임신 중 신경병성 통증
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파트 A
포함 기준:
- 18-45세,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력,
- 생존 가능한 임신 및
- 임신 24주 이전 또는 그와 동등한 등록
제외 기준:
- 지난 1년 동안 물질 사용 장애의 활성 또는 과거력
- 비영어권
파트 B
포함 기준:
- 파트 A에 등록하고 이 프로토콜의 파트 B에 동의할 의사가 있는 피험자
- 현재 만성 신경병성 통증이 있는 임신부
피험자는 다음 중 하나로 정의된 아미트립틸린 또는 노르트립틸린 치료에 실패했습니다.
- 아미트립틸린 또는 노르트립틸린의 4주 시험 후 임상적 개선 없음(즉, CGI-I 점수 ≥4)
- 약물을 견딜 수 없음(즉, 부작용)
- 피험자는 TMS 안전 체크리스트 성인 안전 검사(TASS)를 통과해야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 아미트립틸린 및 노르트립틸린)을 중단해야 합니다.
- 척수 손상, 섬유근육통, 압박 신경병증(당뇨병성 말초 신경병증 포함), 뇌졸중 후 통증 및 다발성 경화증 진단을 받은 환자를 포함한 신경병성 통증이 있는 환자
- 기준선 VAS 점수가 30보다 큰 피험자
제외 기준:
- 발작 장애(예: 간질)의 현재 또는 과거 병력
- 자간전증의 현재 병력
- 뇌 병변(예: 동맥류)의 현재 또는 병력
- 주요 두부 외상의 병력(예: 뇌졸중, 이전 뇌 신경외과)
- 머리, 목 또는 가슴의 강자성 금속(예: 판 또는 핀, 총알, 파편)
- 머리의 마이크로프로세서 이식(예: 인공와우) 또는 신체의 생명 유지용 마이크로프로세서 이식(예: 인공 심장 판막)
- 심장 박동기
- 활성 또는 비활성 임플란트(예: 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기)
- 발작 역치를 낮추는 약물(예: 부프로피온, 아미트립틸린, 노르트립틸린 또는 기타 TCA)을 사용한 적극적인 치료
- 두개내압 증가(발작 역치를 낮춤)
- 이식된 약물 펌프
- 심장 내 라인
- 중등도에서 중증의 증상을 유발하는 심장 질환 및/또는 심근 경색 및 30% 미만의 박출률이 있는 심부전의 최근 병력을 포함하여 중등도에서 중증의 병리학을 특징으로 하는 심장 질환으로 정의되거나 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV의 기능적 분류.
- 양극성 장애(조증의 위험을 줄이기 위해)
- 자살 시도의 역사
- 간질의 가족력
- 지난 48시간 동안 과도한 음주
- 메탈릭 염료를 사용한 영구 화장 또는 문신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파트 A - 신경병성 통증
PainDETECT 설문지(PDQ)에서 ≥ 13점을 받은 피험자는 신경병성 통증 그룹에 배정됩니다.
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이 자가 보고 설문지는 신경병성 통증 증후군의 질을 다루는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 5개의 질문은 통증의 단계에 대해 묻고, 질문 6은 통증 경과 패턴에 대해 묻고, 질문 7은 발산 통증에 대해 묻습니다.
현재와 지난 4주 동안의 통증을 평가하고 통증이 신체의 다른 부분으로 방사되는 경우 신체 차트에 표시하도록 요청하는 4개의 추가 질문(총 점수에 포함되지 않음)이 있습니다.
다른 이름들:
PCS는 13문항 자기 보고 척도입니다.
피험자에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 표시하도록 요청합니다. 시간.
PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
다른 이름들:
3개 항목으로 구성된 자가 보고식 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다. 처음 2개 항목은 지난 7일 동안의 통증 강도를 평가합니다. 마지막 항목은 대상자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다. 4개 항목의 자가 보고 통증 간섭은 대상자의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 결과를 측정합니다. 여기에는 피험자의 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동의 손상이 포함됩니다. 또한 수면과 삶의 즐거움에 관한 항목도 포함합니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다. 7개 항목의 자가 보고 통증 행동은 일반적으로 개인이 고통을 겪고 있음을 다른 사람에게 나타내는 행동을 측정합니다. 측정에는 관찰(한숨, 울음), 행동(휴식, 보호, 표정, 도움 요청) 및 통증에 대한 구두 보고가 포함됩니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)에서 파생된 세 가지 척도 모두 질병에 특정하지 않습니다.
다른 이름들:
BDI는 우울 증상을 측정하는 임상 및 비임상 환경 모두에서 널리 사용되는 도구입니다.
각 질문에 대해 4~5개의 답변이 있는 21개 항목의 설문지입니다.
응답은 4점 척도로 0-3으로 코딩됩니다.
5점 척도에는 추가 2a 및 2b 응답 코드가 포함됩니다.
증상 범주는 우울증의 명백한 행동 징후를 반영합니다.
이 도구는 높은 수준의 신뢰성과 타당성을 모두 가지고 있습니다(Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
다른 이름들:
현재 통증 증상을 주관적으로 평가하기 위해 관리되는 100 mm 라인 척도.
피험자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
다른 이름들:
PGIC는 피험자의 통증 상태와 관련된 증상, 활동, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 자기 평가 척도입니다. CGI-I는 마지막 연구 방문 이후 증상의 개선/변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 MD가 관리합니다.
다른 이름들:
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다른: 파트 A - 비신경병성 통증
PainDETECT 설문지(PDQ)에서 1점 이상 또는 12점 이하인 피험자는 비신경병성 통증 그룹에 배정됩니다.
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이 자가 보고 설문지는 신경병성 통증 증후군의 질을 다루는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 5개의 질문은 통증의 단계에 대해 묻고, 질문 6은 통증 경과 패턴에 대해 묻고, 질문 7은 발산 통증에 대해 묻습니다.
현재와 지난 4주 동안의 통증을 평가하고 통증이 신체의 다른 부분으로 방사되는 경우 신체 차트에 표시하도록 요청하는 4개의 추가 질문(총 점수에 포함되지 않음)이 있습니다.
다른 이름들:
PCS는 13문항 자기 보고 척도입니다.
피험자에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 표시하도록 요청합니다. 시간.
PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
다른 이름들:
3개 항목으로 구성된 자가 보고식 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다. 처음 2개 항목은 지난 7일 동안의 통증 강도를 평가합니다. 마지막 항목은 대상자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다. 4개 항목의 자가 보고 통증 간섭은 대상자의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 결과를 측정합니다. 여기에는 피험자의 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동의 손상이 포함됩니다. 또한 수면과 삶의 즐거움에 관한 항목도 포함합니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다. 7개 항목의 자가 보고 통증 행동은 일반적으로 개인이 고통을 겪고 있음을 다른 사람에게 나타내는 행동을 측정합니다. 측정에는 관찰(한숨, 울음), 행동(휴식, 보호, 표정, 도움 요청) 및 통증에 대한 구두 보고가 포함됩니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)에서 파생된 세 가지 척도 모두 질병에 특정하지 않습니다.
다른 이름들:
BDI는 우울 증상을 측정하는 임상 및 비임상 환경 모두에서 널리 사용되는 도구입니다.
각 질문에 대해 4~5개의 답변이 있는 21개 항목의 설문지입니다.
응답은 4점 척도로 0-3으로 코딩됩니다.
5점 척도에는 추가 2a 및 2b 응답 코드가 포함됩니다.
증상 범주는 우울증의 명백한 행동 징후를 반영합니다.
이 도구는 높은 수준의 신뢰성과 타당성을 모두 가지고 있습니다(Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
다른 이름들:
현재 통증 증상을 주관적으로 평가하기 위해 관리되는 100 mm 라인 척도.
피험자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
다른 이름들:
PGIC는 피험자의 통증 상태와 관련된 증상, 활동, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 자기 평가 척도입니다. CGI-I는 마지막 연구 방문 이후 증상의 개선/변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 MD가 관리합니다.
다른 이름들:
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다른: 파트 A - 대조군
PainDETECT 설문지(PDQ)에서 점수가 0점인 피험자는 대조군에 배정됩니다.
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이 자가 보고 설문지는 신경병성 통증 증후군의 질을 다루는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 5개의 질문은 통증의 단계에 대해 묻고, 질문 6은 통증 경과 패턴에 대해 묻고, 질문 7은 발산 통증에 대해 묻습니다.
현재와 지난 4주 동안의 통증을 평가하고 통증이 신체의 다른 부분으로 방사되는 경우 신체 차트에 표시하도록 요청하는 4개의 추가 질문(총 점수에 포함되지 않음)이 있습니다.
다른 이름들:
PCS는 13문항 자기 보고 척도입니다.
피험자에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 표시하도록 요청합니다. 시간.
PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
다른 이름들:
3개 항목으로 구성된 자가 보고식 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다. 처음 2개 항목은 지난 7일 동안의 통증 강도를 평가합니다. 마지막 항목은 대상자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다. 4개 항목의 자가 보고 통증 간섭은 대상자의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 결과를 측정합니다. 여기에는 피험자의 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동의 손상이 포함됩니다. 또한 수면과 삶의 즐거움에 관한 항목도 포함합니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다. 7개 항목의 자가 보고 통증 행동은 일반적으로 개인이 고통을 겪고 있음을 다른 사람에게 나타내는 행동을 측정합니다. 측정에는 관찰(한숨, 울음), 행동(휴식, 보호, 표정, 도움 요청) 및 통증에 대한 구두 보고가 포함됩니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)에서 파생된 세 가지 척도 모두 질병에 특정하지 않습니다.
다른 이름들:
BDI는 우울 증상을 측정하는 임상 및 비임상 환경 모두에서 널리 사용되는 도구입니다.
각 질문에 대해 4~5개의 답변이 있는 21개 항목의 설문지입니다.
응답은 4점 척도로 0-3으로 코딩됩니다.
5점 척도에는 추가 2a 및 2b 응답 코드가 포함됩니다.
증상 범주는 우울증의 명백한 행동 징후를 반영합니다.
이 도구는 높은 수준의 신뢰성과 타당성을 모두 가지고 있습니다(Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
다른 이름들:
현재 통증 증상을 주관적으로 평가하기 위해 관리되는 100 mm 라인 척도.
피험자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
다른 이름들:
PGIC는 피험자의 통증 상태와 관련된 증상, 활동, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 자기 평가 척도입니다. CGI-I는 마지막 연구 방문 이후 증상의 개선/변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 MD가 관리합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - rTMS
신경병성 통증 그룹의 피험자는 파트 B rTMS 그룹에 참여하도록 초대되어 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다.
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BDI는 우울 증상을 측정하는 임상 및 비임상 환경 모두에서 널리 사용되는 도구입니다.
각 질문에 대해 4~5개의 답변이 있는 21개 항목의 설문지입니다.
응답은 4점 척도로 0-3으로 코딩됩니다.
5점 척도에는 추가 2a 및 2b 응답 코드가 포함됩니다.
증상 범주는 우울증의 명백한 행동 징후를 반영합니다.
이 도구는 높은 수준의 신뢰성과 타당성을 모두 가지고 있습니다(Beck, Ward, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961).
다른 이름들:
현재 통증 증상을 주관적으로 평가하기 위해 관리되는 100 mm 라인 척도.
피험자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
다른 이름들:
PGIC는 피험자의 통증 상태와 관련된 증상, 활동, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 자기 평가 척도입니다. CGI-I는 마지막 연구 방문 이후 증상의 개선/변화에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이것은 MD가 관리합니다.
다른 이름들:
피험자는 총 10회 연속 세션 동안 월요일부터 금요일까지로 정의되는 매일 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
rTMS는 2상 펄스를 제공하는 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 통해 NeuroStar TMS 치료 시스템을 사용하여 적용됩니다.
코일은 통증이 있는 쪽의 반대측인 일차 운동 피질인 M1에 적용됩니다.
최적의 자극 부위인 운동 핫스팟은 근육 연축의 시각적 감지에 따라 결정되며 휴식 운동 역치는 적어도 하나의 눈에 보이는 근육 연축을 유도하는 데 필요한 최소 강도로 정의됩니다.
rTMS 세션은 휴식 모터 임계값의 90% 강도에서 10개의 열차로 구성됩니다(1개의 열차, 10Hz에서 100개의 펄스, 열차간 간격, 50초).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대한 기본 시각적 아날로그 척도에서 변경
기간: 기준선 및 연구 참여 종료, 평균 194일
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현재 통증 증상을 주관적으로 평가하기 위해 관리되는 100 mm 라인 척도.
피험자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
총 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
VAS는 모든 피험자 방문 시 관리됩니다.
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기준선 및 연구 참여 종료, 평균 194일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shona L Ray-Grififth, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen완전한
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Medical University of Lublin완전한
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