour un total de 10 séances consécutives.
La rTMS sera appliquée à l'aide du système de thérapie NeuroStar TMS via une bobine en forme de 8 connectée à un stimulateur magnétique, qui fournit une impulsion biphasique.
La bobine est appliquée sur le cortex moteur primaire, M1, controlatéral au côté douloureux.
Le site de stimulation optimal, le point chaud moteur, sera déterminé en fonction de la détection visuelle des contractions musculaires, et un seuil moteur au repos est défini comme l'intensité minimale nécessaire pour induire au moins une contraction musculaire visible.
Une session rTMS se compose de 10 trains à 90 % d'intensité du seuil moteur au repos (un train, 100 impulsions à 10 Hz ; intervalle intertrain, 50 s).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, une moyenne de 194 jours
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Échelle de ligne de 100 mm administrée pour évaluer subjectivement les symptômes de douleur actuels.
Le sujet sera chargé de dessiner une seule ligne verticale qui décrit le mieux l'état actuel.
Le score total varie de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Le SAV sera administré à chaque visite de sujet.
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Participation initiale et à la fin de l'étude, une moyenne de 194 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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