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Neuropathische Schmerzen in der Schwangerschaft

2. Juni 2021 aktualisiert von: University of Arkansas
Dies wird die erste Studie sein, die den Einsatz von rTMS bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen in der Schwangerschaft untersucht. In diese Studie werden 60 schwangere Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren aufgenommen. Alle Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt. Patienten, bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden, wird rTMS als Behandlungsoption angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine häufige Schmerzerkrankung, die durch Probleme im Nervensystem verursacht wird. Sie betrifft mehr Frauen als Männer und tritt häufig in der Schwangerschaft auf. Ärzte haben nur wenige Informationen, um ihre Behandlung von neuropathischen Schmerzen in der Schwangerschaft anzuleiten. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf, das Management und die Schwangerschaftsergebnisse von neuropathischen Schmerzen in der Schwangerschaft und der akuten Zeit nach der Geburt zu definieren. Es ist schwierig, neuropathische Schmerzen in der Schwangerschaft zu behandeln, da die Behandlungsoptionen ihr Risiko für das ungeborene Kind minimieren müssen, da sie sich durch ihre Exposition im Mutterleib direkt auf die Ergebnisse des Säuglings auswirken. Daher sind andere Behandlungen erforderlich. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann eine akzeptable Alternative zu Medikamenten sein. Die transkranielle Magnetstimulation verwendet eine magnetische Kraft, um die Funktionsweise der Nerven im Gehirn zu verändern. Dieser nicht-invasive und lokalisierte Wirkungsmechanismus macht es attraktiv für die Verwendung in speziellen Populationen, wie z. B. Schwangerschaft. Studienbesuche finden ungefähr alle 4-6 Wochen während der Schwangerschaft bis ungefähr 3 Monate nach der Geburt für maximal 12 Besuche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teil A

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre alt,
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • lebensfähige Schwangerschaft und
  • Anmeldung vor oder gleich der 24. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres
  • Nicht englischsprachig

Teil B

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in Teil A eingeschrieben sind und bereit sind, Teil B dieses Protokolls zuzustimmen
  • Schwanger mit aktuellen chronischen neuropathischen Schmerzen

  • Die Probanden versagten bei der Behandlung mit Amitriptylin oder Nortriptylin, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • keine klinische Verbesserung nach einer 4-wöchigen Studie mit Amitriptylin oder Nortriptylin (d. h. CGI-I-Score ≥ 4)
    • eine Unfähigkeit, das Medikament zu vertragen (d. h. Nebenwirkungen)
  • Die Probanden müssen den TMS Safety Checklist Adult Safety Screen (TASS) bestehen.
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn keine Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können (z. B. Amitriptylin und Nortriptylin).
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen, einschließlich Patienten mit diagnostizierter Rückenmarksverletzung, Fibromyalgie, Kompressionsneuropathie (einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie), Schmerzen nach einem Schlaganfall und Multipler Sklerose
  • Probanden mit einem Ausgangs-VAS-Score von mehr als 30

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden (z. B. Epilepsie)
  • Aktuelle Geschichte der Präeklampsie
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hirnläsionen (z. B. Aneurysma)
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas (z. B. Schlaganfall; frühere kraniale Neurochirurgie)
  • Ferromagnetisches Metall im Kopf, Hals oder Brustkorb (z. B. Platten oder Stifte, Kugeln, Granatsplitter)
  • Mikroprozessorimplantate im Kopf (z. B. Cochlea-Implantate) oder lebenserhaltende Mikroprozessorimplantate überall im Körper (z. B. prothetische Herzklappen)
  • Herzschrittmacher
  • Aktive oder inaktive Implantate (z. B. Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren)
  • Aktive Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. Bupropion, Amitriptylin, Nortriptylin oder andere TZA)
  • Erhöhter Hirndruck (der die Krampfschwelle senkt)
  • Implantierte Medikamentenpumpen
  • Intrakardiale Linien
  • Signifikante Herzerkrankung, definiert als Herzerkrankung, die mittelschwere bis schwere Symptome verursacht und/oder durch mittelschwere bis schwere Pathologie gekennzeichnet ist, einschließlich einer kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt- und Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % oder mit einer New York Heart Association Funktionale Klassifizierung der Klasse III oder IV.
  • Bipolare Störung (um das Risiko einer Manie zu verringern)
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Starker Alkoholkonsum innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Permanent Make-up oder Tattoos mit metallischen Farbstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil A - Neuropathischer Schmerz
Patienten mit einer Punktzahl von ≥ 13 auf dem painDETECT-Fragebogen (PDQ) werden der Gruppe mit neuropathischen Schmerzen zugeordnet.
Verhalten: painDETECT-Fragebogen
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 7 Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsyndrome befassen. Die ersten 5 Fragen fragen nach der Abstufung des Schmerzes, Frage 6 fragt nach dem Schmerzverlaufsmuster und Frage 7 fragt nach dem ausstrahlenden Schmerz. Es gibt 4 zusätzliche Fragen (nicht in der Gesamtpunktzahl gezählt), die den Probanden auffordern, seine Schmerzen jetzt und in den letzten 4 Wochen zu bewerten und auf einem Körperdiagramm zu markieren, wenn Schmerzen in andere Körperteile ausstrahlen.
Andere Namen:
  • PDQ
Verhalten: Schmerzkatastrophisierende Skala
Die PCS ist eine 13-Punkte-Selbstauskunftsskala. Es fordert die Probanden auf, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) alle das Ausmaß anzugeben, in dem sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten Zeit. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Andere Namen:
  • Stck
Verhalten: Schmerzintensitätsskala, Schmerzinterferenzskala, Schmerzverhaltensskala

Die 3-Punkte-Selbsteinschätzung der Schmerzintensität bewertet, wie sehr eine Person schmerzt. Die ersten 2 Items bewerten die Schmerzintensität der letzten 7 Tage; Das letzte Item fragt nach der Schmerzintensität „jetzt“. Der 4-Punkte-Selbstbericht „Schmerzstörung“ misst die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens der Versuchsperson. Es umfasst die Beeinträchtigung der sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten des Subjekts. Es enthält auch Artikel über Schlaf und Lebensfreude. Es bewertet die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.

Der 7-Punkte-Selbstbericht zum Schmerzverhalten misst Verhaltensweisen, die anderen typischerweise anzeigen, dass eine Person Schmerzen hat. Zu den Maßnahmen gehören Beobachtungen (Seufzen, Weinen), Verhaltensweisen (Ruhe, Wachsamkeit, Gesichtsausdrücke, um Hilfe bitten) und verbale Berichte über Schmerzen. Es bewertet die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.

Alle drei Skalen, abgeleitet vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), sind nicht krankheitsspezifisch.

Andere Namen:
  • Schmerzmaßnahmen
Verhalten: Beck-Depressionsinventar
Der BDI ist ein weit verbreitetes Instrument, das sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Umfeld zur Messung depressiver Symptome eingesetzt wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 21 Items und 4-5 Antworten für jede Frage. Die Antworten sind für die 4-Punkte-Skalen mit 0-3 kodiert. Die 5-Punkte-Skalen enthalten einen zusätzlichen 2a- und 2b-Antwortcode. Die Symptomkategorien spiegeln offensichtliche Verhaltensmanifestationen von Depressionen wider. Das Instrument hat sowohl ein hohes Maß an Reliabilität als auch Validität (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere Namen:
  • BDI
Verhalten: Visuelle Analogskala
100-mm-Linienskala, die dem Subjekt verabreicht wird, um aktuelle Schmerzsymptome subjektiv zu bewerten. Der Proband wird angewiesen, eine einzelne vertikale Linie zu zeichnen, die den aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Andere Namen:
  • VAS
Verhalten: Skala des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung und klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserungsskala

Der PGIC gibt eine globale Bewertung der Veränderung der Symptome, Aktivitäten, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand des Probanden an. Dies ist eine selbstbewertete Skala.

Der CGI-I gibt eine Gesamtbewertung der Verbesserung/Veränderung der Symptome seit dem letzten Studienbesuch an. Diese wird vom MD verwaltet.

Andere Namen:
  • PGIC & CGI-I
Sonstiges: Teil A – Nicht-neuropathischer Schmerz
Patienten mit einer Punktzahl von ≥ 1 oder ≤ 12 auf dem painDETECT-Fragebogen (PDQ) werden der Gruppe nicht-neuropathischer Schmerzen zugeordnet.
Verhalten: painDETECT-Fragebogen
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 7 Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsyndrome befassen. Die ersten 5 Fragen fragen nach der Abstufung des Schmerzes, Frage 6 fragt nach dem Schmerzverlaufsmuster und Frage 7 fragt nach dem ausstrahlenden Schmerz. Es gibt 4 zusätzliche Fragen (nicht in der Gesamtpunktzahl gezählt), die den Probanden auffordern, seine Schmerzen jetzt und in den letzten 4 Wochen zu bewerten und auf einem Körperdiagramm zu markieren, wenn Schmerzen in andere Körperteile ausstrahlen.
Andere Namen:
  • PDQ
Verhalten: Schmerzkatastrophisierende Skala
Die PCS ist eine 13-Punkte-Selbstauskunftsskala. Es fordert die Probanden auf, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) alle das Ausmaß anzugeben, in dem sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten Zeit. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Andere Namen:
  • Stck
Verhalten: Schmerzintensitätsskala, Schmerzinterferenzskala, Schmerzverhaltensskala

Die 3-Punkte-Selbsteinschätzung der Schmerzintensität bewertet, wie sehr eine Person schmerzt. Die ersten 2 Items bewerten die Schmerzintensität der letzten 7 Tage; Das letzte Item fragt nach der Schmerzintensität „jetzt“. Der 4-Punkte-Selbstbericht „Schmerzstörung“ misst die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens der Versuchsperson. Es umfasst die Beeinträchtigung der sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten des Subjekts. Es enthält auch Artikel über Schlaf und Lebensfreude. Es bewertet die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.

Der 7-Punkte-Selbstbericht zum Schmerzverhalten misst Verhaltensweisen, die anderen typischerweise anzeigen, dass eine Person Schmerzen hat. Zu den Maßnahmen gehören Beobachtungen (Seufzen, Weinen), Verhaltensweisen (Ruhe, Wachsamkeit, Gesichtsausdrücke, um Hilfe bitten) und verbale Berichte über Schmerzen. Es bewertet die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.

Alle drei Skalen, abgeleitet vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), sind nicht krankheitsspezifisch.

Andere Namen:
  • Schmerzmaßnahmen
Verhalten: Beck-Depressionsinventar
Der BDI ist ein weit verbreitetes Instrument, das sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Umfeld zur Messung depressiver Symptome eingesetzt wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 21 Items und 4-5 Antworten für jede Frage. Die Antworten sind für die 4-Punkte-Skalen mit 0-3 kodiert. Die 5-Punkte-Skalen enthalten einen zusätzlichen 2a- und 2b-Antwortcode. Die Symptomkategorien spiegeln offensichtliche Verhaltensmanifestationen von Depressionen wider. Das Instrument hat sowohl ein hohes Maß an Reliabilität als auch Validität (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere Namen:
  • BDI
Verhalten: Visuelle Analogskala
100-mm-Linienskala, die dem Subjekt verabreicht wird, um aktuelle Schmerzsymptome subjektiv zu bewerten. Der Proband wird angewiesen, eine einzelne vertikale Linie zu zeichnen, die den aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Andere Namen:
  • VAS
Verhalten: Skala des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung und klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserungsskala

Der PGIC gibt eine globale Bewertung der Veränderung der Symptome, Aktivitäten, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand des Probanden an. Dies ist eine selbstbewertete Skala.

Der CGI-I gibt eine Gesamtbewertung der Verbesserung/Veränderung der Symptome seit dem letzten Studienbesuch an. Diese wird vom MD verwaltet.

Andere Namen:
  • PGIC & CGI-I
Sonstiges: Teil A - Kontrolle
Probanden mit einer Punktzahl = 0 auf dem painDETECT-Fragebogen (PDQ) werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
Verhalten: painDETECT-Fragebogen
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 7 Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsyndrome befassen. Die ersten 5 Fragen fragen nach der Abstufung des Schmerzes, Frage 6 fragt nach dem Schmerzverlaufsmuster und Frage 7 fragt nach dem ausstrahlenden Schmerz. Es gibt 4 zusätzliche Fragen (nicht in der Gesamtpunktzahl gezählt), die den Probanden auffordern, seine Schmerzen jetzt und in den letzten 4 Wochen zu bewerten und auf einem Körperdiagramm zu markieren, wenn Schmerzen in andere Körperteile ausstrahlen.
Andere Namen:
  • PDQ
Verhalten: Schmerzkatastrophisierende Skala
Die PCS ist eine 13-Punkte-Selbstauskunftsskala. Es fordert die Probanden auf, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) alle das Ausmaß anzugeben, in dem sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten Zeit. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Andere Namen:
  • Stck
Verhalten: Schmerzintensitätsskala, Schmerzinterferenzskala, Schmerzverhaltensskala

Die 3-Punkte-Selbsteinschätzung der Schmerzintensität bewertet, wie sehr eine Person schmerzt. Die ersten 2 Items bewerten die Schmerzintensität der letzten 7 Tage; Das letzte Item fragt nach der Schmerzintensität „jetzt“. Der 4-Punkte-Selbstbericht „Schmerzstörung“ misst die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens der Versuchsperson. Es umfasst die Beeinträchtigung der sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten des Subjekts. Es enthält auch Artikel über Schlaf und Lebensfreude. Es bewertet die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.

Der 7-Punkte-Selbstbericht zum Schmerzverhalten misst Verhaltensweisen, die anderen typischerweise anzeigen, dass eine Person Schmerzen hat. Zu den Maßnahmen gehören Beobachtungen (Seufzen, Weinen), Verhaltensweisen (Ruhe, Wachsamkeit, Gesichtsausdrücke, um Hilfe bitten) und verbale Berichte über Schmerzen. Es bewertet die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.

Alle drei Skalen, abgeleitet vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), sind nicht krankheitsspezifisch.

Andere Namen:
  • Schmerzmaßnahmen
Verhalten: Beck-Depressionsinventar
Der BDI ist ein weit verbreitetes Instrument, das sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Umfeld zur Messung depressiver Symptome eingesetzt wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 21 Items und 4-5 Antworten für jede Frage. Die Antworten sind für die 4-Punkte-Skalen mit 0-3 kodiert. Die 5-Punkte-Skalen enthalten einen zusätzlichen 2a- und 2b-Antwortcode. Die Symptomkategorien spiegeln offensichtliche Verhaltensmanifestationen von Depressionen wider. Das Instrument hat sowohl ein hohes Maß an Reliabilität als auch Validität (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere Namen:
  • BDI
Verhalten: Visuelle Analogskala
100-mm-Linienskala, die dem Subjekt verabreicht wird, um aktuelle Schmerzsymptome subjektiv zu bewerten. Der Proband wird angewiesen, eine einzelne vertikale Linie zu zeichnen, die den aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Andere Namen:
  • VAS
Verhalten: Skala des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung und klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserungsskala

Der PGIC gibt eine globale Bewertung der Veränderung der Symptome, Aktivitäten, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand des Probanden an. Dies ist eine selbstbewertete Skala.

Der CGI-I gibt eine Gesamtbewertung der Verbesserung/Veränderung der Symptome seit dem letzten Studienbesuch an. Diese wird vom MD verwaltet.

Andere Namen:
  • PGIC & CGI-I
Experimental: Teil B – rTMS
Probanden aus der Gruppe für neuropathische Schmerzen werden zur Teilnahme an der rTMS-Gruppe von Teil B eingeladen, um eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zu erhalten.
Verhalten: Beck-Depressionsinventar
Der BDI ist ein weit verbreitetes Instrument, das sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Umfeld zur Messung depressiver Symptome eingesetzt wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 21 Items und 4-5 Antworten für jede Frage. Die Antworten sind für die 4-Punkte-Skalen mit 0-3 kodiert. Die 5-Punkte-Skalen enthalten einen zusätzlichen 2a- und 2b-Antwortcode. Die Symptomkategorien spiegeln offensichtliche Verhaltensmanifestationen von Depressionen wider. Das Instrument hat sowohl ein hohes Maß an Reliabilität als auch Validität (Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
Andere Namen:
  • BDI
Verhalten: Visuelle Analogskala
100-mm-Linienskala, die dem Subjekt verabreicht wird, um aktuelle Schmerzsymptome subjektiv zu bewerten. Der Proband wird angewiesen, eine einzelne vertikale Linie zu zeichnen, die den aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Andere Namen:
  • VAS
Verhalten: Skala des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung und klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserungsskala

Der PGIC gibt eine globale Bewertung der Veränderung der Symptome, Aktivitäten, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand des Probanden an. Dies ist eine selbstbewertete Skala.

Der CGI-I gibt eine Gesamtbewertung der Verbesserung/Veränderung der Symptome seit dem letzten Studienbesuch an. Diese wird vom MD verwaltet.

Andere Namen:
  • PGIC & CGI-I
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Probanden werden einer täglichen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) unterzogen, definiert als Montag bis Freitag, für insgesamt 10 aufeinanderfolgende Sitzungen. rTMS wird mit dem NeuroStar TMS-Therapiesystem über eine Spule in Form einer 8 angewendet, die mit einem Magnetstimulator verbunden ist, der einen zweiphasigen Impuls liefert. Die Spule wird kontralateral zur schmerzenden Seite an den primären motorischen Kortex M1 angelegt. Die optimale Stimulusstelle, der motorische Hotspot, wird anhand der visuellen Erkennung von Muskelzuckungen bestimmt, und eine motorische Ruheschwelle wird als die minimale Intensität definiert, die erforderlich ist, um mindestens eine sichtbare Muskelzuckung auszulösen. Eine rTMS-Sitzung besteht aus 10 Zügen bei 90 % Intensität der motorischen Ruheschwelle (ein Zug, 100 Impulse bei 10 Hz; Intertrain-Intervall, 50 s).
Andere Namen:
  • NeuroStar® TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala für Schmerzen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 194 Tage
100-mm-Linienskala, die dem Subjekt verabreicht wird, um aktuelle Schmerzsymptome subjektiv zu bewerten. Der Proband wird angewiesen, eine einzelne vertikale Linie zu zeichnen, die den aktuellen Zustand am besten beschreibt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die VAS wird bei jedem Probandenbesuch verwaltet.
Baseline und Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 194 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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