Neuropathische pijn tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: pijnDETECT-vragenlijst
- Gedragsmatig: Pijn catastrofale schaal
- Gedragsmatig: Pijnintensiteitsschaal, pijninterferentieschaal, pijngedragsschaal
- Gedragsmatig: Beck depressie-inventaris
- Gedragsmatig: Visuele analoge schaal
- Gedragsmatig: Patiënt's Global Impression of Change Scale & Clinical Global Impression-Global Improvement Scale
- Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deel A
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45 jaar oud,
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- levensvatbare zwangerschap, en
- inschrijving vóór of gelijk aan 24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of voorgeschiedenis van stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar
- Niet-Engels sprekend
Deel B
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zijn ingeschreven in deel A en bereid zijn in te stemmen met deel B van dit protocol
- Zwanger met huidige chronische neuropathische pijn
Proefpersonen slaagden niet voor behandeling met amitriptyline of nortriptyline zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- geen klinische verbetering na een proefperiode van 4 weken met amitriptyline of nortriptyline (d.w.z. CGI-I-score ≥4)
- een onvermogen om de medicatie te verdragen (d.w.z. bijwerkingen)
- Onderwerpen moeten slagen voor de TMS-veiligheidschecklist Veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS).
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen medicijnen meer gebruiken, die de aanvalsdrempels kunnen verlagen (bijvoorbeeld amitriptyline en nortriptyline).
- Onderwerpen met neuropathische pijn, waaronder degenen met de diagnose ruggenmergletsel, fibromyalgie, compressieneuropathieën (waaronder diabetische perifere neuropathie), pijn na een beroerte en multiple sclerose
- Proefpersonen met een baseline VAS-score van meer dan 30
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van een epileptische aandoening (bijv. Epilepsie)
- Huidige geschiedenis van pre-eclampsie
- Huidige of geschiedenis van hersenlaesies (bijv. Aneurysma)
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma (bijv. beroerte; eerdere craniale neurochirurgie)
- Ferromagnetisch metaal in het hoofd, de nek of de borst (bijvoorbeeld platen of spelden, kogels, granaatscherven)
- Microprocessorimplantaten in het hoofd (bijv. cochleaire implantaten) of levensondersteunende microprocessorimplantaten waar dan ook in het lichaam (bijv. prothetische hartkleppen)
- Cardiale pacemaker
- Actieve of inactieve implantaten (bijv. diepe hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren)
- Actieve behandeling met medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Bupropion, amitriptyline, nortriptyline of andere TCA)
- Verhoogde intracraniale druk (wat de aanvalsdrempel verlaagt)
- Geïmplanteerde medicatiepompen
- Intracardiale lijnen
- Significante hartziekte gedefinieerd als hartziekte die matige tot ernstige symptomen veroorzaakt en/of wordt gekenmerkt door matige tot ernstige pathologie, waaronder een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct en hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30% of met een New York Heart Association Functionele classificatie van klasse III of IV.
- Bipolaire stoornis (om het risico op manie te verminderen)
- Geschiedenis van zelfmoordpoging(en)
- Familiegeschiedenis van epilepsie
- Zware alcoholconsumptie in de afgelopen 48 uur
- Permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deel A - Neuropathische pijn
Proefpersonen met een score van ≥ 13 op de painDETECT-vragenlijst (PDQ) worden toegewezen aan de neuropathische pijngroep.
|
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 7 vragen die betrekking hebben op de kwaliteit van neuropathische pijnsyndromen.
De eerste 5 vragen gaan over de gradatie van pijn, vraag 6 gaat over het pijnverlooppatroon en vraag 7 gaat over uitstralende pijn.
Er zijn 4 aanvullende vragen (niet meegeteld in de totale score) die de proefpersoon vragen om hun pijn nu en in de afgelopen 4 weken te beoordelen en op een lichaamskaart aan te geven of er pijn is die uitstraalt naar andere delen van het lichaam.
Andere namen:
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items.
Het vraagt proefpersonen om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) alle tijd.
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Andere namen:
De zelfrapportage Pijnintensiteit met 3 items beoordeelt hoeveel pijn een persoon heeft. De eerste 2 items beoordelen de pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen; het laatste item vraagt onderwerp om de pijnintensiteit "op dit moment" te beoordelen. De 4-item zelfrapportage Pijninterferentie meet de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven van de proefpersoon. Het omvat stoornissen in de sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten van de proefpersoon. Het bevat ook items over slapen en genieten van het leven. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen. Het zelfgerapporteerde pijngedrag uit 7 items meet gedragingen die typisch aan anderen aangeven dat een persoon pijn ervaart. Maatregelen omvatten observaties (zuchten, huilen), gedragingen (rusten, bewaken, gezichtsuitdrukkingen, om hulp vragen), en mondelinge meldingen van pijn. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen. Alle drie de schalen, afgeleid van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), zijn niet ziektespecifiek.
Andere namen:
De BDI is een veel gebruikt instrument dat zowel in klinische als niet-klinische setting is gebruikt om depressieve symptomen te meten.
Het is een vragenlijst van 21 items met 4-5 antwoorden voor elke vraag.
Antwoorden zijn gecodeerd van 0-3 voor de 4-puntsschalen.
De 5-puntsschalen bevatten een extra 2a en 2b responscode.
De symptoomcategorieën weerspiegelen openlijke gedragsuitingen van depressie.
Het instrument heeft zowel een hoge mate van betrouwbaarheid als validiteit (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere namen:
Lijnschaal van 100 mm die wordt toegediend om de huidige pijnsymptomen subjectief te beoordelen.
De proefpersoon krijgt de opdracht om een enkele verticale lijn te trekken die de huidige toestand het best beschrijft.
Andere namen:
De PGIC geeft een globale beoordeling van verandering in symptomen, activiteiten, emotie en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan de pijntoestand van de proefpersoon. Dit is een zelfbeoordelingsschaal. De CGI-I geeft een globale beoordeling van de verbetering/verandering van de symptomen sinds het laatste studiebezoek. Dit wordt beheerd door de MD.
Andere namen:
|
|
Ander: Deel A - Niet-neuropathische pijn
Proefpersonen met een score van ≥ 1 of ≤ 12 op de painDETECT-vragenlijst (PDQ) worden toegewezen aan de niet-neuropathische pijngroep.
|
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 7 vragen die betrekking hebben op de kwaliteit van neuropathische pijnsyndromen.
De eerste 5 vragen gaan over de gradatie van pijn, vraag 6 gaat over het pijnverlooppatroon en vraag 7 gaat over uitstralende pijn.
Er zijn 4 aanvullende vragen (niet meegeteld in de totale score) die de proefpersoon vragen om hun pijn nu en in de afgelopen 4 weken te beoordelen en op een lichaamskaart aan te geven of er pijn is die uitstraalt naar andere delen van het lichaam.
Andere namen:
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items.
Het vraagt proefpersonen om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) alle tijd.
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Andere namen:
De zelfrapportage Pijnintensiteit met 3 items beoordeelt hoeveel pijn een persoon heeft. De eerste 2 items beoordelen de pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen; het laatste item vraagt onderwerp om de pijnintensiteit "op dit moment" te beoordelen. De 4-item zelfrapportage Pijninterferentie meet de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven van de proefpersoon. Het omvat stoornissen in de sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten van de proefpersoon. Het bevat ook items over slapen en genieten van het leven. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen. Het zelfgerapporteerde pijngedrag uit 7 items meet gedragingen die typisch aan anderen aangeven dat een persoon pijn ervaart. Maatregelen omvatten observaties (zuchten, huilen), gedragingen (rusten, bewaken, gezichtsuitdrukkingen, om hulp vragen), en mondelinge meldingen van pijn. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen. Alle drie de schalen, afgeleid van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), zijn niet ziektespecifiek.
Andere namen:
De BDI is een veel gebruikt instrument dat zowel in klinische als niet-klinische setting is gebruikt om depressieve symptomen te meten.
Het is een vragenlijst van 21 items met 4-5 antwoorden voor elke vraag.
Antwoorden zijn gecodeerd van 0-3 voor de 4-puntsschalen.
De 5-puntsschalen bevatten een extra 2a en 2b responscode.
De symptoomcategorieën weerspiegelen openlijke gedragsuitingen van depressie.
Het instrument heeft zowel een hoge mate van betrouwbaarheid als validiteit (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere namen:
Lijnschaal van 100 mm die wordt toegediend om de huidige pijnsymptomen subjectief te beoordelen.
De proefpersoon krijgt de opdracht om een enkele verticale lijn te trekken die de huidige toestand het best beschrijft.
Andere namen:
De PGIC geeft een globale beoordeling van verandering in symptomen, activiteiten, emotie en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan de pijntoestand van de proefpersoon. Dit is een zelfbeoordelingsschaal. De CGI-I geeft een globale beoordeling van de verbetering/verandering van de symptomen sinds het laatste studiebezoek. Dit wordt beheerd door de MD.
Andere namen:
|
|
Ander: Deel A - Controle
Proefpersonen met een score van score = 0 op de painDETECT-vragenlijst (PDQ) worden toegewezen aan de controlegroep.
|
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 7 vragen die betrekking hebben op de kwaliteit van neuropathische pijnsyndromen.
De eerste 5 vragen gaan over de gradatie van pijn, vraag 6 gaat over het pijnverlooppatroon en vraag 7 gaat over uitstralende pijn.
Er zijn 4 aanvullende vragen (niet meegeteld in de totale score) die de proefpersoon vragen om hun pijn nu en in de afgelopen 4 weken te beoordelen en op een lichaamskaart aan te geven of er pijn is die uitstraalt naar andere delen van het lichaam.
Andere namen:
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items.
Het vraagt proefpersonen om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) alle tijd.
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Andere namen:
De zelfrapportage Pijnintensiteit met 3 items beoordeelt hoeveel pijn een persoon heeft. De eerste 2 items beoordelen de pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen; het laatste item vraagt onderwerp om de pijnintensiteit "op dit moment" te beoordelen. De 4-item zelfrapportage Pijninterferentie meet de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven van de proefpersoon. Het omvat stoornissen in de sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten van de proefpersoon. Het bevat ook items over slapen en genieten van het leven. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen. Het zelfgerapporteerde pijngedrag uit 7 items meet gedragingen die typisch aan anderen aangeven dat een persoon pijn ervaart. Maatregelen omvatten observaties (zuchten, huilen), gedragingen (rusten, bewaken, gezichtsuitdrukkingen, om hulp vragen), en mondelinge meldingen van pijn. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen. Alle drie de schalen, afgeleid van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), zijn niet ziektespecifiek.
Andere namen:
De BDI is een veel gebruikt instrument dat zowel in klinische als niet-klinische setting is gebruikt om depressieve symptomen te meten.
Het is een vragenlijst van 21 items met 4-5 antwoorden voor elke vraag.
Antwoorden zijn gecodeerd van 0-3 voor de 4-puntsschalen.
De 5-puntsschalen bevatten een extra 2a en 2b responscode.
De symptoomcategorieën weerspiegelen openlijke gedragsuitingen van depressie.
Het instrument heeft zowel een hoge mate van betrouwbaarheid als validiteit (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere namen:
Lijnschaal van 100 mm die wordt toegediend om de huidige pijnsymptomen subjectief te beoordelen.
De proefpersoon krijgt de opdracht om een enkele verticale lijn te trekken die de huidige toestand het best beschrijft.
Andere namen:
De PGIC geeft een globale beoordeling van verandering in symptomen, activiteiten, emotie en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan de pijntoestand van de proefpersoon. Dit is een zelfbeoordelingsschaal. De CGI-I geeft een globale beoordeling van de verbetering/verandering van de symptomen sinds het laatste studiebezoek. Dit wordt beheerd door de MD.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - rTMS
Proefpersonen uit de neuropathische pijngroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Deel B rTMS-groep om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te ontvangen.
|
De BDI is een veel gebruikt instrument dat zowel in klinische als niet-klinische setting is gebruikt om depressieve symptomen te meten.
Het is een vragenlijst van 21 items met 4-5 antwoorden voor elke vraag.
Antwoorden zijn gecodeerd van 0-3 voor de 4-puntsschalen.
De 5-puntsschalen bevatten een extra 2a en 2b responscode.
De symptoomcategorieën weerspiegelen openlijke gedragsuitingen van depressie.
Het instrument heeft zowel een hoge mate van betrouwbaarheid als validiteit (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere namen:
Lijnschaal van 100 mm die wordt toegediend om de huidige pijnsymptomen subjectief te beoordelen.
De proefpersoon krijgt de opdracht om een enkele verticale lijn te trekken die de huidige toestand het best beschrijft.
Andere namen:
De PGIC geeft een globale beoordeling van verandering in symptomen, activiteiten, emotie en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan de pijntoestand van de proefpersoon. Dit is een zelfbeoordelingsschaal. De CGI-I geeft een globale beoordeling van de verbetering/verandering van de symptomen sinds het laatste studiebezoek. Dit wordt beheerd door de MD.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan dagelijkse repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), gedefinieerd als maandag tot en met vrijdag, gedurende in totaal 10 opeenvolgende sessies.
rTMS wordt toegepast met behulp van het NeuroStar TMS-therapiesysteem via een 8-vormige spoel die is aangesloten op een magnetische stimulator, die een bifasische puls levert.
De spoel wordt aangebracht op de primaire motorcortex, M1, contralateraal van de pijnlijke zijde.
De optimale stimulusplaats, motorische hotspot, zal worden bepaald op basis van visuele detectie van spiertrekkingen, en een motorische rustdrempel wordt gedefinieerd als de minimale intensiteit die nodig is om ten minste één zichtbare spiertrilling te induceren.
Een rTMS-sessie bestaat uit 10 treinen met een intensiteit van 90% van de rustmotordrempel (één trein, 100 pulsen bij 10 Hz; interval tussen treinen, 50s).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en einde van studiedeelname, gemiddeld 194 dagen
|
Lijnschaal van 100 mm die wordt toegediend om de huidige pijnsymptomen subjectief te beoordelen.
De proefpersoon krijgt de opdracht om een enkele verticale lijn te trekken die de huidige toestand het best beschrijft.
De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere getallen slechtere resultaten aangeven.
De VAS wordt bij elk proefpersoonbezoek afgenomen.
|
Basislijn en einde van studiedeelname, gemiddeld 194 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .