Rintojen jälleenrakennustulokset StratticE:llä ja ilman sitä (BROWSE)
Rintojen jälleenrakennustulokset StratticElla ja ilman (SELAUS)
Noin 4 000 naiselle tehdään joka vuosi rintasyövän vuoksi mastektomia Isossa-Britanniassa, ja noin 1 500 naiselle tehdään välitön rintojen rekonstruktio. Noin puolella näistä naisista on implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, joista monilla on "implanttiavusteinen" rintojen rekonstruktio Acellular Dermal Matrixin avulla.
Strattice™ on Acelityn valmistama Acellular Dermal Matrix (sian ihotuote). Sitä käytetään peittämään ja peittämään rintaimplantti alaosa. Acellulaarisia ihomatriiseja on käytetty laajalti vasta kahdeksan viime vuoden ajan, ja pitkäaikaiset tulokset naisilla, joille on tehty tällainen jälleenrakennus, puuttuvat. Tästä huolimatta se on yksi yleisimmin tarjotuista rintojen rekonstruktiomenetelmistä Isossa-Britanniassa sekä naisille, joilla on rintasyöpädiagnoosi, että riskin vähentämisympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Strattice™-pohjaisten rintarekonstruktioiden pitkän aikavälin tuloksia useissa rintakirurgiakeskuksissa eri puolilla Isoa-Britanniaa. Tämä on tapaus-verrokkitutkimus, jossa verrataan naisia, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio Strattice™:lla (tapaus) tai ilman (kontrolli). Tämä saavutetaan tarkastelemalla ja analysoimalla retrospektiivisiä tietoja potilailta, joille on tehty välitön rintojen rekonstruktio käyttämällä implantteja Stratice™-valmisteella tai ilman sitä joko rintasyöpädiagnoosin tai riskin vähentämisen jälkeen. Lisäksi tehdään tulevaisuuden kliininen arviointi jälleenrakennuksen tuloksista. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat komplikaatiot, kirurgiset uudelleentoimenpiteet ja esteettiset tulokset. Nämä liittyvät samanaikaisiin sairauksiin ja muihin riskitekijöihin. Tietoja kerätään myös kustannuksiin liittyvistä suunnittelemattomista toimenpiteistä, jos niitä on saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos Ensisijainen tulosmittari on implantin odottamaton menetys.
Toissijaiset tulokset
Tutkiaksesi lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia Strattice™:lla, mukaan lukien:
- Elämänlaatu
- Potilashoidon kustannukset
- Ipsilateral Revision hinnat
- Esteettinen lopputulos
- Rintojen rekonstruktion pehmeys (tonometria)
- Alueellinen kipu
- Paikallinen alueellinen toistuminen
- Sädehoidon vaikutus
- Komplikaatiot - (serooman poisto, ihonekroosi / haavan hajoaminen)
Opintojen suunnittelu
- Kaikki potilaat, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, tunnistetaan mahdollisista tietokannoista.
- Potilaat kutsutaan tutkimukseen postitse. Kutsukirje sisältää: tarjouksen osallistua tutkimukseen, potilastiedotteen, leimatun osoitteellisen kirjekuoren ja Hyväksy/hylkää tuloslomakkeen.
- Jos he eivät reagoi, potilaaseen otetaan uudelleen yhteyttä vielä kerran, samalla tavalla, noin kahden kuukauden kuluttua.
- Potilaat kutsutaan kliiniselle vastaanotolle rintakirurgiakeskukseen, jossa heidän rekonstruktionsa suoritettiin. Täällä he näkevät kliinisen tutkijan klinikan sairaanhoitajan läsnä ollessa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaita pyydetään käymään kliinisen arvioinnin, tonometrian (rintojen rekonstruktion pehmeyden mittaamisen) ja lääketieteellisen valokuvauksen läpi. Tästä saadut tiedot anonymisoidaan ja syötetään tietokantaan analysoitavaksi.
- Potilaat saavat postitse klinikkakäynnin jälkeen kyselylomakkeen, jossa heiltä kysytään rekonstruktionsa "Potilaan raportoiduista tuloksista". (Tätä ei tehdä klinikalla käynnin aikana puolueellisuuden välttämiseksi). He saavat uuden seurantakyselyn 12 kuukautta myöhemmin.
- Potilaiden potilastiedot tarkistetaan tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot.
- Jos potilas ei suostu tutkimuksen tulevaan osaan, hänen muistiinpanonsa implanttien katoamisesta, korjauksista ja komplikaatioista suoritetaan retrospektiivinen auditointi.
- Kaikki tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille. Tutkimusnumerot jaetaan ja linkitetyt anonymisoidut tiedot syötetään NHS:n tietokoneen tietokantaan analysoitavaksi.
Lääketieteelliset asiakirjat, mukaan lukien klinikan kirjeet, hoitotiedot ja anestesiakaaviot, tarkistetaan tietojen keräämiseksi:
- Potilaiden demografiset tiedot (ikä, BMI, liitännäissairaudet ja tupakointihistoria leikkauksen aikana)
- Kirurgiset tiedot (leikkaustyyppi, leikkausaika, rinnanpoiston paino, implantin koko/tyyppi)
- Yksityiskohdat syövän tuloksista ja adjuvanttihoidoista
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (mukaan lukien uudelleenleikkauksen tarve, pitkittynyt paraneminen, implantin menetys)
Muita analysoitavia tulevaisuuden tietoja ovat:
- Potilaan raportoitu tulos -kyselylomakkeen tulokset
- Tonometria (rintojen pehmeys)
- Baker Capsular Contracture -luokka
- Esteettinen tulos (Käyttäen Likert-pisteitä) Kliininen tutkija arvioi tämän ja arvioi riippumattomasti lääketieteellisten valokuvien avulla, ja arvioija on sokeutunut rekonstruktiotekniikalle
Supistumisen arviointi Baker Breast Contracture Scale -asteikolla tutkija arvioi jokaisen rinnan Baker Grade -tason arvioidakseen kapselin supistumisen tason.
Baker Grade Parametrit I rinta on normaalisti pehmeä ja näyttää luonnolliselta II rinta on hieman kiinteä mutta näyttää normaalilta III rinta on kiinteä ja näyttää epänormaalilta IV rinta on kova, kivulias ja näyttää epänormaalilta
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia leikkauksen aikaan.
- Potilaat, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio Strattice™:lla tai ilman sitä vähintään kuuden kuukauden seurannalla.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio käyttämällä Strattice™:lle vaihtoehtoista matriisi/verkkomerkkiä.
- Potilaat, joille on tehty läppäpohjainen rekonstruktio implantilla.
- Viivästyneet jälleenrakennustyöt.
Tutkimuksen koko ja tilastollinen analyysi
- Kolmesta suuresta rintayksiköstä eri puolilla Isoa-Britanniaa pyrimme rekrytoimaan enintään 400 potilasta tutkimuksen tulevaan osaan.
- Tilastollinen analyysi suoritetaan yhteistyössä lääketieteellisten tilastojen osaston kunnialuennoitsijan tohtori Julie Morrisin kanssa. Tietojen analysointiin käytetään SPSS 15:tä.
Opintopaikat:
Etelä-Manchesterin yliopistollinen sairaala Newcastle Upon Tyne -sairaalat NHS Trust Bradfordin opetussairaalat NHS Foundation Trust
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia leikkauksen aikaan.
- Potilaat, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio Strattice™:lla tai ilman sitä vähintään kuuden kuukauden seurannalla.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia leikkauksen aikaan.
- Potilaat, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio Strattice™:lla tai ilman sitä vähintään kuuden kuukauden seurannalla.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio käyttämällä Strattice™:lle vaihtoehtoista matriisi/verkkomerkkiä.
- Potilaat, joille on tehty läppäpohjainen rekonstruktio implantilla.
- Viivästyneet jälleenrakennustyöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implantin rekonstruktio Stratticella
Naiset, joilla on välitön rintojen rekonstruktio osittaisella tai täydellisellä Strattice-peitteellä
|
Implanttipohjainen rekonstruktio osittaisella tai koko implantin peitteellä
|
|
Implanttien rekonstruktio ilman Stratticea
Naiset, joilla on välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, jossa Straticea ei ole käytetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suunnittelivat implantin menetyksen 12 kuukauden sisällä välittömästä rekonstruktiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Potilashoidon kustannukset
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Ipsilateral Revision hinnat
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
1-8 vuotta
|
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Cosmesis-alueet Breast-Q elämänlaatukyselyssä ja likert 1-5 asteikossa
|
1-8 vuotta
|
|
Rintojen rekonstruktion pehmeys
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Rintojen pehmeyden tonometrisen mittauksen käyttö
|
1-8 vuotta
|
|
Alueellinen kipu
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Breast-Q Life Quality of Life -kyselyn kipualueen käyttö
|
1-8 vuotta
|
|
paikallisen syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
1-8 vuotta
|
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
1-8 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon vaikutus
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Potilaat kirjataan, ovatko he saaneet sädehoitoa vai eivät.
Sädehoidon vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin verrataan ryhmien välillä ja sisällä
|
1-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Johnson, University Hospital of South Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BROWSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .