Mellrekonstrukciós eredmények StratticE-vel és anélkül (BROWSE)

Elsődleges eredmény Az elsődleges kimenetel az implantátum váratlan elvesztése.

Másodlagos eredmények

A Strattice™ rövid és hosszú távú eredményeinek vizsgálata, beleértve:

• Életminőség
• Fekvőbeteg kezelés költségei
• Ipsilaterális felülvizsgálati arányok
• Esztétikus eredmény
• Mell rekonstrukciós lágyság (tonometria)
• Regionális fájdalom
• Loko-regionális recidíva
• A sugárterápia hatása
• Szövődmények - (szérumelvezetés, bőrelhalás/seblebomlás)

Dizájnt tanulni

• Minden olyan beteget, akinek azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukciója volt, a leendő adatbázisokból azonosítjuk.
• A betegeket postai úton hívják meg a kutatásba való részvételre. A meghívó a következőket tartalmazza: ajánlatot a vizsgálatban való részvételre, betegtájékoztatót, bélyegzett címzett borítékot és az eredmény elfogadása/elutasítása űrlapot.
• Ha nem reagálnak, akkor körülbelül két hónap elteltével ismét felveszi a kapcsolatot a betegekkel azonos módon.
• A betegeket meghívják egy klinikai találkozóra az Emlősebészeti Központba, ahol a rekonstrukciójukat elvégezték. Itt egy klinikai kutatót látnak a klinika ápolója jelenlétében, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
• A betegeket felkérik a klinikai értékelésre, a tonometriára (az emlő rekonstrukciós lágyságának mérésére) és az orvosi fotózásra. Az így nyert adatok anonimizálásra kerülnek, és elemzés céljából adatbázisba kerülnek.
• A betegek a klinikai látogatást követően postai kérdőívet kapnak, amelyben megkérdezik őket rekonstrukciójuk „Páciens által bejelentett eredményeiről”. (Az elfogultság elkerülése érdekében erre nem kerül sor a klinika látogatásán). 12 hónappal később egy további kérdőívet kapnak.
• A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy felmérjék az eredményeket, beleértve a műtéti szövődményeket is.
• Ha a páciens nem járul hozzá a vizsgálat leendő részéhez, akkor az implantátum elvesztésére, felülvizsgálatára és szövődményeire vonatkozó megjegyzéseinek retrospektív auditálása történik
• Minden adatot az esetjelentési űrlapokon gyűjtünk össze. A vizsgálati számokat kiosztják, és az összekapcsolt-anonimizált adatokat az NHS számítógépén lévő adatbázisba viszik be elemzés céljából.

• Az orvosi feljegyzéseket, beleértve a klinikai leveleket, az ápolási feljegyzéseket és az érzéstelenítési táblázatokat, felülvizsgálják, hogy adatokat gyűjtsenek a következőkről:

  • A betegek demográfiai adatai (életkor, BMI, társbetegségek és dohányzási kórtörténet a műtét idején)
  • Sebészeti részletek (műtét típusa, műtéti idő, mastectomia súlya, implantátum mérete/típusa)
  • Részletek a rák kimeneteléről és az adjuváns terápiákról
  • Posztoperatív szövődmények (beleértve az újraműtét szükségességét, az elhúzódó gyógyulást, az implantátum elvesztését)

• A további elemzett jövőbeli adatok a következők:

  • Patient Reported Outcome kérdőív eredményei
  • Tonometria (mellpuhaság)
  • Baker Capsular Contracture fokozat
  • Esztétikai eredmény (Likert-pontszám használatával) Ezt a klinikai kutató értékeli, és az orvosi fényképek segítségével függetlenül értékeli, miközben az értékelő vak a rekonstrukciós technikára.

A kontraktúra értékelése A Baker Breast Contractura Skála segítségével a kutató minden emlőnél felméri a Baker fokozatot, hogy felmérje a tokkontraktúra szintjét.

Baker Grade paraméterek I a mell általában puha és természetesnek tűnik II a mell kissé feszes, de normálisnak tűnik III a mell feszes és rendellenesen néz ki IV a mell kemény, fájdalmas és abnormálisnak tűnik

Befogadási kritériumok

• A műtét idején 18 éves vagy idősebb betegek.
• Olyan betegek, akik azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukción estek át Strattice™-vel vagy anélkül, legalább hat hónapos követéssel.
• A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek.

Kizárási kritériumok

• Betegek, akiknek azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukciót végeztek a Strattice™ helyett alternatív mátrix/háló márkával.
• Lebeny alapú rekonstrukciós implantátummal rendelkező betegek.
• Késleltetett rekonstrukciók.

A tanulmány mérete és statisztikai elemzése

• Három nagy emlőegységből, szerte az Egyesült Királyságban arra törekszünk, hogy a vizsgálat leendő részébe maximum 400 beteget vonjunk be.
• A statisztikai elemzést Dr. Julie Morris-szal, az Orvosi Statisztikai Tanszék tiszteletbeli adjunktusával együttműködve végezzük. Az adatok elemzéséhez az SPSS 15-öt használjuk.

Tanulmányi helyszínek:

Dél-Manchesteri Egyetemi Kórház Newcastle Upon Tyne Kórházak NHS Trust Bradford Oktatókórházak NHS Foundation Trust