StratticE を使用した場合と使用しない場合の乳房再建の結果 (BROWSE)

一次結果 一次結果の尺度は、インプラントの予想外の損失です。

副次的結果

以下を含む、Strattice™ を使用した短期および長期の結果の調査:

• 生活の質
• 入院治療費
• 同側の修正率
• 審美的な結果
• 乳房再建の柔らかさ（Tonometry）
• 局所的な痛み
• 局所再発
• 放射線治療の効果
• 合併症 - (血清腫ドレナージ、皮膚壊死/創傷破壊)

研究デザイン

• 即時のインプラントベースの乳房再建を受けたすべての患者は、将来のデータベースから識別されます。
• 患者は郵送で調査研究に参加するよう招待されます。 招待状には、研究への参加の申し出、患者情報リーフレット、切手が貼られた宛名付き封筒、同意/辞退結果フォームが含まれます。
• 応答がない場合は、約 2 か月後にもう一度同じ方法で患者に連絡します。
• 患者は、再建が行われた乳房外科センターでの診療予約に招待されます。 ここで、彼らは臨床看護師の前で臨床研究者に会い、研究への参加に同意します。
• 患者は、臨床評価、トノメトリー（乳房再建の柔らかさの測定）、医療写真を受けるよう求められます。 ここから得られたデータは匿名化され、分析のためにデータベースに入力されます。
• 患者は、クリニックの訪問後に、再構成の「患者報告結果」について尋ねる郵便アンケートを受け取ります。 （偏見を避けるため、これは診療所訪問時に実行されません）。 彼らは、12 か月後に追加のフォローアップ アンケートを受け取ります。
• 患者の医療記録は、手術による合併症を含む転帰を評価するために見直されます。
• 患者が研究の前向きな部分に同意しない場合、インプラントの喪失、修正、および合併症に関するメモの遡及的監査が行われます
• すべてのデータは症例報告フォームで収集されます。 研究番号が割り当てられ、リンクされた匿名化されたデータが分析のために NHS コンピューターのデータベースに入力されます。

• 診療所の手紙、看護記録、麻酔チャートを含む医療記録は、次のデータを収集するためにレビューされます。

  • 患者の人口統計（手術時の年齢、BMI、併存疾患および喫煙歴）
  • 手術の詳細（手術の種類、手術時間、乳房切除重量、インプラントのサイズ/種類）
  • がん転帰と補助療法の詳細
  • 術後合併症（再手術の必要性、治癒の長期化、インプラントの喪失を含む）

• 分析される追加の将来データには、次のものが含まれます。

  • 患者報告アウトカムアンケート結果
  • トノメトリー（乳房の柔らかさ）
  • ベーカー嚢拘縮グレード
  • 審美的結果（リッカートスコアを使用） これは臨床研究者によって評価され、医療写真を使用して独立して評価され、評価者は再構成技術を知らされていません

拘縮の評価 Baker Breast Contracture Scale を使用して、研究者は各乳房の Baker Grade を評価し、被膜拘縮のレベルを評価します。

Baker Grade パラメータ I 乳房は通常柔らかく、自然に見える II 乳房は少し固いが、正常に見える III 乳房は硬く、異常に見える IV 乳房は硬く、痛みがあり、異常に見える

包含基準

• 手術時の年齢が18歳以上の患者。
• Strattice™ の有無にかかわらず、即時のインプラントベースの乳房再建を受け、最低 6 か月のフォローアップを受けた患者。
• -インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準

• Stratice™ の代替ブランドのマトリックス/メッシュを使用して、即時のインプラントベースの乳房再建を受けた患者。
• インプラントによるフラップベースの再建を受けた患者。
• 再建の遅れ。

研究規模と統計分析

• 英国全体の 3 つの大きな乳房ユニットから、研究の将来の部分に最大 400 人の患者を募集することを目指します。
• 統計分析は、医療統計学科の名誉上級講師であるジュリー・モリス博士と協力して実施されます。 SPSS 15 を使用してデータを分析します。

調査場所:

サウス マンチェスター大学病院 ニューカッスル アポン タイン病院 NHS トラスト ブラッドフォード教育病院 NHS 財団トラスト