Нейропатическая боль при беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Опросник painDETECT
- Поведенческий: Шкала катастрофизации боли
- Поведенческий: Шкала интенсивности боли, Шкала интерференции боли, Шкала поведения при боли
- Поведенческий: Инвентаризация депрессии Бека
- Поведенческий: Визуальная аналоговая шкала
- Поведенческий: Шкала общего впечатления пациента об изменении и шкала клинического общего впечатления-общего улучшения
- Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Часть А
Критерии включения:
- возраст 18-45 лет,
- возможность дать информированное согласие,
- жизнеспособная беременность и
- зачисление до или равно 24 неделе беременности
Критерий исключения:
- Активное или история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года
- Не говорящий по-английски
Часть Б
Критерии включения:
- Субъекты, зарегистрированные в части A и желающие дать согласие на часть B этого протокола
- Беременность с текущей хронической нейропатической болью
Субъекты не прошли лечение амитриптилином или нортриптилином по одному из следующих признаков:
- отсутствие клинического улучшения после 4-недельного исследования амитриптилина или нортриптилина (т. е. балл CGI-I ≥4)
- неспособность переносить лекарство (например, побочные эффекты)
- Субъекты должны пройти контрольный список безопасности для взрослых TMS (TASS).
- Субъекты не должны принимать лекарства, которые могут снизить судорожный порог (например, амитриптилин и нортриптилин), по крайней мере, за две недели до включения в исследование.
- Субъекты с невропатической болью, в том числе с диагностированным повреждением спинного мозга, фибромиалгией, компрессионными нейропатиями (включая диабетическую периферическую невропатию), постинсультной болью и рассеянным склерозом
- Субъекты с исходным баллом по ВАШ более 30
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое судорожное расстройство (например, эпилепсия)
- Текущая история преэклампсии
- Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе поражения головного мозга (например, аневризма)
- История серьезной травмы головы (например, инсульт; предшествующая черепно-мозговая нейрохирургия)
- Ферромагнитный металл в голове, шее или груди (например, пластины или булавки, пули, шрапнель)
- Микропроцессорные имплантаты в голове (например, кохлеарные имплантаты) или поддерживающие жизнь микропроцессорные имплантаты в любом месте тела (например, протезы сердечных клапанов)
- кардиостимулятор
- Активные или неактивные имплантаты (например, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы блуждающего нерва)
- Активное лечение препаратами, снижающими судорожный порог (например, бупропион, амитриптилин, нортриптилин или другие трициклические антидепрессанты)
- Повышенное внутричерепное давление (которое снижает судорожный порог)
- Имплантированные медицинские помпы
- Внутрисердечные линии
- Серьезное заболевание сердца, определяемое как заболевание сердца, вызывающее умеренные или тяжелые симптомы и/или характеризующееся умеренной или тяжелой патологией, включая недавний инфаркт миокарда и сердечную недостаточность в анамнезе с фракцией выброса менее 30% или с ассоциацией кардиологов Нью-Йорка. Функциональная классификация класса III или IV.
- Биполярное расстройство (для снижения риска мании)
- История попыток самоубийства
- Семейная история эпилепсии
- Злоупотребление алкоголем в течение последних 48 часов
- Перманентный макияж или тату металлическими красками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть А. Нейропатическая боль
Субъекты, набравшие ≥ 13 баллов по опроснику painDETECT (PDQ), будут отнесены к группе нейропатической боли.
|
Этот опросник для самоотчетов состоит из 7 вопросов, касающихся качества нейропатических болевых синдромов.
Первые 5 вопросов касаются градации боли, вопрос 6 касается характера течения боли, а вопрос 7 касается иррадиирующей боли.
Есть 4 дополнительных вопроса (не учитываются в общей сумме баллов), в которых испытуемому предлагается оценить свою боль сейчас и в течение последних 4 недель, а также отметить на диаграмме тела, иррадиирует ли боль в другие части тела.
Другие имена:
PCS представляет собой шкалу самооценки из 13 пунктов.
В нем испытуемых просят подумать о прошлом болезненном опыте и указать степень, в которой они испытали каждую из 13 мыслей или чувств, испытывая боль, по 5-балльной шкале с конечными точками (0) совсем нет и (4) все. время.
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Другие имена:
Самостоятельный отчет «Интенсивность боли» из 3 пунктов оценивает, насколько человеку больно. Первые 2 пункта оценивают интенсивность боли за последние 7 дней; последний пункт предлагает субъекту оценить интенсивность боли «прямо сейчас». Самостоятельный отчет «Вмешательство боли» из 4 пунктов измеряет последствия боли в соответствующих аспектах жизни субъекта. Он включает нарушение социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности субъекта. Он также включает пункты о сне и удовольствии от жизни. Он оценивает интерференцию боли за последние 7 дней. Самостоятельный отчет о поведении при боли, состоящий из 7 пунктов, измеряет поведение, которое обычно указывает другим на то, что человек испытывает боль. Меры включают наблюдения (вздохи, плач), поведение (отдых, охрана, мимика, просьбы о помощи) и словесные сообщения о боли. Он оценивает интерференцию боли за последние 7 дней. Все три шкалы, полученные из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), не относятся к конкретным заболеваниям.
Другие имена:
BDI является широко используемым инструментом, который использовался как в клинических, так и в неклинических условиях для измерения симптомов депрессии.
Это анкета из 21 пункта с 4-5 ответами на каждый вопрос.
Ответы кодируются от 0 до 3 по 4-балльной шкале.
5-балльная шкала включает дополнительный код ответа 2a и 2b.
Категории симптомов отражают явные поведенческие проявления депрессии.
Этот инструмент обладает высокой степенью надежности и достоверности (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Другие имена:
100-миллиметровая линейная шкала, которая применяется для субъективной оценки текущих болевых симптомов.
Субъекту будет предложено нарисовать одну вертикальную линию, которая лучше всего описывает текущее состояние.
Другие имена:
PGIC дает глобальную оценку изменений симптомов, активности, эмоций и общего качества жизни, связанных с болевым состоянием субъекта. Это шкала самооценки. CGI-I дает глобальную оценку улучшения/изменения симптомов с момента последнего визита в рамках исследования. Этим занимается МД.
Другие имена:
|
|
Другой: Часть A - Неневропатическая боль
Субъекты с оценкой ≥ 1 или ≤ 12 по опроснику painDETECT (PDQ) будут отнесены к группе ненейропатической боли.
|
Этот опросник для самоотчетов состоит из 7 вопросов, касающихся качества нейропатических болевых синдромов.
Первые 5 вопросов касаются градации боли, вопрос 6 касается характера течения боли, а вопрос 7 касается иррадиирующей боли.
Есть 4 дополнительных вопроса (не учитываются в общей сумме баллов), в которых испытуемому предлагается оценить свою боль сейчас и в течение последних 4 недель, а также отметить на диаграмме тела, иррадиирует ли боль в другие части тела.
Другие имена:
PCS представляет собой шкалу самооценки из 13 пунктов.
В нем испытуемых просят подумать о прошлом болезненном опыте и указать степень, в которой они испытали каждую из 13 мыслей или чувств, испытывая боль, по 5-балльной шкале с конечными точками (0) совсем нет и (4) все. время.
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Другие имена:
Самостоятельный отчет «Интенсивность боли» из 3 пунктов оценивает, насколько человеку больно. Первые 2 пункта оценивают интенсивность боли за последние 7 дней; последний пункт предлагает субъекту оценить интенсивность боли «прямо сейчас». Самостоятельный отчет «Вмешательство боли» из 4 пунктов измеряет последствия боли в соответствующих аспектах жизни субъекта. Он включает нарушение социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности субъекта. Он также включает пункты о сне и удовольствии от жизни. Он оценивает интерференцию боли за последние 7 дней. Самостоятельный отчет о поведении при боли, состоящий из 7 пунктов, измеряет поведение, которое обычно указывает другим на то, что человек испытывает боль. Меры включают наблюдения (вздохи, плач), поведение (отдых, охрана, мимика, просьбы о помощи) и словесные сообщения о боли. Он оценивает интерференцию боли за последние 7 дней. Все три шкалы, полученные из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), не относятся к конкретным заболеваниям.
Другие имена:
BDI является широко используемым инструментом, который использовался как в клинических, так и в неклинических условиях для измерения симптомов депрессии.
Это анкета из 21 пункта с 4-5 ответами на каждый вопрос.
Ответы кодируются от 0 до 3 по 4-балльной шкале.
5-балльная шкала включает дополнительный код ответа 2a и 2b.
Категории симптомов отражают явные поведенческие проявления депрессии.
Этот инструмент обладает высокой степенью надежности и достоверности (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Другие имена:
100-миллиметровая линейная шкала, которая применяется для субъективной оценки текущих болевых симптомов.
Субъекту будет предложено нарисовать одну вертикальную линию, которая лучше всего описывает текущее состояние.
Другие имена:
PGIC дает глобальную оценку изменений симптомов, активности, эмоций и общего качества жизни, связанных с болевым состоянием субъекта. Это шкала самооценки. CGI-I дает глобальную оценку улучшения/изменения симптомов с момента последнего визита в рамках исследования. Этим занимается МД.
Другие имена:
|
|
Другой: Часть А - Контроль
Субъекты с оценкой = 0 баллов по опроснику painDETECT (PDQ) будут отнесены к контрольной группе.
|
Этот опросник для самоотчетов состоит из 7 вопросов, касающихся качества нейропатических болевых синдромов.
Первые 5 вопросов касаются градации боли, вопрос 6 касается характера течения боли, а вопрос 7 касается иррадиирующей боли.
Есть 4 дополнительных вопроса (не учитываются в общей сумме баллов), в которых испытуемому предлагается оценить свою боль сейчас и в течение последних 4 недель, а также отметить на диаграмме тела, иррадиирует ли боль в другие части тела.
Другие имена:
PCS представляет собой шкалу самооценки из 13 пунктов.
В нем испытуемых просят подумать о прошлом болезненном опыте и указать степень, в которой они испытали каждую из 13 мыслей или чувств, испытывая боль, по 5-балльной шкале с конечными точками (0) совсем нет и (4) все. время.
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Другие имена:
Самостоятельный отчет «Интенсивность боли» из 3 пунктов оценивает, насколько человеку больно. Первые 2 пункта оценивают интенсивность боли за последние 7 дней; последний пункт предлагает субъекту оценить интенсивность боли «прямо сейчас». Самостоятельный отчет «Вмешательство боли» из 4 пунктов измеряет последствия боли в соответствующих аспектах жизни субъекта. Он включает нарушение социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности субъекта. Он также включает пункты о сне и удовольствии от жизни. Он оценивает интерференцию боли за последние 7 дней. Самостоятельный отчет о поведении при боли, состоящий из 7 пунктов, измеряет поведение, которое обычно указывает другим на то, что человек испытывает боль. Меры включают наблюдения (вздохи, плач), поведение (отдых, охрана, мимика, просьбы о помощи) и словесные сообщения о боли. Он оценивает интерференцию боли за последние 7 дней. Все три шкалы, полученные из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), не относятся к конкретным заболеваниям.
Другие имена:
BDI является широко используемым инструментом, который использовался как в клинических, так и в неклинических условиях для измерения симптомов депрессии.
Это анкета из 21 пункта с 4-5 ответами на каждый вопрос.
Ответы кодируются от 0 до 3 по 4-балльной шкале.
5-балльная шкала включает дополнительный код ответа 2a и 2b.
Категории симптомов отражают явные поведенческие проявления депрессии.
Этот инструмент обладает высокой степенью надежности и достоверности (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Другие имена:
100-миллиметровая линейная шкала, которая применяется для субъективной оценки текущих болевых симптомов.
Субъекту будет предложено нарисовать одну вертикальную линию, которая лучше всего описывает текущее состояние.
Другие имена:
PGIC дает глобальную оценку изменений симптомов, активности, эмоций и общего качества жизни, связанных с болевым состоянием субъекта. Это шкала самооценки. CGI-I дает глобальную оценку улучшения/изменения симптомов с момента последнего визита в рамках исследования. Этим занимается МД.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B - рТМС
Субъекты из группы нейропатической боли будут приглашены для участия в группе части B rTMS для получения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS).
|
BDI является широко используемым инструментом, который использовался как в клинических, так и в неклинических условиях для измерения симптомов депрессии.
Это анкета из 21 пункта с 4-5 ответами на каждый вопрос.
Ответы кодируются от 0 до 3 по 4-балльной шкале.
5-балльная шкала включает дополнительный код ответа 2a и 2b.
Категории симптомов отражают явные поведенческие проявления депрессии.
Этот инструмент обладает высокой степенью надежности и достоверности (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Другие имена:
100-миллиметровая линейная шкала, которая применяется для субъективной оценки текущих болевых симптомов.
Субъекту будет предложено нарисовать одну вертикальную линию, которая лучше всего описывает текущее состояние.
Другие имена:
PGIC дает глобальную оценку изменений симптомов, активности, эмоций и общего качества жизни, связанных с болевым состоянием субъекта. Это шкала самооценки. CGI-I дает глобальную оценку улучшения/изменения симптомов с момента последнего визита в рамках исследования. Этим занимается МД.
Другие имена:
Субъекты будут проходить ежедневную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), определяемую с понедельника по пятницу, в общей сложности 10 последовательных сеансов.
rTMS будет применяться с использованием системы терапии NeuroStar TMS через катушку в виде восьмерки, подключенную к магнитному стимулятору, который обеспечивает двухфазный импульс.
Катушку накладывают на первичную моторную кору М1, противоположную болезненной стороне.
Оптимальное место стимула, моторная горячая точка, будет определяться в соответствии с визуальным обнаружением мышечных подергиваний, а моторный порог в покое определяется как минимальная интенсивность, необходимая для индукции по крайней мере одного видимого мышечного подергивания.
Сеанс rTMS состоит из 10 серий с интенсивностью 90% двигательного порога в покое (одна серия, 100 импульсов частотой 10 Гц, интервал между сериями 50 с).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и конец участия в исследовании, в среднем 194 дня
|
100-миллиметровая линейная шкала, которая применяется для субъективной оценки текущих болевых симптомов.
Субъекту будет предложено нарисовать одну вертикальную линию, которая лучше всего описывает текущее состояние.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокие числа указывают на худшие результаты.
ВАШ будет проводиться при каждом посещении субъекта.
|
Исходный уровень и конец участия в исследовании, в среднем 194 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .