Ergebnisse der Brustrekonstruktion mit und ohne StratticE (BROWSE)

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist der unerwartete Verlust des Implantats.

Sekundäre Ergebnisse

Um kurz- und langfristige Ergebnisse mit Strattice™ zu untersuchen, einschließlich:

• Lebensqualität
• Kosten der stationären Behandlung
• Ipsilaterale Revisionsraten
• Ästhetisches Ergebnis
• Weichheit der Brustrekonstruktion (Tonometrie)
• Regionaler Schmerz
• Lokoregionäres Wiederauftreten
• Wirkung der Strahlentherapie
• Komplikationen - (Seromdrainage, Hautnekrose/Wundabbau)

Studiendesign

• Aus prospektiven Datenbanken werden alle Patientinnen identifiziert, die eine sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion hatten.
• Die Patienten werden per Post zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen. Das Einladungsschreiben enthält: ein Angebot zur Teilnahme an der Studie, eine Patienteninformationsbroschüre, einen adressierten frankierten Umschlag und ein Formular zur Annahme/Ablehnung der Ergebnisse.
• Wenn sie nicht antworten, werden die Patienten nach etwa zwei Monaten bei einer weiteren Gelegenheit auf die gleiche Weise erneut kontaktiert.
• Die Patientinnen werden zu einem klinischen Termin in das Zentrum für Brustchirurgie eingeladen, in dem ihre Rekonstruktion durchgeführt wurde. Hier sehen sie einen klinischen Forscher in Anwesenheit einer Klinikkrankenschwester und stimmen der Teilnahme an der Studie zu.
• Die Patientinnen werden gebeten, sich einer klinischen Untersuchung, einer Tonometrie (Messung der Weichheit der Brustrekonstruktion) und einer medizinischen Fotografie zu unterziehen. Die dabei gewonnenen Daten werden anonymisiert und zur Analyse in eine Datenbank eingespeist.
• Die Patienten erhalten nach dem Klinikbesuch einen postalischen Fragebogen, in dem sie nach den „Patient Reported Outcomes“ ihrer Rekonstruktion gefragt werden. (Dies wird beim Klinikbesuch nicht durchgeführt, um Voreingenommenheit zu vermeiden). 12 Monate später erhalten sie einen weiteren Follow-up-Fragebogen.
• Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um die Ergebnisse einschließlich der Komplikationen der Operation zu bewerten.
• Wenn ein Patient dem prospektiven Teil der Studie nicht zustimmt, wird eine retrospektive Prüfung seiner Notizen zu Implantatverlust, Revisionen und Komplikationen durchgeführt
• Alle Daten werden auf Fallberichtsformularen erfasst. Es werden Studiennummern zugewiesen und verknüpfte anonymisierte Daten zur Analyse in eine Datenbank auf einem NHS-Computer eingegeben.

• Krankenakten, einschließlich Klinikbriefe, Pflegeakten und Anästhesietabellen, werden überprüft, um Daten zu sammeln über:

  • Patientendaten (Alter, BMI, Komorbiditäten und Rauchergeschichte zum Zeitpunkt der Operation)
  • Chirurgische Details (Art der Operation, Operationszeit, Mastektomiegewicht, Implantatgröße/-typ)
  • Details zu Krebsergebnissen und adjuvanten Therapien
  • Postoperative Komplikationen (einschließlich Notwendigkeit einer erneuten Operation, verlängerter Heilung, Verlust des Implantats)

• Zu den weiteren analysierten prospektiven Daten gehören:

  • Ergebnisse des Patient Reported Outcome-Fragebogens
  • Tonometrie (Brustweichheit)
  • Baker-Kapselkontraktur-Grad
  • Ästhetisches Ergebnis (unter Verwendung des Likert-Scores) Dieses wird vom klinischen Forscher beurteilt und anhand der medizinischen Fotos unabhängig beurteilt, wobei der Gutachter für die Rekonstruktionstechnik blind ist

Beurteilung der Kontraktur Unter Verwendung der Baker-Brustkontrakturskala bewertet der Forscher den Baker-Grad für jede Brust, um das Ausmaß der Kapselkontraktur zu beurteilen.

Baker Grade Parameter I die Brust ist normal weich und sieht natürlich aus II die Brust ist ein wenig fest, sieht aber normal aus III die Brust ist fest und sieht abnormal aus IV die Brust ist hart, schmerzt und sieht abnormal aus

Einschlusskriterien

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter sind.
• Patientinnen, die sich einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion mit oder ohne Strattice™ mit einer Mindestnachsorge von sechs Monaten unterzogen haben.
• Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

• Patientinnen, die sich einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion mit einer anderen Marke von Matrix/Netz zu Strattice™ unterzogen haben.
• Patienten, die eine lappenbasierte Rekonstruktion mit Implantat hatten.
• Verzögerte Rekonstruktionen.

Studiengröße und statistische Analyse

• Aus drei großen Brustkliniken im Vereinigten Königreich streben wir an, maximal 400 Patientinnen für den prospektiven Teil der Studie zu rekrutieren.
• Die statistische Analyse wird in Zusammenarbeit mit Dr. Julie Morris, Honorary Senior Lecturer, Department of Medical Statistics, durchgeführt. SPSS 15 wird verwendet, um die Daten zu analysieren.

Studienorte:

University Hospital of South Manchester Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust