Brystrekonstruktionsresultater med og uden StratticE (BROWSE)

Primært resultat Det primære resultatmål vil være uventet tab af implantatet.

Sekundære resultater

For at undersøge kort- og langsigtede resultater med Strattice™, herunder:

• Livskvalitet
• Udgifter til indlæggelsesbehandling
• Ipsilaterale revisionssatser
• Æstetisk resultat
• Blødhed i brystrekonstruktion (tonometri)
• Regional smerte
• Loko-regionalt gentagelse
• Effekt af strålebehandling
• Komplikationer - (seroma dræning, hudnekrose/ sårnedbrydning)

Studere design

• Alle patienter, der har fået en øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion, vil blive identificeret fra potentielle databaser.
• Patienter vil blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen pr. post. Invitationsbrevet vil indeholde: et tilbud om at deltage i undersøgelsen, en patientinformationsfolder, en frankeret adresseret kuvert og en Accepter/Afvis resultatformular.
• Hvis de ikke reagerer, vil patienterne blive kontaktet igen ved endnu en lejlighed på samme måde efter ca. to måneder.
• Patienter vil blive inviteret til at deltage i en klinisk aftale på Brystkirurgisk Center, hvor deres rekonstruktion blev udført. Her vil de se en klinisk forsker i nærværelse af en kliniksygeplejerske og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en klinisk vurdering, tonometri (måling af brystrekonstruktionsblødhed) og medicinsk fotografering. Data opnået herfra vil blive anonymiseret og indlæst i en database til analyse.
• Patienterne vil efter klinikbesøget modtage et postale spørgeskema, der spørger dem om "patientrapporterede resultater" af deres rekonstruktion. (Dette vil ikke blive udført ved klinikbesøget i et forsøg på at undgå bias). De vil modtage et yderligere opfølgende spørgeskema 12 måneder senere.
• Patientjournalerne vil blive gennemgået for at vurdere resultater, herunder komplikationer fra kirurgi.
• Hvis en patient ikke giver sit samtykke til den prospektive del af undersøgelsen, vil der blive udført en retrospektiv revision af deres noter for implantattab, revisioner og komplikationer
• Alle data vil blive indsamlet på Case Report Forms. Studienumre vil blive tildelt, og linkede-anonymiserede data vil blive indlæst i en database på en NHS-computer til analyse.

• Lægejournaler, herunder klinikbreve, sygeplejejournaler og anæstesikort vil blive gennemgået for at indsamle data om:

  • Patientdemografi (alder, BMI, følgesygdomme og rygehistorie på operationstidspunktet)
  • Kirurgiske detaljer (operationstype, operationstid, mastektomivægt, implantatstørrelse/-type)
  • Detaljer om kræftresultater og adjuverende terapier
  • Postoperative komplikationer (herunder behov for reoperation, langvarig heling, tab af implantat)

• Yderligere prospektive data analyseret vil omfatte:

  • Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaet
  • Tonometri (blødhed i brystet)
  • Baker Capsular Contracture kvalitet
  • Æstetisk resultat (ved hjælp af Likert-score) Dette vil blive vurderet af den kliniske forsker og uafhængigt vurderet ved hjælp af de medicinske fotografier, med assessoren blindet for rekonstruktionsteknikken

Vurdering af kontraktur Ved hjælp af Baker Breast Contracture Scale vil forskeren vurdere Baker-graden for hvert bryst for at vurdere niveauet af kapselkontraktur.

Baker Grade Parameters I brystet er normalt blødt og ser naturligt ud II brystet er lidt fast, men ser normalt ud III brystet er fast og ser unormalt ud IV brystet er hårdt, smertefuldt og ser unormalt ud

Inklusionskriterier

• Patienter er 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
• Patienter, der har gennemgået øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion med eller uden Strattice™ med en minimumsopfølgning på seks måneder.
• Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• Patienter, der har fået en øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion med et alternativt mærke af matrix/mesh til Strattice™.
• Patienter, der har fået en klapbaseret rekonstruktion med implantat.
• Forsinkede rekonstruktioner.

Undersøgelsesstørrelse og statistisk analyse

• Fra tre store brystenheder over hele Storbritannien vil vi sigte mod at rekruttere maksimalt 400 patienter til den prospektive del af undersøgelsen.
• Statistisk analyse vil blive udført i samarbejde med Dr. Julie Morris, æreslektor, Institut for Medicinsk Statistik. SPSS 15 vil blive brugt til at analysere dataene.

Studiesteder:

University Hospital of South Manchester Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust