Neuropatikus fájdalom a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: fájdalomDETECT kérdőív
- Viselkedési: Fájdalomkatasztrófális skála
- Viselkedési: Fájdalomintenzitás-skála, Fájdalom-interferencia Skála, Fájdalomviselkedési Skála
- Viselkedési: Beck depresszió leltár
- Viselkedési: Vizuális analóg skála
- Viselkedési: A beteg globális benyomása a változási skáláról és a klinikai globális benyomás-globális javulás skála
- Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A rész
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig,
- tájékozott beleegyezés adásának képessége,
- életképes terhesség, és
- beiratkozás 24 hetes terhesség előtt vagy azzal egyenlő
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy korábbi szerhasználati zavar az elmúlt évben
- Nem angolul beszélő
B rész
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik beiratkoztak az A. részbe, és hajlandóak hozzájárulni a jelen jegyzőkönyv B. részéhez
- Terhes jelenlegi krónikus neuropátiás fájdalommal
Az alanyok amitriptilinnel vagy nortriptilinnel végzett kezelés sikertelen volt, az alábbiak egyike szerint:
- nincs klinikai javulás az amitriptilin vagy nortriptilin 4 hetes vizsgálatát követően (azaz a CGI-I pontszám ≥4)
- a gyógyszer elviselésének képtelensége (azaz mellékhatások)
- Az alanyoknak meg kell felelniük a TMS Biztonsági ellenőrzőlista Felnőttbiztonsági Képernyőn (TASS).
- Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt legalább két hétig el kell hagyniuk a gyógyszeres kezelést, ami csökkentheti a rohamküszöböt (pl. amitriptilin és nortriptilin).
- Neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok, beleértve azokat, akiknél gerincvelő-sérülés, fibromyalgia, kompressziós neuropátia (beleértve a diabéteszes perifériás neuropátiát), stroke utáni fájdalom és szklerózis multiplex diagnosztizáltak.
- Olyan alanyok, akiknek a kiindulási VAS-pontszáma meghaladja a 30-at
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi rohamzavar (pl. epilepszia)
- A preeclampsia jelenlegi története
- Jelenlegi vagy korábbi agyi elváltozások (pl. aneurizma)
- Súlyos fejsérülés anamnézisében (pl. stroke; korábbi koponya idegsebészet)
- Ferromágneses fém a fejben, a nyakban vagy a mellkasban (pl. lemezek vagy csapok, golyók, repeszek)
- Mikroprocesszor-implantátumok a fejben (pl. cochleáris implantátumok) vagy életfenntartó mikroprocesszor-implantátumok a test bármely pontján (pl. szívbillentyűprotézis)
- Szívritmus-szabályozó
- Aktív vagy inaktív implantátumok (pl. mély agyi stimulátorok, vagus ideg stimulátorok)
- Aktív kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (pl. bupropion, amitriptilin, nortriptilin vagy egyéb TCA)
- Megnövekedett koponyaűri nyomás (ami csökkenti a rohamküszöböt)
- Beültetett gyógyszeres pumpák
- Intrakardiális vonalak
- Jelentős szívbetegség, amely közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket okozó és/vagy mérsékelt vagy súlyos patológiával jellemezhető, beleértve a közelmúltban 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval járó szívinfarktust és szívelégtelenséget, vagy New York Heart Association-t. A III. vagy IV. osztály funkcionális besorolása.
- Bipoláris zavar (a mánia kockázatának csökkentése érdekében)
- Öngyilkossági kísérlet(ek) története
- Epilepszia a családban
- Erős alkoholfogyasztás az elmúlt 48 órában
- Tartós smink vagy tetoválás fémes festékekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A rész – Neuropátiás fájdalom
A painDETECT kérdőíven (PDQ) ≥ 13 pontot elérő alanyok a Neuropathic Pain csoportba kerülnek.
|
Ez az önbeszámoló kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek a neuropátiás fájdalom szindrómák minőségével foglalkoznak.
Az első 5 kérdés a fájdalom fokozatosságára, a 6. kérdés a fájdalom lefolyására, a 7. kérdés pedig a kisugárzó fájdalomra kérdez rá.
4 további kérdés (nem számít bele az összpontszámba), amelyek arra kérik az alanyot, hogy értékelje jelenlegi és az elmúlt 4 hét fájdalmát, és jelölje meg a testdiagramon, ha a test más részeibe sugárzik fájdalom.
Más nevek:
A PCS egy 13 tételes önbeszámoló skála.
Arra kéri az alanyokat, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, 5-fokú skálán, ahol a végpontok (0) egyáltalán nem és (4) az összes idő.
A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére.
Más nevek:
A 3 tételből álló, önbevallásos fájdalomintenzitás azt méri fel, hogy egy személy mennyire fáj. Az első 2 elem a fájdalom intenzitását értékeli az elmúlt 7 napban; az utolsó tétel a fájdalom intenzitásának „jelenlegi” értékének függvényében kérdez rá. A 4 elemből álló, önbeszámoló Fájdalom interferencia a fájdalom következményeit méri az alany életének releváns aspektusaira. Ez magában foglalja az alany szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységeinek károsodását. Az alvással és az élet élvezetével kapcsolatos elemeket is tartalmaz. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A 7 tételből álló, önbeszámoló fájdalomviselkedés olyan viselkedéseket mér, amelyek jellemzően mások számára jelzik, hogy az egyén fájdalmat tapasztal. Az intézkedések magukban foglalják a megfigyeléseket (sóhajtozás, sírás), a viselkedést (pihenés, őrzés, arckifejezés, segítségkérés) és a fájdalom szóbeli jelentéseit. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó mindhárom skála nem betegség-specifikus.
Más nevek:
A BDI egy széles körben használt műszer, amelyet klinikai és nem klinikai környezetben is alkalmaztak a depressziós tünetek mérésére.
Ez egy 21 tételből álló kérdőív, amelyre minden kérdésre 4-5 választ kell adni.
A válaszok 0-3-ig vannak kódolva a 4 pontos skálákhoz.
Az 5 pontos skála további 2a és 2b válaszkódot tartalmaz.
A tünetkategóriák a depresszió nyilvánvaló viselkedési megnyilvánulásait tükrözik.
A hangszer nagyfokú megbízhatósággal és érvényességgel is rendelkezik (Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961).
Más nevek:
100 mm-es vonalskála, amely az aktuális fájdalomtünetek szubjektív értékelése alapján történik.
Az alany arra utasítja, hogy rajzoljon egyetlen függőleges vonalat, amely a legjobban írja le az aktuális állapotot.
Más nevek:
A PGIC globális értékelést ad a tünetekben, tevékenységekben, érzelmekben és általános életminőségben az alany fájdalomállapotával kapcsolatos változásokról. Ez egy önértékelési skála. A CGI-I globális értékelést ad a tünetek javulására/változására vonatkozóan az utolsó vizsgálati látogatás óta. Ezt az MD kezeli.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A rész – Nem neuropátiás fájdalom
A painDETECT kérdőíven (PDQ) ≥ 1 vagy ≤ 12 pontot elérő alanyok a Nem neuropátiás fájdalom csoportba kerülnek.
|
Ez az önbeszámoló kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek a neuropátiás fájdalom szindrómák minőségével foglalkoznak.
Az első 5 kérdés a fájdalom fokozatosságára, a 6. kérdés a fájdalom lefolyására, a 7. kérdés pedig a kisugárzó fájdalomra kérdez rá.
4 további kérdés (nem számít bele az összpontszámba), amelyek arra kérik az alanyot, hogy értékelje jelenlegi és az elmúlt 4 hét fájdalmát, és jelölje meg a testdiagramon, ha a test más részeibe sugárzik fájdalom.
Más nevek:
A PCS egy 13 tételes önbeszámoló skála.
Arra kéri az alanyokat, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, 5-fokú skálán, ahol a végpontok (0) egyáltalán nem és (4) az összes idő.
A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére.
Más nevek:
A 3 tételből álló, önbevallásos fájdalomintenzitás azt méri fel, hogy egy személy mennyire fáj. Az első 2 elem a fájdalom intenzitását értékeli az elmúlt 7 napban; az utolsó tétel a fájdalom intenzitásának „jelenlegi” értékének függvényében kérdez rá. A 4 elemből álló, önbeszámoló Fájdalom interferencia a fájdalom következményeit méri az alany életének releváns aspektusaira. Ez magában foglalja az alany szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységeinek károsodását. Az alvással és az élet élvezetével kapcsolatos elemeket is tartalmaz. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A 7 tételből álló, önbeszámoló fájdalomviselkedés olyan viselkedéseket mér, amelyek jellemzően mások számára jelzik, hogy az egyén fájdalmat tapasztal. Az intézkedések magukban foglalják a megfigyeléseket (sóhajtozás, sírás), a viselkedést (pihenés, őrzés, arckifejezés, segítségkérés) és a fájdalom szóbeli jelentéseit. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó mindhárom skála nem betegség-specifikus.
Más nevek:
A BDI egy széles körben használt műszer, amelyet klinikai és nem klinikai környezetben is alkalmaztak a depressziós tünetek mérésére.
Ez egy 21 tételből álló kérdőív, amelyre minden kérdésre 4-5 választ kell adni.
A válaszok 0-3-ig vannak kódolva a 4 pontos skálákhoz.
Az 5 pontos skála további 2a és 2b válaszkódot tartalmaz.
A tünetkategóriák a depresszió nyilvánvaló viselkedési megnyilvánulásait tükrözik.
A hangszer nagyfokú megbízhatósággal és érvényességgel is rendelkezik (Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961).
Más nevek:
100 mm-es vonalskála, amely az aktuális fájdalomtünetek szubjektív értékelése alapján történik.
Az alany arra utasítja, hogy rajzoljon egyetlen függőleges vonalat, amely a legjobban írja le az aktuális állapotot.
Más nevek:
A PGIC globális értékelést ad a tünetekben, tevékenységekben, érzelmekben és általános életminőségben az alany fájdalomállapotával kapcsolatos változásokról. Ez egy önértékelési skála. A CGI-I globális értékelést ad a tünetek javulására/változására vonatkozóan az utolsó vizsgálati látogatás óta. Ezt az MD kezeli.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A rész – Vezérlés
Azokat az alanyokat, akiknek pontszáma = 0 a painDETECT Questionnaire (PDQ) alapján, a kontrollcsoportba kerülnek.
|
Ez az önbeszámoló kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek a neuropátiás fájdalom szindrómák minőségével foglalkoznak.
Az első 5 kérdés a fájdalom fokozatosságára, a 6. kérdés a fájdalom lefolyására, a 7. kérdés pedig a kisugárzó fájdalomra kérdez rá.
4 további kérdés (nem számít bele az összpontszámba), amelyek arra kérik az alanyot, hogy értékelje jelenlegi és az elmúlt 4 hét fájdalmát, és jelölje meg a testdiagramon, ha a test más részeibe sugárzik fájdalom.
Más nevek:
A PCS egy 13 tételes önbeszámoló skála.
Arra kéri az alanyokat, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, 5-fokú skálán, ahol a végpontok (0) egyáltalán nem és (4) az összes idő.
A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére.
Más nevek:
A 3 tételből álló, önbevallásos fájdalomintenzitás azt méri fel, hogy egy személy mennyire fáj. Az első 2 elem a fájdalom intenzitását értékeli az elmúlt 7 napban; az utolsó tétel a fájdalom intenzitásának „jelenlegi” értékének függvényében kérdez rá. A 4 elemből álló, önbeszámoló Fájdalom interferencia a fájdalom következményeit méri az alany életének releváns aspektusaira. Ez magában foglalja az alany szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységeinek károsodását. Az alvással és az élet élvezetével kapcsolatos elemeket is tartalmaz. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A 7 tételből álló, önbeszámoló fájdalomviselkedés olyan viselkedéseket mér, amelyek jellemzően mások számára jelzik, hogy az egyén fájdalmat tapasztal. Az intézkedések magukban foglalják a megfigyeléseket (sóhajtozás, sírás), a viselkedést (pihenés, őrzés, arckifejezés, segítségkérés) és a fájdalom szóbeli jelentéseit. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó mindhárom skála nem betegség-specifikus.
Más nevek:
A BDI egy széles körben használt műszer, amelyet klinikai és nem klinikai környezetben is alkalmaztak a depressziós tünetek mérésére.
Ez egy 21 tételből álló kérdőív, amelyre minden kérdésre 4-5 választ kell adni.
A válaszok 0-3-ig vannak kódolva a 4 pontos skálákhoz.
Az 5 pontos skála további 2a és 2b válaszkódot tartalmaz.
A tünetkategóriák a depresszió nyilvánvaló viselkedési megnyilvánulásait tükrözik.
A hangszer nagyfokú megbízhatósággal és érvényességgel is rendelkezik (Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961).
Más nevek:
100 mm-es vonalskála, amely az aktuális fájdalomtünetek szubjektív értékelése alapján történik.
Az alany arra utasítja, hogy rajzoljon egyetlen függőleges vonalat, amely a legjobban írja le az aktuális állapotot.
Más nevek:
A PGIC globális értékelést ad a tünetekben, tevékenységekben, érzelmekben és általános életminőségben az alany fájdalomállapotával kapcsolatos változásokról. Ez egy önértékelési skála. A CGI-I globális értékelést ad a tünetek javulására/változására vonatkozóan az utolsó vizsgálati látogatás óta. Ezt az MD kezeli.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész – rTMS
A Neuropathic Pain csoport alanyait meghívják a B. rész rTMS csoportjába, hogy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kapjanak.
|
A BDI egy széles körben használt műszer, amelyet klinikai és nem klinikai környezetben is alkalmaztak a depressziós tünetek mérésére.
Ez egy 21 tételből álló kérdőív, amelyre minden kérdésre 4-5 választ kell adni.
A válaszok 0-3-ig vannak kódolva a 4 pontos skálákhoz.
Az 5 pontos skála további 2a és 2b válaszkódot tartalmaz.
A tünetkategóriák a depresszió nyilvánvaló viselkedési megnyilvánulásait tükrözik.
A hangszer nagyfokú megbízhatósággal és érvényességgel is rendelkezik (Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961).
Más nevek:
100 mm-es vonalskála, amely az aktuális fájdalomtünetek szubjektív értékelése alapján történik.
Az alany arra utasítja, hogy rajzoljon egyetlen függőleges vonalat, amely a legjobban írja le az aktuális állapotot.
Más nevek:
A PGIC globális értékelést ad a tünetekben, tevékenységekben, érzelmekben és általános életminőségben az alany fájdalomállapotával kapcsolatos változásokról. Ez egy önértékelési skála. A CGI-I globális értékelést ad a tünetek javulására/változására vonatkozóan az utolsó vizsgálati látogatás óta. Ezt az MD kezeli.
Más nevek:
Az alanyokon naponta ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kell végezni, amelyet hétfőtől péntekig határoznak meg, összesen 10 egymást követő ülésen.
Az rTMS-t a NeuroStar TMS terápiás rendszerrel alkalmazzák egy mágneses stimulátorhoz csatlakoztatott 8-as tekercsen keresztül, amely kétfázisú impulzust biztosít.
A tekercset az elsődleges motoros kéregre, az M1-re helyezik, a fájdalmas oldal ellenoldalán.
Az optimális ingerhelyet, a motoros hot spotot az izomrángások vizuális észlelése alapján határozzák meg, a nyugalmi motoros küszöb pedig az a minimális intenzitás, amely legalább egy látható izomrángás kiváltásához szükséges.
Egy rTMS munkamenet 10 vonatból áll a nyugalmi motorküszöb 90%-os intenzitásával (egy vonat, 100 impulzus 10 Hz-en; vonatközi intervallum, 50 s).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal vizuális analóg skálájáról a fájdalomra
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kiindulási és vége, átlagosan 194 nap
|
100 mm-es vonalskála, amely az aktuális fájdalomtünetek szubjektív értékelése alapján történik.
Az alany arra utasítja, hogy rajzoljon egyetlen függőleges vonalat, amely a legjobban írja le az aktuális állapotot.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb számok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
A VAS-t minden tantárgylátogatás alkalmával beadják.
|
A vizsgálatban való részvétel kiindulási és vége, átlagosan 194 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .